Les effets de l'activation comportementale et de l'exercice physique sur la dépression
Les effets sur la dépression de l'activation comportementale et de l'exercice physique administrés par Internet avec justification du traitement et prévention des rechutes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Malgré leur potentiel en tant que traitements à bas seuil, à faible coût et à haute flexibilité de la dépression, l'activation comportementale et l'exercice physique n'ont pas encore été directement comparés. Cette étude examinera les effets de ces interventions, administrées via Internet. L'effet supplémentaire de fournir une justification de traitement sera également étudié, ainsi qu'un programme de prévention des rechutes comprenant des composantes de thérapie cognitivo-comportementale.
MÉTHODES/CONCEPTION :
Cet essai contrôlé randomisé inclura 500 participants répondant aux critères diagnostiques de la dépression majeure, recrutés sur plusieurs cycles et randomisés soit dans un groupe témoin sur liste d'attente avec traitement différé, soit dans l'un des quatre groupes de traitement : (1) exercice physique sans traitement clair raisonnement; (2) exercice physique avec justification de traitement; (3) activation comportementale avec justification du traitement ; ou (4) activation comportementale sans justification claire du traitement. Après le traitement, la moitié des participants se verra proposer un programme de prévention des rechutes. Le critère de jugement principal sera le questionnaire de santé du patient à 9 items. Les mesures secondaires comprennent les critères diagnostiques de la dépression, ainsi que l'anxiété autodéclarée, l'activité physique et la qualité de vie. Les mesures - effectuées par téléphone et Internet - seront recueillies avant le traitement, chaque semaine pendant la période de traitement, immédiatement après le traitement, puis mensuellement pendant une période de suivi de 24 mois.
DISCUSSION:
Les résultats de cette étude constitueront une contribution importante à l'ensemble des connaissances sur les interventions respectives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaire aux critères DSM-IV (ou DSM-V) pour la dépression, la dépression étant le diagnostic principal
- Score dans l'intervalle 15-35 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Vivre en Suède et savoir lire le suédois
- Accès à un ordinateur avec connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un autre traitement psychologique
- Utilisation non stable de médicaments psychoactifs
- Réputé souffrir d'une dépression trop sévère
- Considéré comme souffrant d'un autre trouble psychologique, par ex. psychose, bipolarité etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1a
Dans la phase 1, le groupe 1 subit une activation physique sans entretien de motivation supplémentaire. Après le traitement (phase 2), le groupe 1 est divisé par randomisation en groupes 1a et 1b, où 1a reçoit la prévention des rechutes et 1b non. 1a et 1b subissent des mesures de post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 1 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
L'accent est mis sur l'exercice physique, motivé par les résultats de la recherche selon lesquels il a un effet positif sur les symptômes dépressifs.
Un programme d'exercices individualisé est construit, à suivre par le participant respectif.
Une montre cardiaque conviviale sera envoyée par la poste aux participants.
L'exercice est contrôlé par l'auto-inscription en ligne avec des commentaires automatisés.
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Expérimental: 1b
Dans la phase 1, le groupe 1 subit une activation physique sans entretien de motivation supplémentaire. Après le traitement (phase 2), le groupe 1 est divisé par randomisation en groupes 1a et 1b, où 1a reçoit la prévention des rechutes et 1b non. 1a et 1b subissent des mesures de post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 1 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
L'accent est mis sur l'exercice physique, motivé par les résultats de la recherche selon lesquels il a un effet positif sur les symptômes dépressifs.
Un programme d'exercices individualisé est construit, à suivre par le participant respectif.
Une montre cardiaque conviviale sera envoyée par la poste aux participants.
L'exercice est contrôlé par l'auto-inscription en ligne avec des commentaires automatisés.
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Expérimental: 2a
Dans la phase 1, le groupe 2 subit une activation physique avec des entretiens de motivation supplémentaires. Après le traitement (phase 2), le groupe 2 est divisé par randomisation en groupes 2a et 2b, où 2a reçoit la prévention des rechutes et 2b non. 2a et 2b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 2 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
L'accent est mis sur l'exercice physique, motivé par les résultats de la recherche selon lesquels il a un effet positif sur les symptômes dépressifs.
Un programme d'exercices individualisé est construit, à suivre par le participant respectif.
Une montre cardiaque conviviale sera envoyée par la poste aux participants.
L'exercice est contrôlé par l'auto-inscription en ligne avec des commentaires automatisés.
Un entretien initial de motivation (EM) par téléphone est également réalisé, afin d'explorer la motivation intrinsèque au changement des participants.
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Expérimental: 2b
Dans la phase 1, le groupe 2 subit une activation physique avec des entretiens de motivation supplémentaires. Après le traitement (phase 2), le groupe 2 est divisé par randomisation en groupes 2a et 2b, où 2a reçoit la prévention des rechutes et 2b non. 2a et 2b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 2 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
L'accent est mis sur l'exercice physique, motivé par les résultats de la recherche selon lesquels il a un effet positif sur les symptômes dépressifs.
Un programme d'exercices individualisé est construit, à suivre par le participant respectif.
Une montre cardiaque conviviale sera envoyée par la poste aux participants.
L'exercice est contrôlé par l'auto-inscription en ligne avec des commentaires automatisés.
Un entretien initial de motivation (EM) par téléphone est également réalisé, afin d'explorer la motivation intrinsèque au changement des participants.
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Expérimental: 3a
Dans la phase 1, le groupe 3 subit une activation comportementale avec des entretiens de motivation supplémentaires. Après le traitement (phase 2), le groupe 3 est divisé par randomisation en groupes 3a et 3b, où 3a reçoit la prévention des rechutes et 3b non. 3a et 3b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 3 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
Un programme d'activation comportementale, basé sur le modèle TRAP-TRAC selon lequel les individus souffrants sont piégés dans un cercle vicieux d'évitement et de renforçateurs de moins en moins nombreux, conduisant à un inconfort croissant.
Pour sortir de ce cercle vicieux, les patients doivent remplacer les schémas d'évitement par des stratégies d'adaptation alternatives.
Contrairement aux applications précédentes de ce programme réalisées aux États-Unis, cette étude comportera une administration basée sur Internet.
Environ 15 minutes de support de thérapeute électronique seront incluses par semaine.
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Expérimental: 3b
Dans la phase 1, le groupe 3 subit une activation comportementale avec des entretiens de motivation supplémentaires. Après le traitement (phase 2), le groupe 3 est divisé par randomisation en groupes 3a et 3b, où 3a reçoit la prévention des rechutes et 3b non. 3a et 3b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 3 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
Un programme d'activation comportementale, basé sur le modèle TRAP-TRAC selon lequel les individus souffrants sont piégés dans un cercle vicieux d'évitement et de renforçateurs de moins en moins nombreux, conduisant à un inconfort croissant.
Pour sortir de ce cercle vicieux, les patients doivent remplacer les schémas d'évitement par des stratégies d'adaptation alternatives.
Contrairement aux applications précédentes de ce programme réalisées aux États-Unis, cette étude comportera une administration basée sur Internet.
Environ 15 minutes de support de thérapeute électronique seront incluses par semaine.
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Expérimental: 4a
Dans la phase 1, le groupe 4 subit une activation comportementale sans entretien de motivation supplémentaire. Après le traitement (phase 2), le groupe 4 est divisé par randomisation en groupes 4a et 4b, où 4a reçoit la prévention des rechutes et 4b non. 4a et 4b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 4 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
Un programme d'activation comportementale sans logique TRAP-TRAC, mais avec quelques encouragements fournis ("Activez-vous et sentez-vous mieux !").
Environ 15 minutes de support de thérapeute électronique seront incluses par semaine.
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Expérimental: 4b
Dans la phase 1, le groupe 4 subit une activation comportementale avec des entretiens de motivation supplémentaires. Après le traitement (phase 2), le groupe 4 est divisé par randomisation en groupes 4a et 4b, où 4a reçoit la prévention des rechutes et 4b non. 4a et 4b subissent des mesures post-traitement comme décrit précédemment. n = 50 + 12 = 62 (50 du groupe 4 + 12 du groupe de contrôle de la liste d'attente) |
Un programme d'activation comportementale sans logique TRAP-TRAC, mais avec quelques encouragements fournis ("Activez-vous et sentez-vous mieux !").
Environ 15 minutes de support de thérapeute électronique seront incluses par semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente de la phase 1
Groupe témoin pendant la phase 1, en parallèle avec les groupes de traitement 1-4.
Mesures hebdomadaires d'auto-rapport dont les résultats sont restitués sous forme de retour d'expérience individualisé.
Après 12 semaines, les participants du groupe témoin (n = 100) sont randomisés en quatre groupes de traitement actif de phase 1 (1-4) et reçoivent un traitement en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 24 heures
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 24mois
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
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24mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Hebdomadaire pendant la période de traitement de 12 semaines
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
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Hebdomadaire pendant la période de traitement de 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mensuel, 0-24 mois
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
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Mensuel, 0-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 24 heures
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L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs.
Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 12 mois
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L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs.
Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: 24mois
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L'évaluation QOLI donne un score global et un profil des problèmes et des forces dans 16 domaines de la vie tels que l'amour, le travail et les loisirs.
Le test QOLI est une mesure de la psychologie positive et de la santé mentale positive.
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24mois
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 24 heures
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Formulaire de dépistage en 7 points pour le trouble d'anxiété généralisée.
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 12 mois
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Formulaire de dépistage en 7 points pour le trouble d'anxiété généralisée.
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 24mois
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Formulaire de dépistage en 7 points pour le trouble d'anxiété généralisée.
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24mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 24 heures
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Le Questionnaire international sur l'activité physique est une mesure de l'activité physique.
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24 heures
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Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Mensuel, 0-24 mois
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Formulaire de dépistage en 7 points pour le trouble d'anxiété généralisée.
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Mensuel, 0-24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 mois
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Le Questionnaire international sur l'activité physique est une mesure de l'activité physique.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 24mois
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Le Questionnaire international sur l'activité physique est une mesure de l'activité physique.
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24mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans MINI
Délai: Mensuel, 0-24 mois
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Le mini entretien neuropsychiatrique international est un court entretien structuré conçu pour les cliniciens afin de diagnostiquer les troubles de l'axe I DSM-IV et de la CIM-10.
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Mensuel, 0-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTUA
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