Os efeitos da ativação comportamental e do exercício físico na depressão
Os efeitos na depressão da ativação comportamental e exercício físico administrados pela Internet com justificativa do tratamento e prevenção de recaídas: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Apesar de seu potencial como tratamento de depressão de baixo limiar, baixo custo e alta flexibilidade, a ativação comportamental e o exercício físico ainda não foram comparados diretamente. Este estudo examinará os efeitos dessas intervenções, administradas via Internet. O efeito adicional de fornecer uma lógica de tratamento também será estudado, bem como um programa de prevenção de recaídas com componentes de terapia cognitivo-comportamental.
MÉTODOS/PROJETO:
Este estudo controlado randomizado incluirá 500 participantes que atendem aos critérios de diagnóstico para depressão maior, recrutados em ciclos múltiplos e randomizados para um grupo de controle de lista de espera com tratamento tardio ou um dos quatro grupos de tratamento: (1) exercício físico sem um tratamento claro justificativa; (2) exercício físico com justificativa de tratamento; (3) ativação comportamental com base no tratamento; ou (4) ativação comportamental sem uma lógica de tratamento clara. Após o tratamento, metade dos participantes receberá um programa de prevenção de recaídas. A medida de resultado primário será o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens. As medidas secundárias incluem critérios diagnósticos para depressão, bem como ansiedade auto-relatada, atividade física e qualidade de vida. As medições - feitas por telefone e pela Internet - serão coletadas antes do tratamento, semanalmente durante o período de tratamento, imediatamente após o tratamento e mensalmente durante um período de acompanhamento de 24 meses.
DISCUSSÃO:
Os resultados deste estudo constituirão um importante contributo para o conhecimento das respetivas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfazer os critérios do DSM-IV (ou DSM-V) para depressão, sendo a depressão o diagnóstico primário
- Pontuação dentro do intervalo 15-35 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Viver na Suécia e ser capaz de ler sueco
- Acesso a computador com ligação à internet
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo outro tratamento psicológico
- Uso não estável de medicamentos psicoativos
- Considerado sofrer de uma depressão muito grave
- Considerado sofrer de outro distúrbio psicológico, por ex. psicose, bipolaridade, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1a
Na fase 1, o grupo 1 passa por ativação física sem entrevista de motivação adicional. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 1 é dividido por randomização nos grupos 1a e 1b, onde 1a recebe prevenção de recaídas e 1b não. Ambos 1a e 1b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 1 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
O foco está no exercício físico, motivado por resultados de pesquisas que têm um efeito positivo nos sintomas depressivos.
É construído um programa de exercícios individualizado, a ser seguido pelo respectivo participante.
Um relógio de pulso amigável será enviado aos participantes.
O exercício é monitorado por meio de auto-registro online com feedback automatizado.
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Experimental: 1b
Na fase 1, o grupo 1 passa por ativação física sem entrevista de motivação adicional. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 1 é dividido por randomização nos grupos 1a e 1b, onde 1a recebe prevenção de recaídas e 1b não. Ambos 1a e 1b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 1 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
O foco está no exercício físico, motivado por resultados de pesquisas que têm um efeito positivo nos sintomas depressivos.
É construído um programa de exercícios individualizado, a ser seguido pelo respectivo participante.
Um relógio de pulso amigável será enviado aos participantes.
O exercício é monitorado por meio de auto-registro online com feedback automatizado.
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Experimental: 2a
Na fase 1, o grupo 2 passa por ativação física com entrevista de motivação adicional. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 2 é dividido por randomização em grupos 2a e 2b, onde 2a recebe prevenção de recaída e 2b não. Ambos 2a e 2b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 2 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
O foco está no exercício físico, motivado por resultados de pesquisas que têm um efeito positivo nos sintomas depressivos.
É construído um programa de exercícios individualizado, a ser seguido pelo respectivo participante.
Um relógio de pulso amigável será enviado aos participantes.
O exercício é monitorado por meio de auto-registro online com feedback automatizado.
Também é realizada uma entrevista motivacional (EM) inicial por telefone, para explorar a motivação intrínseca para a mudança dos participantes.
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Experimental: 2b
Na fase 1, o grupo 2 passa por ativação física com entrevista de motivação adicional. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 2 é dividido por randomização em grupos 2a e 2b, onde 2a recebe prevenção de recaída e 2b não. Ambos 2a e 2b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 2 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
O foco está no exercício físico, motivado por resultados de pesquisas que têm um efeito positivo nos sintomas depressivos.
É construído um programa de exercícios individualizado, a ser seguido pelo respectivo participante.
Um relógio de pulso amigável será enviado aos participantes.
O exercício é monitorado por meio de auto-registro online com feedback automatizado.
Também é realizada uma entrevista motivacional (EM) inicial por telefone, para explorar a motivação intrínseca para a mudança dos participantes.
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Experimental: 3a
Na fase 1, o grupo 3 passa por ativação comportamental com entrevista de motivação adicionada. Após o tratamento (fase 2), o grupo 3 é dividido por randomização nos grupos 3a e 3b, onde o 3a recebe prevenção de recaídas e o 3b não. Ambos 3a e 3b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 3 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
Um programa de ativação comportamental, baseado no modelo TRAP-TRAC segundo o qual os indivíduos que sofrem ficam presos num círculo vicioso de evitação e cada vez menos reforços, levando a um desconforto crescente.
Para se livrar desse círculo vicioso, os pacientes precisam substituir os padrões de evitação por estratégias alternativas de enfrentamento.
Ao contrário das aplicações anteriores deste programa feitas nos EUA, este estudo contará com uma administração baseada na Internet.
Aproximadamente 15 minutos de suporte de terapeuta eletrônico serão incluídos por semana.
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Experimental: 3b
Na fase 1, o grupo 3 passa por ativação comportamental com entrevista de motivação adicionada. Após o tratamento (fase 2), o grupo 3 é dividido por randomização nos grupos 3a e 3b, onde o 3a recebe prevenção de recaídas e o 3b não. Ambos 3a e 3b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 3 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
Um programa de ativação comportamental, baseado no modelo TRAP-TRAC segundo o qual os indivíduos que sofrem ficam presos num círculo vicioso de evitação e cada vez menos reforços, levando a um desconforto crescente.
Para se livrar desse círculo vicioso, os pacientes precisam substituir os padrões de evitação por estratégias alternativas de enfrentamento.
Ao contrário das aplicações anteriores deste programa feitas nos EUA, este estudo contará com uma administração baseada na Internet.
Aproximadamente 15 minutos de suporte de terapeuta eletrônico serão incluídos por semana.
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Experimental: 4a
Na fase 1, o grupo 4 passa por ativação comportamental sem entrevista de motivação adicional. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 4 é dividido por randomização em grupos 4a e 4b, onde 4a recebe prevenção de recaída e 4b não. Ambos 4a e 4b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 4 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
Um programa de ativação comportamental sem lógica TRAP-TRAC, mas com algum incentivo fornecido ("Ative-se e sinta-se melhor!").
Aproximadamente 15 minutos de suporte de terapeuta eletrônico serão incluídos por semana.
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Experimental: 4b
Na fase 1, o grupo 4 passa por ativação comportamental com entrevista de motivação adicionada. Pós-tratamento (fase 2), o grupo 4 é dividido por randomização em grupos 4a e 4b, onde 4a recebe prevenção de recaída e 4b não. Ambos 4a e 4b passam por medições pós-tratamento conforme descrito anteriormente. n = 50 + 12 = 62 (50 do grupo 4 + 12 do grupo de controle da lista de espera) |
Um programa de ativação comportamental sem lógica TRAP-TRAC, mas com algum incentivo fornecido ("Ative-se e sinta-se melhor!").
Aproximadamente 15 minutos de suporte de terapeuta eletrônico serão incluídos por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera da Fase 1
Grupo de controle durante a fase 1, em paralelo com os grupos de tratamento 1-4.
Medições de autorrelato semanais, cujos resultados são transmitidos na forma de feedback individualizado.
Após 12 semanas, os participantes do grupo de controle (n = 100) são randomizados para quatro grupos de tratamento ativo de fase 1 (1-4) e recebem tratamento adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 horas
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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24 horas
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 meses
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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24 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semanalmente durante o período de tratamento de 12 semanas
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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Semanalmente durante o período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mensal, 0-24 meses
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
O PHQ-9 é baseado diretamente nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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Mensal, 0-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 24 horas
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A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e diversão.
O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
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24 horas
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 12 meses
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A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e lazer.
O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
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12 meses
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: 24 meses
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A avaliação QOLI produz uma pontuação geral e um perfil de problemas e pontos fortes em 16 áreas da vida, como amor, trabalho e lazer.
O teste QOLI é uma medida de psicologia positiva e saúde mental positiva.
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24 meses
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 24 horas
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Formulário de triagem de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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24 horas
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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Formulário de triagem de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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12 meses
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 24 meses
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Formulário de triagem de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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24 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 24 horas
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O Questionário Internacional de Atividade Física é uma medida da atividade física.
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24 horas
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mensal, 0-24 meses
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Formulário de triagem de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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Mensal, 0-24 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física é uma medida da atividade física.
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12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 24 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física é uma medida da atividade física.
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24 meses
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Mudança da linha de base no MINI
Prazo: Mensal, 0-24 meses
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional é uma entrevista curta e estruturada projetada para médicos diagnosticarem transtornos do DSM-IV e CID-10 do axel I.
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Mensal, 0-24 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- ACTUA
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