Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av beteendeaktivering och fysisk träning på depression

31 oktober 2016 uppdaterad av: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Effekterna på depression av internetadministrerad beteendeaktivering och fysisk träning med behandlingsmotiv och återfallsförebyggande: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra ett internetbaserat beteendeaktiveringsprogram med ett fysiskt aktiveringsprogram, som behandlingar för mild till måttlig depression. Den extra effekten av logiska och motiverande intervjuer kommer också att studeras, liksom effekterna av återfallsförebyggande program.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Trots deras potential som lågtröskel-, lågkostnads- och högflexibilitetsbehandlingar av depression, har beteendeaktivering och fysisk träning ännu inte direkt jämförts. Denna studie kommer att undersöka effekterna av dessa interventioner, administrerade via Internet. Den extra effekten av att tillhandahålla ett behandlingsmotiv kommer också att studeras, liksom ett återfallsförebyggande program med kognitiv beteendeterapikomponenter.

METODER/DESIGN:

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 500 deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för svår depression, rekryteras i flera cykler och randomiseras till antingen en väntelista kontrollgrupp med försenad behandling, eller en av de fyra behandlingsgrupperna: (1) fysisk träning utan en tydlig behandling logisk grund; (2) fysisk träning med behandlingsmotiv; (3) beteendeaktivering med behandlingsmotivering; eller (4) beteendeaktivering utan ett tydligt behandlingsmotiv. Efter behandlingen kommer hälften av deltagarna att erbjudas ett återfallsförebyggande program. Primärt utfallsmått kommer att vara patienthälsans frågeformulär 9-punkt. Sekundära mått inkluderar diagnostiska kriterier för depression, samt självrapporterad ångest, fysisk aktivitet och livskvalitet. Mätningar - gjorda via telefon och internet - kommer att samlas in före behandling, veckovis under behandlingsperioden, omedelbart efter behandling och sedan månadsvis under en 24-månaders uppföljningsperiod.

DISKUSSION:

Resultaten av denna studie kommer att utgöra ett viktigt bidrag till kunskapsmassan om respektive insatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90181
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla DSM-IV (eller DSM-V) kriterier för depression, med depression som primär diagnos
  • Poäng inom intervallet 15-35 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Bor i Sverige och kan läsa svenska
  • Tillgång till dator med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande annan psykologisk behandling
  • Instabil användning av psykoaktiva läkemedel
  • Anses lida av en för svår depression
  • Anses lida av annan psykisk störning, t.ex. psykos, bipolaritet etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1a

I fas 1 genomgår grupp 1 fysisk aktivering utan extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 1 genom randomisering i grupp 1a och 1b, där 1a får återfallsprevention och 1b inte. Både 1a och 1b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 1 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Fysisk aktivitet utan motiverande intervju
Fokus ligger på fysisk träning, motiverat av forskningsrön att det har en positiv effekt på depressiva symtom. Ett individanpassat träningsprogram konstrueras som ska följas av respektive deltagare. En användarvänlig pulsklocka kommer att skickas till deltagarna. Träningen övervakas genom självregistrering online med automatisk feedback.
Experimentell: Ib

I fas 1 genomgår grupp 1 fysisk aktivering utan extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 1 genom randomisering i grupp 1a och 1b, där 1a får återfallsprevention och 1b inte. Både 1a och 1b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 1 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Fysisk aktivitet utan motiverande intervju
Fokus ligger på fysisk träning, motiverat av forskningsrön att det har en positiv effekt på depressiva symtom. Ett individanpassat träningsprogram konstrueras som ska följas av respektive deltagare. En användarvänlig pulsklocka kommer att skickas till deltagarna. Träningen övervakas genom självregistrering online med automatisk feedback.
Experimentell: 2a

I fas 1 genomgår grupp 2 fysisk aktivering med extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 2 genom randomisering in i grupp 2a och 2b, där 2a får återfallsprevention och 2b inte. Både 2a och 2b genomgår efterbehandlingsmätningar som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 2 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Fysisk träning med motiverande intervjuer
Fokus ligger på fysisk träning, motiverat av forskningsrön att det har en positiv effekt på depressiva symtom. Ett individanpassat träningsprogram konstrueras som ska följas av respektive deltagare. En användarvänlig pulsklocka kommer att skickas till deltagarna. Träningen övervakas genom självregistrering online med automatisk feedback. En initial motiverande intervju (MI) per telefon genomförs också för att utforska deltagarnas inneboende motivation till förändring.
Experimentell: 2b

I fas 1 genomgår grupp 2 fysisk aktivering med extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 2 genom randomisering in i grupp 2a och 2b, där 2a får återfallsprevention och 2b inte. Både 2a och 2b genomgår efterbehandlingsmätningar som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 2 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Fysisk träning med motiverande intervjuer
Fokus ligger på fysisk träning, motiverat av forskningsrön att det har en positiv effekt på depressiva symtom. Ett individanpassat träningsprogram konstrueras som ska följas av respektive deltagare. En användarvänlig pulsklocka kommer att skickas till deltagarna. Träningen övervakas genom självregistrering online med automatisk feedback. En initial motiverande intervju (MI) per telefon genomförs också för att utforska deltagarnas inneboende motivation till förändring.
Experimentell: 3a

I fas 1 genomgår grupp 3 beteendeaktivering med extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 3 genom randomisering in i grupp 3a och 3b, där 3a får återfallsprevention och 3b inte. Både 3a och 3b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 3 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Beteendeaktivering med motivering
Ett beteendeaktiveringsprogram, baserat på TRAP-TRAC-modellen enligt vilken lidande individer är fångade i en ond cirkel av undvikande och allt färre förstärkare, vilket leder till ökande obehag. För att bryta sig ur denna onda cirkel måste patienter ersätta undvikandemönster med alternativa copingstrategier. Till skillnad från tidigare tillämpningar av detta program gjorda i USA, kommer denna studie att innehålla en internetbaserad administration. Cirka 15 minuters elektroniskt terapeutstöd kommer att ingå per vecka.
Experimentell: 3b

I fas 1 genomgår grupp 3 beteendeaktivering med extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 3 genom randomisering in i grupp 3a och 3b, där 3a får återfallsprevention och 3b inte. Både 3a och 3b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 3 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Beteendeaktivering med motivering
Ett beteendeaktiveringsprogram, baserat på TRAP-TRAC-modellen enligt vilken lidande individer är fångade i en ond cirkel av undvikande och allt färre förstärkare, vilket leder till ökande obehag. För att bryta sig ur denna onda cirkel måste patienter ersätta undvikandemönster med alternativa copingstrategier. Till skillnad från tidigare tillämpningar av detta program gjorda i USA, kommer denna studie att innehålla en internetbaserad administration. Cirka 15 minuters elektroniskt terapeutstöd kommer att ingå per vecka.
Experimentell: 4a

I fas 1 genomgår grupp 4 beteendeaktivering utan extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 4 in genom randomisering i grupp 4a och 4b, där 4a får återfallsprevention och 4b inte. Både 4a och 4b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 4 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Beteendeaktivering utan skäl
Ett beteendeaktiveringsprogram utan TRAP-TRAC-motiv, men med viss uppmuntran (”Aktivera dig själv och må bättre!”). Cirka 15 minuters elektroniskt terapeutstöd kommer att ingå per vecka.
Experimentell: 4b

I fas 1 genomgår grupp 4 beteendeaktivering med extra motivationsintervju. Efterbehandling (fas 2) delas grupp 4 in genom randomisering i grupp 4a och 4b, där 4a får återfallsprevention och 4b inte. Både 4a och 4b genomgår mätningar efter behandling som tidigare beskrivits.

n = 50 + 12 = 62 (50 från grupp 4 + 12 från väntelistans kontrollgrupp)
Beteende: Beteendeaktivering utan skäl
Ett beteendeaktiveringsprogram utan TRAP-TRAC-motiv, men med viss uppmuntran (”Aktivera dig själv och må bättre!”). Cirka 15 minuters elektroniskt terapeutstöd kommer att ingå per vecka.
Inget ingripande: Fas 1 Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgrupp under fas 1, parallellt med behandlingsgrupp 1-4. Veckovisa självrapporteringsmätningar, vars resultat förmedlas i form av individualiserad feedback. Efter 12 veckor randomiseras deltagarna i kontrollgruppen (n = 100) till en fyra aktiva behandlingsgrupper i fas 1 (1-4) och får behandling därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 24 timmar
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling. PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
24 timmar
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
PHQ-9 är depressionsskalan med nio poster i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling. PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
12 månader
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 24 månader
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling. PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
24 månader
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Varje vecka under behandlingsperiod på 12 veckor
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling. PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Varje vecka under behandlingsperiod på 12 veckor
Ändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Månadsvis, 0-24 månader
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling. PHQ-9 är baserad direkt på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Månadsvis, 0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 24 timmar
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
24 timmar
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 12 månader
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: 24 månader
QOLI-bedömningen ger ett övergripande betyg och en profil av problem och styrkor inom 16 områden i livet som kärlek, arbete och lek. QOLI-testet är ett mått på positiv psykologi och positiv mental hälsa.
24 månader
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 24 timmar
Screeningformulär i 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom.
24 timmar
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
Screeningformulär i 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom.
12 månader
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 24 månader
Screeningformulär i 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom.
24 månader
Ändring från baslinjen i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 24 timmar
International Physical Activity Questionnaire är ett mått på fysisk aktivitet.
24 timmar
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Månadsvis, 0-24 månader
Screeningformulär i 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom.
Månadsvis, 0-24 månader
Ändring från baslinjen i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 månader
International Physical Activity Questionnaire är ett mått på fysisk aktivitet.
12 månader
Ändring från baslinjen i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 24 månader
International Physical Activity Questionnaire är ett mått på fysisk aktivitet.
24 månader
Ändring från baslinjen i MINI
Tidsram: Månadsvis, 0-24 månader
Mini International Neuropsychiatric Interview är en kort, strukturerad intervju utformad för kliniker för att diagnostisera axel I DSM-IV och ICD-10 störningar.
Månadsvis, 0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTUA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet utan motiverande intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera