Gli effetti dell'attivazione comportamentale e dell'esercizio fisico sulla depressione
Gli effetti sulla depressione dell'attivazione comportamentale e dell'esercizio fisico amministrati da Internet con la logica del trattamento e la prevenzione delle ricadute: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Nonostante il loro potenziale come trattamenti della depressione a bassa soglia, a basso costo e ad alta flessibilità, l'attivazione comportamentale e l'esercizio fisico non sono ancora stati confrontati direttamente. Questo studio esaminerà gli effetti di questi interventi, amministrati via Internet. Sarà inoltre studiato l'effetto aggiuntivo di fornire una logica di trattamento, nonché un programma di prevenzione delle ricadute con componenti di terapia cognitivo comportamentale.
METODI/PROGETTAZIONE:
Questo studio controllato randomizzato includerà 500 partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione maggiore, reclutati in più cicli e randomizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa con trattamento ritardato o in uno dei quattro gruppi di trattamento: (1) esercizio fisico senza un trattamento chiaro fondamento logico; (2) esercizio fisico con logica di trattamento; (3) attivazione comportamentale con razionale del trattamento; o (4) attivazione comportamentale senza una chiara motivazione del trattamento. Dopo il trattamento, a metà dei partecipanti verrà offerto un programma di prevenzione delle ricadute. La misura dell'esito primario sarà il questionario sulla salute del paziente 9-item. Le misure secondarie includono i criteri diagnostici per la depressione, così come l'ansia auto-riferita, l'attività fisica e la qualità della vita. Le misurazioni - effettuate tramite telefono e Internet - verranno raccolte prima del trattamento, settimanalmente durante il periodo di trattamento, immediatamente dopo il trattamento e poi mensilmente durante un periodo di follow-up di 24 mesi.
DISCUSSIONE:
I risultati di questo studio costituiranno un importante contributo al corpus di conoscenze dei rispettivi interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svezia, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV (o DSM-V) per la depressione, con la depressione come diagnosi primaria
- Punteggio nell'intervallo 15-35 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Vivere in Svezia e saper leggere lo svedese
- Accesso al computer con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve altri trattamenti psicologici
- Uso non stabile di farmaci psicoattivi
- Si ritiene che soffra di una depressione troppo grave
- Si ritiene che soffra di altri disturbi psicologici, ad es. psicosi, bipolarismo ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1a
Nella fase 1, il gruppo 1 viene sottoposto ad attivazione fisica senza ulteriore colloquio motivazionale. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 1 è diviso per randomizzazione nel gruppo 1a e 1b, dove 1a riceve la prevenzione delle ricadute e 1b no. Sia 1a che 1b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 1 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Il focus è sull'esercizio fisico, motivato dai risultati della ricerca che ha un effetto positivo sui sintomi depressivi.
Viene costruito un programma di esercizi individualizzato, che deve essere seguito dal rispettivo partecipante.
Ai partecipanti verrà inviato per posta un cardiofrequenzimetro di facile utilizzo.
L'attività fisica viene monitorata attraverso l'autoregistrazione online con feedback automatico.
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Sperimentale: 1b
Nella fase 1, il gruppo 1 viene sottoposto ad attivazione fisica senza ulteriore colloquio motivazionale. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 1 è diviso per randomizzazione nel gruppo 1a e 1b, dove 1a riceve la prevenzione delle ricadute e 1b no. Sia 1a che 1b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 1 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Il focus è sull'esercizio fisico, motivato dai risultati della ricerca che ha un effetto positivo sui sintomi depressivi.
Viene costruito un programma di esercizi individualizzato, che deve essere seguito dal rispettivo partecipante.
Ai partecipanti verrà inviato per posta un cardiofrequenzimetro di facile utilizzo.
L'attività fisica viene monitorata attraverso l'autoregistrazione online con feedback automatico.
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Sperimentale: 2a
Nella fase 1, il gruppo 2 subisce l'attivazione fisica con l'aggiunta di interviste motivazionali. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 2 è diviso per randomizzazione nel gruppo 2a e 2b, dove 2a riceve la prevenzione delle ricadute e 2b no. Sia 2a che 2b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 2 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Il focus è sull'esercizio fisico, motivato dai risultati della ricerca che ha un effetto positivo sui sintomi depressivi.
Viene costruito un programma di esercizi individualizzato, che deve essere seguito dal rispettivo partecipante.
Ai partecipanti verrà inviato per posta un cardiofrequenzimetro di facile utilizzo.
L'attività fisica viene monitorata attraverso l'autoregistrazione online con feedback automatico.
Viene inoltre condotto un colloquio motivazionale iniziale (MI) per telefono, per esplorare la motivazione intrinseca al cambiamento nei partecipanti.
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Sperimentale: 2b
Nella fase 1, il gruppo 2 subisce l'attivazione fisica con l'aggiunta di interviste motivazionali. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 2 è diviso per randomizzazione nel gruppo 2a e 2b, dove 2a riceve la prevenzione delle ricadute e 2b no. Sia 2a che 2b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 2 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Il focus è sull'esercizio fisico, motivato dai risultati della ricerca che ha un effetto positivo sui sintomi depressivi.
Viene costruito un programma di esercizi individualizzato, che deve essere seguito dal rispettivo partecipante.
Ai partecipanti verrà inviato per posta un cardiofrequenzimetro di facile utilizzo.
L'attività fisica viene monitorata attraverso l'autoregistrazione online con feedback automatico.
Viene inoltre condotto un colloquio motivazionale iniziale (MI) per telefono, per esplorare la motivazione intrinseca al cambiamento nei partecipanti.
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Sperimentale: 3a
Nella fase 1, il gruppo 3 subisce l'attivazione comportamentale con l'aggiunta di interviste motivazionali. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 3 è diviso per randomizzazione nel gruppo 3a e 3b, dove 3a riceve la prevenzione delle ricadute e 3b no. Sia 3a che 3b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 3 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Un programma di attivazione comportamentale, basato sul modello TRAP-TRAC secondo il quale gli individui sofferenti sono intrappolati in un circolo vizioso di evitamento e sempre meno rinforzi, che porta a un disagio crescente.
Per liberarsi da questo circolo vizioso, i pazienti devono sostituire i modelli di evitamento con strategie di coping alternative.
A differenza delle precedenti applicazioni di questo programma fatte negli Stati Uniti, questo studio presenterà un'amministrazione basata su Internet.
Saranno inclusi circa 15 minuti di supporto del terapista elettronico a settimana.
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Sperimentale: 3b
Nella fase 1, il gruppo 3 subisce l'attivazione comportamentale con l'aggiunta di interviste motivazionali. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 3 è diviso per randomizzazione nel gruppo 3a e 3b, dove 3a riceve la prevenzione delle ricadute e 3b no. Sia 3a che 3b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 3 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Un programma di attivazione comportamentale, basato sul modello TRAP-TRAC secondo il quale gli individui sofferenti sono intrappolati in un circolo vizioso di evitamento e sempre meno rinforzi, che porta a un disagio crescente.
Per liberarsi da questo circolo vizioso, i pazienti devono sostituire i modelli di evitamento con strategie di coping alternative.
A differenza delle precedenti applicazioni di questo programma fatte negli Stati Uniti, questo studio presenterà un'amministrazione basata su Internet.
Saranno inclusi circa 15 minuti di supporto del terapista elettronico a settimana.
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Sperimentale: 4a
Nella fase 1, il gruppo 4 subisce l'attivazione comportamentale senza interviste motivazionali aggiuntive. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 4 è diviso per randomizzazione nel gruppo 4a e 4b, dove 4a riceve la prevenzione delle ricadute e 4b no. Sia 4a che 4b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 4 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Un programma di attivazione comportamentale senza logica TRAP-TRAC, ma con qualche incoraggiamento fornito ("Attivati e sentiti meglio!").
Saranno inclusi circa 15 minuti di supporto del terapista elettronico a settimana.
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Sperimentale: 4b
Nella fase 1, il gruppo 4 subisce l'attivazione comportamentale con l'aggiunta di interviste motivazionali. Dopo il trattamento (fase 2), il gruppo 4 è diviso per randomizzazione nel gruppo 4a e 4b, dove 4a riceve la prevenzione delle ricadute e 4b no. Sia 4a che 4b vengono sottoposti a misurazioni post-trattamento come precedentemente descritto. n = 50 + 12 = 62 (50 dal gruppo 4 + 12 dal gruppo di controllo della lista d'attesa) |
Un programma di attivazione comportamentale senza logica TRAP-TRAC, ma con qualche incoraggiamento fornito ("Attivati e sentiti meglio!").
Saranno inclusi circa 15 minuti di supporto del terapista elettronico a settimana.
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Nessun intervento: Fase 1 Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo durante la fase 1, in parallelo con i gruppi di trattamento 1-4.
Misurazioni self-report settimanali, i cui risultati vengono trasmessi sotto forma di feedback individualizzato.
Dopo 12 settimane, i partecipanti del gruppo di controllo (n = 100) vengono randomizzati in quattro gruppi di trattamento attivo di fase 1 (1-4) e ricevono il trattamento di conseguenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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24 ore
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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Ogni settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Mensile, 0-24 mesi
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Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Il PHQ-9 si basa direttamente sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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Mensile, 0-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco.
Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
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24 ore
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco.
Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione QOLI fornisce un punteggio complessivo e un profilo di problemi e punti di forza in 16 aree della vita come l'amore, il lavoro e il gioco.
Il test QOLI è una misura della psicologia positiva e della salute mentale positiva.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 ore
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Modulo di screening di 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato.
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24 ore
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Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modulo di screening di 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modulo di screening di 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato.
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24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il questionario internazionale sull'attività fisica è una misura dell'attività fisica.
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24 ore
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Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Mensile, 0-24 mesi
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Modulo di screening di 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato.
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Mensile, 0-24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario internazionale sull'attività fisica è una misura dell'attività fisica.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario internazionale sull'attività fisica è una misura dell'attività fisica.
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24 mesi
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Modifica rispetto al basale in MINI
Lasso di tempo: Mensile, 0-24 mesi
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La Mini International Neuropsychiatric Interview è un'intervista breve e strutturata progettata per i medici per diagnosticare i disturbi dell'axel I DSM-IV e ICD-10.
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Mensile, 0-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- ACTUA
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Prove cliniche su Attività fisica senza colloquio motivazionale
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