Влияние поведенческой активации и физических упражнений на депрессию
Влияние на депрессию интернет-управляемой поведенческой активации и физических упражнений с обоснованием лечения и предотвращением рецидивов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
Несмотря на их потенциал в качестве низкопорогового, недорогого и гибкого лечения депрессии, поведенческая активация и физические упражнения еще не сравнивались напрямую. В этом исследовании будут изучены эффекты этих вмешательств, проводимых через Интернет. Также будет изучен дополнительный эффект предоставления обоснования лечения, а также программа предотвращения рецидивов, включающая компоненты когнитивно-поведенческой терапии.
МЕТОДЫ/ДИЗАЙН:
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 500 участников, отвечающих диагностическим критериям большой депрессии, набранных в несколько циклов и рандомизированных либо в контрольную группу списка ожидания с отсроченным лечением, либо в одну из четырех групп лечения: (1) физические упражнения без четкого лечения обоснование; (2) физические упражнения с обоснованием лечения; (3) поведенческая активация с обоснованием лечения; или (4) поведенческая активация без четкого обоснования лечения. После лечения половине участников будет предложена программа предотвращения рецидивов. Первичным показателем результата будет 9-й пункт вопросника о состоянии здоровья пациента. Вторичные меры включают диагностические критерии депрессии, а также самооценку беспокойства, физической активности и качества жизни. Измерения, сделанные по телефону и через Интернет, будут собираться до лечения, еженедельно в течение периода лечения, сразу после лечения и затем ежемесячно в течение 24-месячного периода наблюдения.
ОБСУЖДЕНИЕ:
Результаты этого исследования станут важным вкладом в совокупность знаний о соответствующих вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворяют критериям депрессии DSM-IV (или DSM-V), при этом депрессия является первичным диагнозом
- Оценка в интервале 15–35 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
- Жить в Швеции и уметь читать по-шведски
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- В настоящее время получает другое психологическое лечение
- Нестабильное употребление психоактивных препаратов
- Считается, что страдает от слишком тяжелой депрессии
- Считается, что страдает от другого психологического расстройства, например. психоз, биполярность и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1а
На этапе 1 группа 1 подвергается физической активации без дополнительных мотивационных интервью. После лечения (фаза 2) группа 1 делится путем рандомизации на группы 1a и 1b, где 1a получает профилактику рецидива, а 1b — нет. Как 1a, так и 1b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 1 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Основное внимание уделяется физическим упражнениям, мотивированным результатами исследований о том, что они положительно влияют на симптомы депрессии.
Составляется индивидуальная программа упражнений, которой должен следовать каждый участник.
Удобные в использовании пульсометры будут отправлены участникам по почте.
Упражнения контролируются посредством онлайн-регистрации с автоматической обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 1б
На этапе 1 группа 1 подвергается физической активации без дополнительных мотивационных интервью. После лечения (фаза 2) группа 1 делится путем рандомизации на группы 1a и 1b, где 1a получает профилактику рецидива, а 1b — нет. Как 1a, так и 1b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 1 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Основное внимание уделяется физическим упражнениям, мотивированным результатами исследований о том, что они положительно влияют на симптомы депрессии.
Составляется индивидуальная программа упражнений, которой должен следовать каждый участник.
Удобные в использовании пульсометры будут отправлены участникам по почте.
Упражнения контролируются посредством онлайн-регистрации с автоматической обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 2а
На этапе 1 группа 2 подвергается физической активации с дополнительным мотивационным интервью. После лечения (фаза 2) группа 2 делится путем рандомизации на группы 2а и 2б, где 2а получает профилактику рецидивов, а 2б - нет. Как 2a, так и 2b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 2 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Основное внимание уделяется физическим упражнениям, мотивированным результатами исследований о том, что они положительно влияют на симптомы депрессии.
Составляется индивидуальная программа упражнений, которой должен следовать каждый участник.
Удобные в использовании пульсометры будут отправлены участникам по почте.
Упражнения контролируются посредством онлайн-регистрации с автоматической обратной связью.
Также проводится первоначальное мотивационное интервью (МИ) по телефону, чтобы изучить внутреннюю мотивацию участников к изменению.
|
|
Экспериментальный: 2б
На этапе 1 группа 2 подвергается физической активации с дополнительным мотивационным интервью. После лечения (фаза 2) группа 2 делится путем рандомизации на группы 2а и 2б, где 2а получает профилактику рецидивов, а 2б - нет. Как 2a, так и 2b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 2 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Основное внимание уделяется физическим упражнениям, мотивированным результатами исследований о том, что они положительно влияют на симптомы депрессии.
Составляется индивидуальная программа упражнений, которой должен следовать каждый участник.
Удобные в использовании пульсометры будут отправлены участникам по почте.
Упражнения контролируются посредством онлайн-регистрации с автоматической обратной связью.
Также проводится первоначальное мотивационное интервью (МИ) по телефону, чтобы изучить внутреннюю мотивацию участников к изменению.
|
|
Экспериментальный: 3а
На этапе 1 группа 3 подвергается поведенческой активации с дополнительным мотивационным интервью. После лечения (фаза 2) группа 3 делится путем рандомизации на группы 3а и 3б, где 3а получает профилактику рецидивов, а 3б - нет. Как 3a, так и 3b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 3 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Программа поведенческой активации, основанная на модели TRAP-TRAC, согласно которой страдающие люди попадают в порочный круг избегания и все меньшего количества подкреплений, что приводит к нарастанию дискомфорта.
Чтобы вырваться из этого порочного круга, пациенты должны заменить модели избегания альтернативными стратегиями выживания.
В отличие от предыдущих применений этой программы в США, в этом исследовании будет администрация через Интернет.
В неделю будет включено примерно 15 минут электронной поддержки терапевта.
|
|
Экспериментальный: 3б
На этапе 1 группа 3 подвергается поведенческой активации с дополнительным мотивационным интервью. После лечения (фаза 2) группа 3 делится путем рандомизации на группы 3а и 3б, где 3а получает профилактику рецидивов, а 3б - нет. Как 3a, так и 3b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 3 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Программа поведенческой активации, основанная на модели TRAP-TRAC, согласно которой страдающие люди попадают в порочный круг избегания и все меньшего количества подкреплений, что приводит к нарастанию дискомфорта.
Чтобы вырваться из этого порочного круга, пациенты должны заменить модели избегания альтернативными стратегиями выживания.
В отличие от предыдущих применений этой программы в США, в этом исследовании будет администрация через Интернет.
В неделю будет включено примерно 15 минут электронной поддержки терапевта.
|
|
Экспериментальный: 4а
На этапе 1 группа 4 подвергается поведенческой активации без дополнительного мотивационного интервью. После лечения (фаза 2) группа 4 делится путем рандомизации на группы 4a и 4b, где 4a получает профилактику рецидивов, а 4b — нет. Как 4a, так и 4b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 4 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Программа поведенческой активации без обоснования TRAP-TRAC, но с некоторым поощрением («Активируйте себя и почувствуйте себя лучше!»).
В неделю будет включено примерно 15 минут электронной поддержки терапевта.
|
|
Экспериментальный: 4б
На этапе 1 группа 4 подвергается поведенческой активации с добавлением мотивационного интервью. После лечения (фаза 2) группа 4 делится путем рандомизации на группы 4a и 4b, где 4a получает профилактику рецидивов, а 4b — нет. Как 4a, так и 4b подвергаются измерениям после обработки, как описано ранее. n = 50 + 12 = 62 (50 из группы 4 + 12 из контрольной группы листа ожидания) |
Программа поведенческой активации без обоснования TRAP-TRAC, но с некоторым поощрением («Активируйте себя и почувствуйте себя лучше!»).
В неделю будет включено примерно 15 минут электронной поддержки терапевта.
|
|
Без вмешательства: Этап 1 Контрольная группа листа ожидания
Контрольная группа во время фазы 1, параллельно с лечебными группами 1-4.
Еженедельные измерения самоотчета, результаты которых передаются в виде индивидуальной обратной связи.
Через 12 недель участников контрольной группы (n = 100) рандомизируют в одну из четырех групп активного лечения фазы 1 (1-4) и получают соответствующее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 часа
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Еженедельно в течение периода лечения 12 недель
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
Еженедельно в течение периода лечения 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Ежемесячно, 0-24 месяца
|
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента.
PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения.
PHQ-9 основан непосредственно на диагностических критериях большого депрессивного расстройства в Четвертом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-IV).
|
Ежемесячно, 0-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвентаризации качества жизни (QOLI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка QOLI дает общий балл и профиль проблем и сильных сторон в 16 сферах жизни, таких как любовь, работа и игра.
Тест QOLI является мерой позитивной психологии и положительного психического здоровья.
|
24 часа
|
|
Изменение инвентаризации качества жизни (QOLI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка QOLI дает общий балл и профиль проблем и сильных сторон в 16 сферах жизни, таких как любовь, работа и игра.
Тест QOLI является мерой позитивной психологии и положительного психического здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Изменение инвентаризации качества жизни (QOLI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка QOLI дает общий балл и профиль проблем и сильных сторон в 16 сферах жизни, таких как любовь, работа и игра.
Тест QOLI является мерой позитивной психологии и положительного психического здоровья.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 24 часа
|
Форма скрининга из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Форма скрининга из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Форма скрининга из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Международный опросник физической активности – это показатель физической активности.
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Ежемесячно, 0-24 месяца
|
Форма скрининга из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства.
|
Ежемесячно, 0-24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный опросник физической активности – это показатель физической активности.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Международный опросник физической активности – это показатель физической активности.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MINI
Временное ограничение: Ежемесячно, 0-24 месяца
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью — это короткое структурированное интервью, предназначенное для клиницистов для диагностики расстройств по оси I DSM-IV и МКБ-10.
|
Ежемесячно, 0-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTUA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .