Effektene av atferdsaktivering og fysisk trening på depresjon
Effektene på depresjon av Internett-administrert atferdsaktivering og fysisk trening med behandlingsrasjon og tilbakefallsforebygging: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Til tross for deres potensiale som lavterskel-, lavkost- og høyfleksibilitetsbehandlinger av depresjon, har atferdsaktivering og fysisk trening ennå ikke blitt direkte sammenlignet. Denne studien vil undersøke effekten av disse intervensjonene, administrert via Internett. Den ekstra effekten av å gi en behandlingsrasjonale vil også bli studert, samt et tilbakefallsforebyggende program med kognitiv atferdsterapikomponenter.
METODER/DESIGN:
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 500 deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon, rekruttert i flere sykluser og randomisert til enten en ventelistekontrollgruppe med forsinket behandling, eller en av de fire behandlingsgruppene: (1) fysisk trening uten en klar behandling begrunnelse; (2) fysisk trening med behandlingsrasjonale; (3) atferdsaktivering med behandlingsrasjonale; eller (4) atferdsaktivering uten en klar behandlingsrasjonale. Etter behandling vil halvparten av deltakerne få tilbud om et tilbakefallsforebyggende program. Primært utfallsmål vil være Pasienthelsespørreskjema 9-punkt. Sekundære mål inkluderer diagnostiske kriterier for depresjon, samt selvrapportert angst, fysisk aktivitet og livskvalitet. Målinger - gjort via telefon og internett - vil bli samlet inn før behandling, ukentlig i behandlingsperioden, umiddelbart etter behandling og deretter månedlig i løpet av en 24 måneders oppfølgingsperiode.
DISKUSJON:
Resultatene av denne studien vil utgjøre et viktig bidrag til kunnskapen om de respektive intervensjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle DSM-IV (eller DSM-V) kriterier for depresjon, med depresjon som primærdiagnose
- Scoring innenfor intervallet 15-35 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Bor i Sverige og kan lese svensk
- Tilgang til datamaskin med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden annen psykologisk behandling
- Ikke-stabil bruk av psykoaktive medisiner
- Anses å lide av en for alvorlig depresjon
- Anses å lide av annen psykisk lidelse, f.eks. psykose, bipolaritet etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1a
I fase 1 gjennomgår gruppe 1 fysisk aktivering uten ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 1 ved randomisering i gruppe 1a og 1b, hvor 1a får tilbakefallsforebygging og 1b ikke. Både 1a og 1b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 1 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Fokus er på fysisk trening, motivert av forskningsfunn om at det har en positiv effekt på depressive symptomer.
Det lages et individuelt treningsprogram som følges av den respektive deltakeren.
En brukervennlig pulsklokke vil bli sendt til deltakerne.
Trening overvåkes gjennom online selvregistrering med automatisert tilbakemelding.
|
|
Eksperimentell: 1b
I fase 1 gjennomgår gruppe 1 fysisk aktivering uten ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 1 ved randomisering i gruppe 1a og 1b, hvor 1a får tilbakefallsforebygging og 1b ikke. Både 1a og 1b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 1 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Fokus er på fysisk trening, motivert av forskningsfunn om at det har en positiv effekt på depressive symptomer.
Det lages et individuelt treningsprogram som følges av den respektive deltakeren.
En brukervennlig pulsklokke vil bli sendt til deltakerne.
Trening overvåkes gjennom online selvregistrering med automatisert tilbakemelding.
|
|
Eksperimentell: 2a
I fase 1 gjennomgår gruppe 2 fysisk aktivering med ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 2 ved randomisering i gruppe 2a og 2b, der 2a får tilbakefallsforebygging og 2b ikke. Både 2a og 2b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 2 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Fokus er på fysisk trening, motivert av forskningsfunn om at det har en positiv effekt på depressive symptomer.
Det lages et individuelt treningsprogram som følges av den respektive deltakeren.
En brukervennlig pulsklokke vil bli sendt til deltakerne.
Trening overvåkes gjennom online selvregistrering med automatisert tilbakemelding.
Det gjennomføres også et innledende motivasjonsintervju (MI) per telefon for å utforske deltakernes iboende motivasjon for endring.
|
|
Eksperimentell: 2b
I fase 1 gjennomgår gruppe 2 fysisk aktivering med ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 2 ved randomisering i gruppe 2a og 2b, der 2a får tilbakefallsforebygging og 2b ikke. Både 2a og 2b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 2 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Fokus er på fysisk trening, motivert av forskningsfunn om at det har en positiv effekt på depressive symptomer.
Det lages et individuelt treningsprogram som følges av den respektive deltakeren.
En brukervennlig pulsklokke vil bli sendt til deltakerne.
Trening overvåkes gjennom online selvregistrering med automatisert tilbakemelding.
Det gjennomføres også et innledende motivasjonsintervju (MI) per telefon for å utforske deltakernes iboende motivasjon for endring.
|
|
Eksperimentell: 3a
I fase 1 gjennomgår gruppe 3 atferdsaktivering med ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 3 ved randomisering inn i gruppe 3a og 3b, hvor 3a får tilbakefallsforebygging og 3b ikke. Både 3a og 3b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 3 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Et atferdsaktiveringsprogram, basert på TRAP-TRAC-modellen hvor lidende individer er fanget i en ond sirkel av unngåelse og stadig færre forsterkere, noe som fører til økende ubehag.
For å bryte ut av denne onde sirkelen, må pasienter erstatte unngåelsesmønstre med alternative mestringsstrategier.
I motsetning til tidligere anvendelser av dette programmet utført i USA, vil denne studien inneholde en internettbasert administrasjon.
Omtrent 15 minutter med elektronisk terapeutstøtte vil bli inkludert per uke.
|
|
Eksperimentell: 3b
I fase 1 gjennomgår gruppe 3 atferdsaktivering med ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 3 ved randomisering inn i gruppe 3a og 3b, hvor 3a får tilbakefallsforebygging og 3b ikke. Både 3a og 3b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 3 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Et atferdsaktiveringsprogram, basert på TRAP-TRAC-modellen hvor lidende individer er fanget i en ond sirkel av unngåelse og stadig færre forsterkere, noe som fører til økende ubehag.
For å bryte ut av denne onde sirkelen, må pasienter erstatte unngåelsesmønstre med alternative mestringsstrategier.
I motsetning til tidligere anvendelser av dette programmet utført i USA, vil denne studien inneholde en internettbasert administrasjon.
Omtrent 15 minutter med elektronisk terapeutstøtte vil bli inkludert per uke.
|
|
Eksperimentell: 4a
I fase 1 gjennomgår gruppe 4 atferdsaktivering uten ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 4 ved randomisering inn i gruppe 4a og 4b, der 4a får tilbakefallsforebygging og 4b ikke. Både 4a og 4b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 4 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Et atferdsaktiveringsprogram uten TRAP-TRAC-rasjonale, men med en viss oppmuntring gitt ("Aktiver deg selv og føl deg bedre!").
Omtrent 15 minutter med elektronisk terapeutstøtte vil bli inkludert per uke.
|
|
Eksperimentell: 4b
I fase 1 gjennomgår gruppe 4 atferdsaktivering med ekstra motivasjonsintervju. Etterbehandling (fase 2) deles gruppe 4 ved randomisering inn i gruppe 4a og 4b, der 4a får tilbakefallsforebygging og 4b ikke. Både 4a og 4b gjennomgår målinger etter behandling som tidligere beskrevet. n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 4 + 12 fra kontrollgruppe på venteliste) |
Et atferdsaktiveringsprogram uten TRAP-TRAC-rasjonale, men med en viss oppmuntring gitt ("Aktiver deg selv og føl deg bedre!").
Omtrent 15 minutter med elektronisk terapeutstøtte vil bli inkludert per uke.
|
|
Ingen inngripen: Fase 1 Venteliste kontrollgruppe
Kontrollgruppe under fase 1, parallelt med behandlingsgruppe 1-4.
Ukentlige egenrapportmålinger, hvis resultater formidles i form av individualisert tilbakemelding.
Etter 12 uker blir deltakerne i kontrollgruppen (n = 100) randomisert til én fire fase 1 aktive behandlingsgrupper (1-4) og får behandling deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 timer
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon, samt velge og overvåke behandling.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ukentlig i behandlingsperioden på 12 uker
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Ukentlig i behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Månedlig, 0-24 måneder
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
PHQ-9 er basert direkte på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Månedlig, 0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 timer
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 12 måneder
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 måneder
|
QOLI-vurderingen gir en samlet poengsum og en profil av problemer og styrker på 16 områder av livet som kjærlighet, arbeid og lek.
QOLI-testen er et mål på positiv psykologi og positiv mental helse.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 timer
|
7-elements screeningskjema for generalisert angstlidelse.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
7-elements screeningskjema for generalisert angstlidelse.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 måneder
|
7-elements screeningskjema for generalisert angstlidelse.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 24 timer
|
International Physical Activity Questionnaire er et mål på fysisk aktivitet.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Månedlig, 0-24 måneder
|
7-elements screeningskjema for generalisert angstlidelse.
|
Månedlig, 0-24 måneder
|
|
Endring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire er et mål på fysisk aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire er et mål på fysisk aktivitet.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i MINI
Tidsramme: Månedlig, 0-24 måneder
|
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, strukturert intervju designet for klinikere for å diagnostisere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
|
Månedlig, 0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTUA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .