Käyttäytymisaktivoinnin ja fyysisen harjoittelun vaikutukset masennukseen
Internetin käyttämän käyttäytymisaktivoinnin ja fyysisen harjoittelun vaikutukset masennukseen hoidon perusteilla ja uusiutumisen ehkäisyllä: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Huolimatta niiden mahdollisuuksista matalan kynnyksen, edullisina ja joustavina masennuksen hoitoina, käyttäytymisen aktivointia ja fyysistä harjoittelua ei ole vielä verrattu suoraan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden interventioiden vaikutuksia Internetin kautta. Lisäksi tutkitaan hoidon perustelujen tarjoamisen lisävaikutusta sekä kognitiivisia käyttäytymisterapiakomponentteja sisältävää uusiutumisen ehkäisyohjelmaa.
MENETELMÄT/SUUNNITTELU:
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 500 osallistujaa, jotka täyttävät vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit, rekrytoidaan useisiin sykleihin ja satunnaistetaan joko odotuslistan kontrolliryhmään, jossa hoito viivästyy, tai johonkin neljästä hoitoryhmästä: (1) fyysinen harjoittelu ilman selkeää hoitoa. perustelut; (2) fyysinen harjoittelu hoidon perusteilla; (3) käyttäytymisen aktivointi hoidon perusteilla; tai (4) käyttäytymiseen liittyvä aktivointi ilman selkeää hoitoperustetta. Hoidon jälkeen puolet osallistujista tarjotaan uusiutumisen ehkäisyohjelmaa. Ensisijainen tulosmittari on Potilaan terveyskyselyn 9 kohta. Toissijaisia toimenpiteitä ovat masennuksen diagnostiset kriteerit sekä itse ilmoittama ahdistuneisuus, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu. Puhelimen ja Internetin kautta tehdyt mittaukset kerätään ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana, välittömästi hoidon jälkeen ja sitten kuukausittain 24 kuukauden seurantajakson aikana.
KESKUSTELU:
Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeä panos asianomaisten interventioiden tietämykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV (tai DSM-V) masennuksen kriteerit, ja masennus on ensisijainen diagnoosi
- Pisteytys välillä 15-35 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
- Asun Ruotsissa ja osaa lukea ruotsia
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä muuta psykologista hoitoa
- Epävakaa psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Hänen katsotaan kärsivän liian vaikeasta masennuksesta
- Hänen katsotaan kärsivän muista psyykkisistä häiriöistä, esim. psykoosi, kaksisuuntaisuus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1a
Vaiheessa 1 ryhmä 1 käy läpi fyysistä aktivointia ilman lisämotivaatiohaastatteluja. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 1 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 1a ja 1b, joissa 1a saa uusiutumisen eston ja 1b ei. Sekä 1a että 1b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 1 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Painopiste on fyysisessä harjoituksessa, jonka motiivina ovat tutkimustulokset, joiden mukaan sillä on positiivinen vaikutus masennusoireisiin.
Tehdään yksilöllinen harjoitusohjelma, jota kunkin osallistujan on noudatettava.
Osallistujille lähetetään käyttäjäystävällinen pulssikello.
Harjoitusta seurataan automaattisen palautteen avulla tapahtuvan online-itseilmoittautumisen kautta.
|
|
Kokeellinen: 1b
Vaiheessa 1 ryhmä 1 käy läpi fyysistä aktivointia ilman lisämotivaatiohaastatteluja. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 1 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 1a ja 1b, joissa 1a saa uusiutumisen eston ja 1b ei. Sekä 1a että 1b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 1 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Painopiste on fyysisessä harjoituksessa, jonka motiivina ovat tutkimustulokset, joiden mukaan sillä on positiivinen vaikutus masennusoireisiin.
Tehdään yksilöllinen harjoitusohjelma, jota kunkin osallistujan on noudatettava.
Osallistujille lähetetään käyttäjäystävällinen pulssikello.
Harjoitusta seurataan automaattisen palautteen avulla tapahtuvan online-itseilmoittautumisen kautta.
|
|
Kokeellinen: 2a
Vaiheessa 1 ryhmä 2 käy läpi fyysistä aktivointia, johon lisätään motivaatiohaastattelu. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 2 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 2a ja 2b, joissa 2a saa uusiutumisen eston ja 2b ei. Sekä 2a että 2b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 2 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Painopiste on fyysisessä harjoituksessa, jonka motiivina ovat tutkimustulokset, joiden mukaan sillä on positiivinen vaikutus masennusoireisiin.
Tehdään yksilöllinen harjoitusohjelma, jota kunkin osallistujan on noudatettava.
Osallistujille lähetetään käyttäjäystävällinen pulssikello.
Harjoitusta seurataan automaattisen palautteen avulla tapahtuvan online-itseilmoittautumisen kautta.
Alkuperäinen motivaatiohaastattelu (MI) suoritetaan myös puhelinta kohden, jotta tutkitaan osallistujien sisäistä motivaatiota muuttua.
|
|
Kokeellinen: 2b
Vaiheessa 1 ryhmä 2 käy läpi fyysistä aktivointia, johon lisätään motivaatiohaastattelu. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 2 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 2a ja 2b, joissa 2a saa uusiutumisen eston ja 2b ei. Sekä 2a että 2b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 2 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Painopiste on fyysisessä harjoituksessa, jonka motiivina ovat tutkimustulokset, joiden mukaan sillä on positiivinen vaikutus masennusoireisiin.
Tehdään yksilöllinen harjoitusohjelma, jota kunkin osallistujan on noudatettava.
Osallistujille lähetetään käyttäjäystävällinen pulssikello.
Harjoitusta seurataan automaattisen palautteen avulla tapahtuvan online-itseilmoittautumisen kautta.
Alkuperäinen motivaatiohaastattelu (MI) suoritetaan myös puhelinta kohden, jotta tutkitaan osallistujien sisäistä motivaatiota muuttua.
|
|
Kokeellinen: 3a
Vaiheessa 1 ryhmä 3 käy läpi käyttäytymisaktivoinnin, johon lisätään motivaatiohaastattelu. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 3 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 3a ja 3b, joissa 3a saa uusiutumisen eston ja 3b ei. Sekä 3a että 3b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 3 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
TRAP-TRAC-malliin perustuva käyttäytymisaktivointiohjelma, jonka mukaan kärsivät yksilöt jäävät loukkuun välttämisen noidankehään ja yhä harvempiin vahvistajiin, mikä lisää epämukavuutta.
Päästäkseen irti tästä noidankehästä potilaiden on korvattava välttämismallit vaihtoehtoisilla selviytymisstrategioilla.
Toisin kuin tämän ohjelman aiemmissa Yhdysvalloissa tehdyissä sovelluksissa, tässä tutkimuksessa on Internet-pohjainen hallinto.
Hintaan sisältyy noin 15 minuuttia sähköistä terapeutin tukea viikossa.
|
|
Kokeellinen: 3b
Vaiheessa 1 ryhmä 3 käy läpi käyttäytymisaktivoinnin, johon lisätään motivaatiohaastattelu. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 3 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 3a ja 3b, joissa 3a saa uusiutumisen eston ja 3b ei. Sekä 3a että 3b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 3 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
TRAP-TRAC-malliin perustuva käyttäytymisaktivointiohjelma, jonka mukaan kärsivät yksilöt jäävät loukkuun välttämisen noidankehään ja yhä harvempiin vahvistajiin, mikä lisää epämukavuutta.
Päästäkseen irti tästä noidankehästä potilaiden on korvattava välttämismallit vaihtoehtoisilla selviytymisstrategioilla.
Toisin kuin tämän ohjelman aiemmissa Yhdysvalloissa tehdyissä sovelluksissa, tässä tutkimuksessa on Internet-pohjainen hallinto.
Hintaan sisältyy noin 15 minuuttia sähköistä terapeutin tukea viikossa.
|
|
Kokeellinen: 4a
Vaiheessa 1 ryhmä 4 käy läpi käyttäytymisaktivoinnin ilman lisämotivaatiohaastattelua. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 4 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 4a ja 4b, joissa 4a saa uusiutumisen eston ja 4b ei. Sekä 4a että 4b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 4 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Käyttäytymisaktivointiohjelma ilman TRAP-TRAC-perusteluja, mutta jonkin verran rohkaisua ("Aktivoi itsesi ja voi paremmin!").
Hintaan sisältyy noin 15 minuuttia sähköistä terapeutin tukea viikossa.
|
|
Kokeellinen: 4b
Vaiheessa 1 ryhmä 4 käy läpi käyttäytymisaktivoinnin, johon lisätään motivaatiohaastattelu. Jälkihoidon (vaihe 2) ryhmä 4 jaetaan satunnaistuksen avulla ryhmiin 4a ja 4b, joissa 4a saa uusiutumisen eston ja 4b ei. Sekä 4a että 4b läpikäyvät jälkikäsittelymittaukset, kuten aiemmin on kuvattu. n = 50 + 12 = 62 (50 ryhmästä 4 + 12 jonotuslistan kontrolliryhmästä) |
Käyttäytymisaktivointiohjelma ilman TRAP-TRAC-perusteluja, mutta jonkin verran rohkaisua ("Aktivoi itsesi ja voi paremmin!").
Hintaan sisältyy noin 15 minuuttia sähköistä terapeutin tukea viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1 Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä vaiheen 1 aikana, rinnakkain hoitoryhmien 1-4 kanssa.
Viikoittaiset itseraportointimittaukset, joiden tulokset välitetään yksilöllisen palautteen muodossa.
12 viikon kuluttua kontrolliryhmän osallistujat (n = 100) satunnaistetaan yhteen neljään vaiheen 1 aktiiviseen hoitoryhmään (1-4) ja saavat hoitoa sen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
|
Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatuinventaariossa (QOLI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QOLI-arviointi antaa kokonaispistemäärän ja profiilin ongelmista ja vahvuuksista 16 elämänalueella, kuten rakkaus, työ ja leikki.
QOLI-testi on positiivisen psykologian ja positiivisen mielenterveyden mitta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
7 kohdan seulontalomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
7 kohdan seulontalomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
7 kohdan seulontalomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
International Physical Activity Questionnaire on fyysisen aktiivisuuden mitta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
7 kohdan seulontalomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta.
|
Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselyn (IPAQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnaire on fyysisen aktiivisuuden mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselyn (IPAQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnaire on fyysisen aktiivisuuden mitta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta MINIssä
Aikaikkuna: Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
Mini International Neuropsychiatric Interview on lyhyt, jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu kliinikoille diagnosoimaan akseli I DSM-IV- ja ICD-10-häiriöitä.
|
Kuukausittain, 0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTUA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .