De effecten van gedragsactivering en lichaamsbeweging op depressie
De effecten op depressie van door internet toegediende gedragsactivering en lichaamsbeweging met behandelingsgrondslag en terugvalpreventie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Ondanks hun potentieel als laagdrempelige, goedkope en zeer flexibele behandelingen van depressie, zijn gedragsactivering en lichaamsbeweging nog niet rechtstreeks met elkaar vergeleken. In dit onderzoek wordt gekeken naar de effecten van deze interventies, toegediend via internet. Ook wordt het toegevoegde effect van het geven van een behandelmotivatie onderzocht, evenals een terugvalpreventieprogramma met componenten van cognitieve gedragstherapie.
METHODEN/ONTWERP:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 500 deelnemers omvatten die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige depressie, gerekruteerd in meerdere cycli en gerandomiseerd naar ofwel een wachtlijstcontrolegroep met uitgestelde behandeling, of een van de vier behandelingsgroepen: (1) lichaamsbeweging zonder een duidelijke behandeling grondgedachte; (2) lichaamsbeweging met behandelredenen; (3) gedragsactivering met behandelredenen; of (4) gedragsactivering zonder een duidelijke behandelreden. Na de behandeling krijgt de helft van de deelnemers een terugvalpreventieprogramma aangeboden. Primaire uitkomstmaat is de Patient Health Questionnaire 9-item. Secundaire maatregelen omvatten diagnostische criteria voor depressie, evenals zelfgerapporteerde angst, fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Metingen - gedaan via telefoon en internet - worden verzameld vóór de behandeling, wekelijks tijdens de behandelingsperiode, onmiddellijk na de behandeling en vervolgens maandelijks gedurende een follow-upperiode van 24 maanden.
DISCUSSIE:
De resultaten van dit onderzoek zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis van de respectievelijke interventies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 90181
- Department of Psychology, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria van de DSM-IV (of DSM-V) voor depressie, waarbij depressie de primaire diagnose is
- Scoren binnen het interval 15-35 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Wonen in Zweden en Zweeds kunnen lezen
- Toegang tot computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel andere psychologische behandeling ondergaan
- Instabiel gebruik van psychoactieve medicatie
- Wordt geacht te lijden aan een te ernstige depressie
- Wordt geacht te lijden aan een andere psychische stoornis, b.v. psychose, bipolariteit enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1a
In fase 1 ondergaat groep 1 fysieke activering zonder toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 1 door randomisatie verdeeld in groep 1a en 1b, waarbij 1a terugvalpreventie krijgt en 1b niet. Zowel 1a als 1b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 1 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
De nadruk ligt op lichaamsbeweging, gemotiveerd door onderzoeksresultaten dat het een positief effect heeft op depressieve symptomen.
Er wordt een geïndividualiseerd oefenprogramma samengesteld dat door de betreffende deelnemer moet worden gevolgd.
Een gebruiksvriendelijke polshorloge wordt naar de deelnemers gemaild.
Oefening wordt gemonitord door middel van online zelfregistratie met geautomatiseerde feedback.
|
|
Experimenteel: 1b
In fase 1 ondergaat groep 1 fysieke activering zonder toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 1 door randomisatie verdeeld in groep 1a en 1b, waarbij 1a terugvalpreventie krijgt en 1b niet. Zowel 1a als 1b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 1 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
De nadruk ligt op lichaamsbeweging, gemotiveerd door onderzoeksresultaten dat het een positief effect heeft op depressieve symptomen.
Er wordt een geïndividualiseerd oefenprogramma samengesteld dat door de betreffende deelnemer moet worden gevolgd.
Een gebruiksvriendelijke polshorloge wordt naar de deelnemers gemaild.
Oefening wordt gemonitord door middel van online zelfregistratie met geautomatiseerde feedback.
|
|
Experimenteel: 2a
In fase 1 ondergaat groep 2 fysieke activering met toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 2 door randomisatie verdeeld in groep 2a en 2b, waarbij 2a terugvalpreventie krijgt en 2b niet. Zowel 2a als 2b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 2 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
De nadruk ligt op lichaamsbeweging, gemotiveerd door onderzoeksresultaten dat het een positief effect heeft op depressieve symptomen.
Er wordt een geïndividualiseerd oefenprogramma samengesteld dat door de betreffende deelnemer moet worden gevolgd.
Een gebruiksvriendelijke polshorloge wordt naar de deelnemers gemaild.
Oefening wordt gemonitord door middel van online zelfregistratie met geautomatiseerde feedback.
Ook wordt er telefonisch een eerste motivatiegesprek (MI) gehouden om de intrinsieke motivatie om te veranderen bij deelnemers te verkennen.
|
|
Experimenteel: 2b
In fase 1 ondergaat groep 2 fysieke activering met toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 2 door randomisatie verdeeld in groep 2a en 2b, waarbij 2a terugvalpreventie krijgt en 2b niet. Zowel 2a als 2b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 2 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
De nadruk ligt op lichaamsbeweging, gemotiveerd door onderzoeksresultaten dat het een positief effect heeft op depressieve symptomen.
Er wordt een geïndividualiseerd oefenprogramma samengesteld dat door de betreffende deelnemer moet worden gevolgd.
Een gebruiksvriendelijke polshorloge wordt naar de deelnemers gemaild.
Oefening wordt gemonitord door middel van online zelfregistratie met geautomatiseerde feedback.
Ook wordt er telefonisch een eerste motivatiegesprek (MI) gehouden om de intrinsieke motivatie om te veranderen bij deelnemers te verkennen.
|
|
Experimenteel: 3a
In fase 1 ondergaat groep 3 gedragsactivatie met toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 3 door randomisatie verdeeld in groep 3a en 3b, waarbij 3a terugvalpreventie krijgt en 3b niet. Zowel 3a als 3b ondergaan nabehandelingsmetingen zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 3 + 12 uit wachtlijst controlegroep) |
Een gedragsactivatieprogramma, gebaseerd op het TRAP-TRAC-model, waarbij lijdende individuen gevangen zitten in een vicieuze cirkel van vermijding en steeds minder bekrachtigers, wat leidt tot toenemend ongemak.
Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, moeten patiënten vermijdingspatronen vervangen door alternatieve copingstrategieën.
In tegenstelling tot eerdere toepassingen van dit programma in de VS, zal deze studie een op internet gebaseerde administratie bevatten.
Per week is ongeveer 15 minuten ondersteuning door een elektrotherapeut inbegrepen.
|
|
Experimenteel: 3b
In fase 1 ondergaat groep 3 gedragsactivatie met toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 3 door randomisatie verdeeld in groep 3a en 3b, waarbij 3a terugvalpreventie krijgt en 3b niet. Zowel 3a als 3b ondergaan nabehandelingsmetingen zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 3 + 12 uit wachtlijst controlegroep) |
Een gedragsactivatieprogramma, gebaseerd op het TRAP-TRAC-model, waarbij lijdende individuen gevangen zitten in een vicieuze cirkel van vermijding en steeds minder bekrachtigers, wat leidt tot toenemend ongemak.
Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, moeten patiënten vermijdingspatronen vervangen door alternatieve copingstrategieën.
In tegenstelling tot eerdere toepassingen van dit programma in de VS, zal deze studie een op internet gebaseerde administratie bevatten.
Per week is ongeveer 15 minuten ondersteuning door een elektrotherapeut inbegrepen.
|
|
Experimenteel: 4a
In fase 1 ondergaat groep 4 gedragsactivering zonder toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 4 door randomisatie verdeeld in groep 4a en 4b, waarbij 4a terugvalpreventie krijgt en 4b niet. Zowel 4a als 4b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 4 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
Een gedragsactivatieprogramma zonder TRAP-TRAC-grondgedachte, maar met enige aanmoediging ("Activeer jezelf en voel je beter!").
Per week is ongeveer 15 minuten ondersteuning door een elektrotherapeut inbegrepen.
|
|
Experimenteel: 4b
In fase 1 ondergaat groep 4 gedragsactivering met toegevoegde motivatiegesprekken. Na de behandeling (fase 2) wordt groep 4 door randomisatie verdeeld in groep 4a en 4b, waarbij 4a terugvalpreventie krijgt en 4b niet. Zowel 4a als 4b ondergaan metingen na de behandeling zoals eerder beschreven. n = 50 + 12 = 62 (50 uit groep 4 + 12 uit wachtlijstcontrolegroep) |
Een gedragsactivatieprogramma zonder TRAP-TRAC-grondgedachte, maar met enige aanmoediging ("Activeer jezelf en voel je beter!").
Per week is ongeveer 15 minuten ondersteuning door een elektrotherapeut inbegrepen.
|
|
Geen tussenkomst: Fase 1 Wachtlijst controlegroep
Controlegroep tijdens fase 1, parallel met behandelingsgroepen 1-4.
Wekelijkse zelfrapportagemetingen, waarvan de resultaten worden overgedragen in de vorm van geïndividualiseerde feedback.
Na 12 weken worden de deelnemers van de controlegroep (n = 100) gerandomiseerd in vier actieve fase 1-behandelingsgroepen (1-4) en dienovereenkomstig behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende een behandelperiode van 12 weken
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Wekelijks gedurende een behandelperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maandelijks, 0-24 maanden
|
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire.
De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Maandelijks, 0-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality Of Life Inventory (QOLI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De QOLI-beoordeling levert een algemene score en een profiel van problemen en sterke punten op 16 levensgebieden zoals liefde, werk en vrije tijd.
De QOLI-test is een maat voor positieve psychologie en positieve geestelijke gezondheid.
|
24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Screeningsformulier met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Screeningsformulier met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Screeningsformulier met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De International Physical Activity Questionnaire is een maat voor fysieke activiteit.
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Maandelijks, 0-24 maanden
|
Screeningsformulier met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
Maandelijks, 0-24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire is een maat voor fysieke activiteit.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire is een maat voor fysieke activiteit.
|
24 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in MINI
Tijdsspanne: Maandelijks, 0-24 maanden
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview is een kort, gestructureerd interview dat is ontworpen voor clinici om axel I DSM-IV- en ICD-10-stoornissen te diagnosticeren.
|
Maandelijks, 0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTUA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .