Los efectos de la activación conductual y el ejercicio físico sobre la depresión
Los efectos sobre la depresión de la activación conductual y el ejercicio físico administrados por Internet con la justificación del tratamiento y la prevención de recaídas: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
A pesar de su potencial como tratamientos de bajo umbral, bajo costo y alta flexibilidad para la depresión, la activación conductual y el ejercicio físico aún no se han comparado directamente. Este estudio examinará los efectos de estas intervenciones, administradas a través de Internet. También se estudiará el efecto adicional de proporcionar una justificación del tratamiento, así como un programa de prevención de recaídas con componentes de terapia cognitiva conductual.
MÉTODOS/DISEÑO:
Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 500 participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico para la depresión mayor, reclutados en ciclos múltiples y asignados al azar a un grupo de control en lista de espera con tratamiento retrasado o a uno de los cuatro grupos de tratamiento: (1) ejercicio físico sin un tratamiento claro razón fundamental; (2) ejercicio físico con justificación del tratamiento; (3) activación conductual con justificación del tratamiento; o (4) activación conductual sin una justificación clara del tratamiento. Después del tratamiento, a la mitad de los participantes se les ofrecerá un programa de prevención de recaídas. La medida de resultado primaria será el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems. Las medidas secundarias incluyen los criterios de diagnóstico para la depresión, así como la ansiedad, la actividad física y la calidad de vida autoinformadas. Las mediciones, realizadas por teléfono e Internet, se recopilarán antes del tratamiento, semanalmente durante el período de tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y luego mensualmente durante un período de seguimiento de 24 meses.
DISCUSIÓN:
Los resultados de este estudio constituirán una importante contribución al cuerpo de conocimiento de las respectivas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisfacer los criterios del DSM-IV (o DSM-V) para la depresión, siendo la depresión el diagnóstico principal
- Puntuación dentro del intervalo 15-35 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Vivir en Suecia y poder leer sueco
- Acceso a computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente otro tratamiento psicológico
- Uso no estable de medicación psicoactiva
- Se considera que sufre de una depresión demasiado severa.
- Se considera que padece otro trastorno psicológico, p. psicosis, bipolaridad, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1a
En la fase 1, el grupo 1 se somete a una entrevista de activación física sin motivación añadida. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 1 se divide aleatoriamente en el grupo 1a y 1b, donde 1a recibe prevención de recaídas y 1b no. Tanto 1a como 1b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 1 + 12 del grupo control de lista de espera) |
La atención se centra en el ejercicio físico, motivado por los resultados de la investigación de que tiene un efecto positivo sobre los síntomas depresivos.
Se construye un programa de ejercicios individualizado, a ser seguido por el respectivo participante.
Se enviará por correo a los participantes un reloj de pulso fácil de usar.
El ejercicio se supervisa a través del autorregistro en línea con comentarios automatizados.
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Experimental: 1b
En la fase 1, el grupo 1 se somete a una entrevista de activación física sin motivación añadida. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 1 se divide aleatoriamente en el grupo 1a y 1b, donde 1a recibe prevención de recaídas y 1b no. Tanto 1a como 1b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 1 + 12 del grupo control de lista de espera) |
La atención se centra en el ejercicio físico, motivado por los resultados de la investigación de que tiene un efecto positivo sobre los síntomas depresivos.
Se construye un programa de ejercicios individualizado, a ser seguido por el respectivo participante.
Se enviará por correo a los participantes un reloj de pulso fácil de usar.
El ejercicio se supervisa a través del autorregistro en línea con comentarios automatizados.
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Experimental: 2a
En la fase 1, el grupo 2 se somete a una activación física con una entrevista de motivación añadida. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 2 se divide aleatoriamente en el grupo 2a y 2b, donde el 2a recibe prevención de recaídas y el 2b no. Tanto 2a como 2b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 2 + 12 del grupo control de lista de espera) |
La atención se centra en el ejercicio físico, motivado por los resultados de la investigación de que tiene un efecto positivo sobre los síntomas depresivos.
Se construye un programa de ejercicios individualizado, a ser seguido por el respectivo participante.
Se enviará por correo a los participantes un reloj de pulso fácil de usar.
El ejercicio se supervisa a través del autorregistro en línea con comentarios automatizados.
También se realiza una entrevista motivacional inicial (MI) por teléfono, para explorar la motivación intrínseca al cambio en los participantes.
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Experimental: 2b
En la fase 1, el grupo 2 se somete a una activación física con una entrevista de motivación añadida. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 2 se divide aleatoriamente en el grupo 2a y 2b, donde el 2a recibe prevención de recaídas y el 2b no. Tanto 2a como 2b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 2 + 12 del grupo control de lista de espera) |
La atención se centra en el ejercicio físico, motivado por los resultados de la investigación de que tiene un efecto positivo sobre los síntomas depresivos.
Se construye un programa de ejercicios individualizado, a ser seguido por el respectivo participante.
Se enviará por correo a los participantes un reloj de pulso fácil de usar.
El ejercicio se supervisa a través del autorregistro en línea con comentarios automatizados.
También se realiza una entrevista motivacional inicial (MI) por teléfono, para explorar la motivación intrínseca al cambio en los participantes.
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Experimental: 3a
En la fase 1, el grupo 3 se somete a una activación conductual con una entrevista de motivación adicional. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 3 se divide aleatoriamente en el grupo 3a y 3b, donde el 3a recibe prevención de recaídas y el 3b no. Tanto 3a como 3b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 3 + 12 del grupo control de lista de espera) |
Un programa de activación conductual, basado en el modelo TRAP-TRAC según el cual las personas que sufren quedan atrapadas en un círculo vicioso de evitación y cada vez menos reforzadores, lo que lleva a un malestar creciente.
Para liberarse de este círculo vicioso, los pacientes deben reemplazar los patrones de evitación con estrategias de afrontamiento alternativas.
A diferencia de las aplicaciones anteriores de este programa realizadas en los EE. UU., este estudio contará con una administración basada en Internet.
Se incluirán aproximadamente 15 minutos de apoyo de terapeuta electrónico por semana.
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Experimental: 3b
En la fase 1, el grupo 3 se somete a una activación conductual con una entrevista de motivación adicional. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 3 se divide aleatoriamente en el grupo 3a y 3b, donde el 3a recibe prevención de recaídas y el 3b no. Tanto 3a como 3b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 3 + 12 del grupo control de lista de espera) |
Un programa de activación conductual, basado en el modelo TRAP-TRAC según el cual las personas que sufren quedan atrapadas en un círculo vicioso de evitación y cada vez menos reforzadores, lo que lleva a un malestar creciente.
Para liberarse de este círculo vicioso, los pacientes deben reemplazar los patrones de evitación con estrategias de afrontamiento alternativas.
A diferencia de las aplicaciones anteriores de este programa realizadas en los EE. UU., este estudio contará con una administración basada en Internet.
Se incluirán aproximadamente 15 minutos de apoyo de terapeuta electrónico por semana.
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Experimental: 4a
En la fase 1, el grupo 4 se somete a una activación conductual sin una entrevista de motivación añadida. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 4 se divide aleatoriamente en el grupo 4a y 4b, donde el 4a recibe prevención de recaídas y el 4b no. Tanto 4a como 4b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 4 + 12 del grupo control de lista de espera) |
Un programa de activación conductual sin fundamento TRAP-TRAC, pero con algún estímulo ("¡Actívate y siéntete mejor!").
Se incluirán aproximadamente 15 minutos de apoyo de terapeuta electrónico por semana.
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Experimental: 4b
En la fase 1, el grupo 4 se somete a una activación conductual con una entrevista de motivación adicional. Después del tratamiento (fase 2), el grupo 4 se divide aleatoriamente en el grupo 4a y 4b, donde el 4a recibe prevención de recaídas y el 4b no. Tanto 4a como 4b se someten a mediciones posteriores al tratamiento como se describió anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 del grupo 4 + 12 del grupo control de lista de espera) |
Un programa de activación conductual sin fundamento TRAP-TRAC, pero con algún estímulo ("¡Actívate y siéntete mejor!").
Se incluirán aproximadamente 15 minutos de apoyo de terapeuta electrónico por semana.
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Sin intervención: Grupo control lista de espera Fase 1
Grupo de control durante la fase 1, en paralelo con los grupos de tratamiento 1-4.
Mediciones de autoinforme semanales, cuyos resultados se transmiten en forma de retroalimentación individualizada.
Después de 12 semanas, los participantes del grupo de control (n = 100) se asignan aleatoriamente a cuatro grupos de tratamiento activo de fase 1 (1-4) y reciben el tratamiento correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
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24 horas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
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24 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
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Semanalmente durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Mensual, 0-24 meses
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
El PHQ-9 se basa directamente en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en la Cuarta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV).
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Mensual, 0-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación QOLI produce una puntuación general y un perfil de problemas y fortalezas en 16 áreas de la vida, como el amor, el trabajo y el juego.
La prueba QOLI es una medida de psicología positiva y salud mental positiva.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Formulario de cribado de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Formulario de cribado de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Formulario de cribado de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física es una medida de la actividad física.
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24 horas
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mensual, 0-24 meses
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Formulario de cribado de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada.
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Mensual, 0-24 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física es una medida de la actividad física.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física es una medida de la actividad física.
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24 meses
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Cambio desde la línea de base en MINI
Periodo de tiempo: Mensual, 0-24 meses
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista breve y estructurada diseñada para que los médicos diagnostiquen los trastornos axel I DSM-IV y ICD-10.
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Mensual, 0-24 meses
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Finalización primaria (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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