A viselkedési aktiválás és a fizikai gyakorlatok hatása a depresszióra
Az interneten alkalmazott viselkedési aktiválás és a fizikai gyakorlatok depresszióra gyakorolt hatásai a kezelés indoklásával és a visszaesés megelőzésével: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Annak ellenére, hogy a depresszió, a viselkedési aktiválás és a testmozgás alacsony küszöbű, alacsony költségű és nagy rugalmasságot biztosító kezelési lehetőségeit még nem hasonlították össze közvetlenül. Ez a tanulmány ezen, az interneten keresztül végrehajtott beavatkozások hatásait vizsgálja. Tanulmányozni fogják a kezelés indoklásának hozzáadott hatását, valamint egy kognitív viselkedésterápiás összetevőket tartalmazó relapszus-megelőzési programot.
MÓDSZEREK/TERVEZÉS:
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 500 résztvevőt fog tartalmazni, akik megfelelnek a major depresszió diagnosztikai kritériumainak, több ciklusban toborozzák őket, és véletlenszerűen besorolják egy várólistás kontrollcsoportba késleltetett kezeléssel, vagy a négy kezelési csoport valamelyikébe: (1) fizikai gyakorlat egyértelmű kezelés nélkül. indoklás; (2) fizikai gyakorlat a kezelés indoklásával; (3) viselkedési aktiválás a kezelés indoklásával; vagy (4) viselkedési aktiválás egyértelmű kezelési indok nélkül. A kezelés után a résztvevők felének relapszus-megelőzési programot kínálnak. Az elsődleges eredménymérő a betegegészségügyi kérdőív 9. tétele lesz. A másodlagos intézkedések közé tartoznak a depresszió diagnosztikai kritériumai, valamint az önbeszámoló szorongás, a fizikai aktivitás és az életminőség. A méréseket - telefonon és interneten keresztül - a kezelés előtt, hetente a kezelés alatt, közvetlenül a kezelés után, majd havonta gyűjtjük a 24 hónapos követési időszakban.
VITA:
Ennek a tanulmánynak az eredményei fontos hozzájárulást jelentenek a megfelelő beavatkozásokkal kapcsolatos ismeretek gyarapításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a depresszió DSM-IV (vagy DSM-V) kritériumait, és a depresszió az elsődleges diagnózis
- Pontozás a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 15-35 közötti intervallumában
- Svédországban élek, és tudtok svédül olvasni
- Hozzáférés a számítógéphez internet kapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egyéb pszichológiai kezelésben részesül
- A pszichoaktív gyógyszerek nem stabil használata
- Úgy ítélték meg, hogy túl súlyos depresszióban szenved
- Úgy ítélik meg, hogy más pszichés zavarban szenved, pl. pszichózis, bipolaritás stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a
Az 1. fázisban az 1. csoport fizikai aktiváción megy keresztül, további motivációs interjúk nélkül. Az utókezelés (2. fázis) az 1. csoportot randomizálással 1a és 1b csoportra osztják, ahol az 1a részesül visszaesés megelőzésében, az 1b pedig nem. Mind az 1a, mind az 1b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 az 1. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A hangsúly a testmozgáson van, amelyet az a kutatási eredmények motiválnak, amelyek szerint pozitív hatással van a depressziós tünetekre.
Egyénre szabott edzésprogram készül, amelyet az adott résztvevőnek kell követnie.
A résztvevőknek egy felhasználóbarát pulzusórát küldünk postán.
A gyakorlatokat online önregisztrációval és automatikus visszajelzéssel követik nyomon.
|
|
Kísérleti: 1b
Az 1. fázisban az 1. csoport fizikai aktiváción megy keresztül, további motivációs interjúk nélkül. Az utókezelés (2. fázis) az 1. csoportot randomizálással 1a és 1b csoportra osztják, ahol az 1a részesül visszaesés megelőzésében, az 1b pedig nem. Mind az 1a, mind az 1b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 az 1. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A hangsúly a testmozgáson van, amelyet az a kutatási eredmények motiválnak, amelyek szerint pozitív hatással van a depressziós tünetekre.
Egyénre szabott edzésprogram készül, amelyet az adott résztvevőnek kell követnie.
A résztvevőknek egy felhasználóbarát pulzusórát küldünk postán.
A gyakorlatokat online önregisztrációval és automatikus visszajelzéssel követik nyomon.
|
|
Kísérleti: 2a
Az 1. fázisban a 2. csoport fizikai aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjúval. Az utókezelés (2. fázis) a 2. csoportot randomizálással 2a és 2b csoportra osztják, ahol a 2a részesül visszaesés megelőzésében, míg a 2b nem. Mind a 2a, mind a 2b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 2. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A hangsúly a testmozgáson van, amelyet az a kutatási eredmények motiválnak, amelyek szerint pozitív hatással van a depressziós tünetekre.
Egyénre szabott edzésprogram készül, amelyet az adott résztvevőnek kell követnie.
A résztvevőknek egy felhasználóbarát pulzusórát küldünk postán.
A gyakorlatokat online önregisztrációval és automatikus visszajelzéssel követik nyomon.
Telefononként egy kezdeti motivációs interjút (MI) is lebonyolítanak, hogy feltárják a résztvevők változásra irányuló belső motivációját.
|
|
Kísérleti: 2b
Az 1. fázisban a 2. csoport fizikai aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjúval. Az utókezelés (2. fázis) a 2. csoportot randomizálással 2a és 2b csoportra osztják, ahol a 2a részesül visszaesés megelőzésében, míg a 2b nem. Mind a 2a, mind a 2b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 2. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A hangsúly a testmozgáson van, amelyet az a kutatási eredmények motiválnak, amelyek szerint pozitív hatással van a depressziós tünetekre.
Egyénre szabott edzésprogram készül, amelyet az adott résztvevőnek kell követnie.
A résztvevőknek egy felhasználóbarát pulzusórát küldünk postán.
A gyakorlatokat online önregisztrációval és automatikus visszajelzéssel követik nyomon.
Telefononként egy kezdeti motivációs interjút (MI) is lebonyolítanak, hogy feltárják a résztvevők változásra irányuló belső motivációját.
|
|
Kísérleti: 3a
Az 1. fázisban a 3. csoport viselkedési aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjúval. Az utókezelés (2. fázis) a 3. csoport randomizációval 3a és 3b csoportra oszlik, ahol a 3a részesül visszaesés megelőzésében, a 3b pedig nem. Mind a 3a, mind a 3b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 3. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A TRAP-TRAC modellen alapuló viselkedési aktivációs program, amely szerint a szenvedő egyének az elkerülés ördögi körébe esnek, és egyre kevesebb megerősítő, ami fokozódó kényelmetlenséghez vezet.
Az ördögi körből való kilépéshez a betegeknek az elkerülési mintákat alternatív megküzdési stratégiákkal kell helyettesíteniük.
A program korábbi, az Egyesült Államokban végzett alkalmazásaitól eltérően ez a tanulmány internetalapú adminisztrációt tartalmaz.
Hetente körülbelül 15 perc elektronikus terapeuta támogatást tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 3b
Az 1. fázisban a 3. csoport viselkedési aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjúval. Az utókezelés (2. fázis) a 3. csoport randomizációval 3a és 3b csoportra oszlik, ahol a 3a részesül visszaesés megelőzésében, a 3b pedig nem. Mind a 3a, mind a 3b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 3. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
A TRAP-TRAC modellen alapuló viselkedési aktivációs program, amely szerint a szenvedő egyének az elkerülés ördögi körébe esnek, és egyre kevesebb megerősítő, ami fokozódó kényelmetlenséghez vezet.
Az ördögi körből való kilépéshez a betegeknek az elkerülési mintákat alternatív megküzdési stratégiákkal kell helyettesíteniük.
A program korábbi, az Egyesült Államokban végzett alkalmazásaitól eltérően ez a tanulmány internetalapú adminisztrációt tartalmaz.
Hetente körülbelül 15 perc elektronikus terapeuta támogatást tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 4a
Az 1. fázisban a 4. csoport viselkedési aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjú nélkül. Az utókezelés (2. fázis) a 4. csoportot randomizálással 4a és 4b csoportra osztják, ahol a 4a részesül visszaesés megelőzésében, a 4b pedig nem. Mind a 4a, mind a 4b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 4. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
Viselkedési aktiváló program TRAP-TRAC indoklás nélkül, de némi bátorítással ("Aktiváld magad és érezd jobban magad!").
Hetente körülbelül 15 perc elektronikus terapeuta támogatást tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 4b
Az 1. fázisban a 4. csoport viselkedési aktiváláson megy keresztül, hozzáadott motivációs interjúval. Az utókezelés (2. fázis) a 4. csoportot randomizálással 4a és 4b csoportra osztják, ahol a 4a részesül visszaesés megelőzésében, a 4b pedig nem. Mind a 4a, mind a 4b utókezelési méréseken megy keresztül a korábban leírtak szerint. n = 50 + 12 = 62 (50 a 4. csoportból + 12 a várólista kontrollcsoportból) |
Viselkedési aktiváló program TRAP-TRAC indoklás nélkül, de némi bátorítással ("Aktiváld magad és érezd jobban magad!").
Hetente körülbelül 15 perc elektronikus terapeuta támogatást tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: 1. fázis Várólista vezérlőcsoport
Kontroll csoport az 1. fázisban, párhuzamosan az 1-4 kezelési csoportokkal.
Heti önbeszámoló mérések, melyek eredményeit egyénre szabott visszajelzés formájában közvetítjük.
12 hét elteltével a kontrollcsoport résztvevőit (n = 100) randomizálják egy négy fázis 1 aktív kezelési csoportba (1-4), és ennek megfelelően kapják meg a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 24 óra
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
|
24 óra
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 12 hónap
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 24 hónap
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
|
Hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Havonta, 0-24 hónapig
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
A PHQ-9 közvetlenül a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumain alapul.
|
Havonta, 0-24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-leltárban (QOLI)
Időkeret: 24 óra
|
A QOLI értékelés általános pontszámot ad, valamint a problémák és erősségek profilját az élet 16 területén, mint például a szerelem, a munka és a játék.
A QOLI teszt a pozitív pszichológia és a pozitív mentális egészség mércéje.
|
24 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-leltárban (QOLI)
Időkeret: 12 hónap
|
A QOLI értékelés általános pontszámot ad, valamint a problémák és erősségek profilját az élet 16 területén, mint például a szerelem, a munka és a játék.
A QOLI teszt a pozitív pszichológia és a pozitív mentális egészség mércéje.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-leltárban (QOLI)
Időkeret: 24 hónap
|
A QOLI értékelés általános pontszámot ad, valamint a problémák és erősségek profilját az élet 16 területén, mint például a szerelem, a munka és a játék.
A QOLI teszt a pozitív pszichológia és a pozitív mentális egészség mércéje.
|
24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: 24 óra
|
7 tételes szűrési űrlap a generalizált szorongásos zavarra.
|
24 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: 12 hónap
|
7 tételes szűrési űrlap a generalizált szorongásos zavarra.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: 24 hónap
|
7 tételes szűrési űrlap a generalizált szorongásos zavarra.
|
24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőívben (IPAQ)
Időkeret: 24 óra
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív a fizikai aktivitás mérőszáma.
|
24 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: Havonta, 0-24 hónapig
|
7 tételes szűrési űrlap a generalizált szorongásos zavarra.
|
Havonta, 0-24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőívben (IPAQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív a fizikai aktivitás mérőszáma.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőívben (IPAQ)
Időkeret: 24 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív a fizikai aktivitás mérőszáma.
|
24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest MINI-ben
Időkeret: Havonta, 0-24 hónapig
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview egy rövid, strukturált interjú a klinikusok számára az axel I DSM-IV és ICD-10 rendellenességek diagnosztizálására.
|
Havonta, 0-24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTUA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .