Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af adfærdsaktivering og fysisk træning på depression

31. oktober 2016 opdateret af: Per Carlbring, PhD, Umeå University

Virkningerne på depression af internetadministreret adfærdsaktivering og fysisk træning med behandlingsgrundlag og tilbagefaldsforebyggelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et internetbaseret adfærdsaktiveringsprogram med et fysisk aktiveringsprogram, som behandlinger for mild til moderat depression. Den ekstra effekt af rationale og motiverende samtaler vil også blive undersøgt, såvel som effekterne af tilbagefaldsforebyggende program.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

På trods af deres potentiale som lavtærskel-, lavpris- og højfleksibilitetsbehandlinger af depression, er adfærdsaktivering og fysisk træning endnu ikke blevet direkte sammenlignet. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af disse interventioner, administreret via internettet. Den ekstra effekt af at give et behandlingsrationale vil også blive undersøgt, samt et program til forebyggelse af tilbagefald med kognitiv adfærdsterapi komponenter.

METODER/DESIGN:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 500 deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær depression, rekrutteret i flere cyklusser og randomiseret til enten en ventelistekontrolgruppe med forsinket behandling eller en af ​​de fire behandlingsgrupper: (1) fysisk træning uden en klar behandling begrundelse; (2) fysisk træning med behandlingsrationale; (3) adfærdsaktivering med behandlingsrationale; eller (4) adfærdsaktivering uden en klar behandlingsrationale. Efter behandlingen vil halvdelen af ​​deltagerne blive tilbudt et tilbagefaldsforebyggende program. Primært resultatmål vil være Patientsundhedsspørgeskemaet 9-punkt. Sekundære mål omfatter diagnostiske kriterier for depression, samt selvrapporteret angst, fysisk aktivitet og livskvalitet. Målinger - foretaget via telefon og internet - vil blive indsamlet før behandling, ugentligt i behandlingsperioden, umiddelbart efter behandlingen og derefter månedligt i en 24-måneders opfølgningsperiode.

DISKUSSION:

Resultaterne af denne undersøgelse vil udgøre et vigtigt bidrag til viden om de respektive interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90181
        • Department of Psychology, Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV (eller DSM-V) kriterier for depression, hvor depression er primær diagnose
  • Scoring inden for intervallet 15-35 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Bor i Sverige og kan læse svensk
  • Adgang til computer med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket anden psykologisk behandling
  • Ikke-stabil brug af psykoaktiv medicin
  • Anses for at lide af en for svær depression
  • Anses for at lide af anden psykisk lidelse, f.eks. psykose, bipolaritet mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1a

I fase 1 gennemgår gruppe 1 fysisk aktivering uden tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 1 ved randomisering i gruppe 1a og 1b, hvor 1a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 1b ikke. Både 1a og 1b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 1 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet uden motiverende samtale
Fokus er på fysisk træning, motiveret af forskningsresultater om, at det har en positiv effekt på depressive symptomer. Der opbygges et individuelt træningsprogram, som følges af den respektive deltager. Et brugervenligt pulsur vil blive sendt til deltagerne. Træningen overvåges gennem online selvregistrering med automatiseret feedback.
Eksperimentel: 1b

I fase 1 gennemgår gruppe 1 fysisk aktivering uden tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 1 ved randomisering i gruppe 1a og 1b, hvor 1a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 1b ikke. Både 1a og 1b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 1 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet uden motiverende samtale
Fokus er på fysisk træning, motiveret af forskningsresultater om, at det har en positiv effekt på depressive symptomer. Der opbygges et individuelt træningsprogram, som følges af den respektive deltager. Et brugervenligt pulsur vil blive sendt til deltagerne. Træningen overvåges gennem online selvregistrering med automatiseret feedback.
Eksperimentel: 2a

I fase 1 gennemgår gruppe 2 fysisk aktivering med tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 2 ved randomisering i gruppe 2a og 2b, hvor 2a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 2b ikke. Både 2a og 2b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 2 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning med motiverende samtale
Fokus er på fysisk træning, motiveret af forskningsresultater om, at det har en positiv effekt på depressive symptomer. Der opbygges et individuelt træningsprogram, som følges af den respektive deltager. Et brugervenligt pulsur vil blive sendt til deltagerne. Træningen overvåges gennem online selvregistrering med automatiseret feedback. En indledende motiverende samtale (MI) pr. telefon udføres også for at udforske deltagernes iboende motivation til forandring.
Eksperimentel: 2b

I fase 1 gennemgår gruppe 2 fysisk aktivering med tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 2 ved randomisering i gruppe 2a og 2b, hvor 2a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 2b ikke. Både 2a og 2b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 2 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning med motiverende samtale
Fokus er på fysisk træning, motiveret af forskningsresultater om, at det har en positiv effekt på depressive symptomer. Der opbygges et individuelt træningsprogram, som følges af den respektive deltager. Et brugervenligt pulsur vil blive sendt til deltagerne. Træningen overvåges gennem online selvregistrering med automatiseret feedback. En indledende motiverende samtale (MI) pr. telefon udføres også for at udforske deltagernes iboende motivation til forandring.
Eksperimentel: 3a

I fase 1 gennemgår gruppe 3 adfærdsaktivering med tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 3 ved randomisering i gruppe 3a og 3b, hvor 3a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 3b ikke. Både 3a og 3b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 3 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering med rationale
Et adfærdsaktiveringsprogram, baseret på TRAP-TRAC-modellen, hvor lidende individer er fanget i en ond cirkel af undgåelse og stadig færre forstærkere, hvilket fører til stigende ubehag. For at bryde ud af denne onde cirkel er patienterne nødt til at erstatte undgåelsesmønstre med alternative mestringsstrategier. I modsætning til tidligere anvendelser af dette program udført i USA, vil denne undersøgelse indeholde en internetbaseret administration. Der vil blive inkluderet ca. 15 minutters elektronisk terapeutstøtte om ugen.
Eksperimentel: 3b

I fase 1 gennemgår gruppe 3 adfærdsaktivering med tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 3 ved randomisering i gruppe 3a og 3b, hvor 3a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 3b ikke. Både 3a og 3b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 3 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering med rationale
Et adfærdsaktiveringsprogram, baseret på TRAP-TRAC-modellen, hvor lidende individer er fanget i en ond cirkel af undgåelse og stadig færre forstærkere, hvilket fører til stigende ubehag. For at bryde ud af denne onde cirkel er patienterne nødt til at erstatte undgåelsesmønstre med alternative mestringsstrategier. I modsætning til tidligere anvendelser af dette program udført i USA, vil denne undersøgelse indeholde en internetbaseret administration. Der vil blive inkluderet ca. 15 minutters elektronisk terapeutstøtte om ugen.
Eksperimentel: 4a

I fase 1 gennemgår gruppe 4 adfærdsaktivering uden tilføjet motivationsinterview. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 4 ved randomisering i gruppe 4a og 4b, hvor 4a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 4b ikke. Både 4a og 4b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 4 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering uden rationale
Et adfærdsaktiveringsprogram uden TRAP-TRAC-rationale, men med en vis opmuntring ("Aktivér dig selv og føl dig bedre!"). Der vil blive inkluderet ca. 15 minutters elektronisk terapeutstøtte om ugen.
Eksperimentel: 4b

I fase 1 gennemgår gruppe 4 adfærdsaktivering med tilføjet motivationssamtale. Efterbehandling (fase 2) opdeles gruppe 4 ved randomisering i gruppe 4a og 4b, hvor 4a modtager tilbagefaldsforebyggelse og 4b ikke. Både 4a og 4b gennemgår efterbehandlingsmålinger som tidligere beskrevet.

n = 50 + 12 = 62 (50 fra gruppe 4 + 12 fra ventelistekontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering uden rationale
Et adfærdsaktiveringsprogram uden TRAP-TRAC-rationale, men med en vis opmuntring ("Aktivér dig selv og føl dig bedre!"). Der vil blive inkluderet ca. 15 minutters elektronisk terapeutstøtte om ugen.
Ingen indgriben: Fase 1 Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppe under fase 1, sideløbende med behandlingsgruppe 1-4. Ugentlige selvrapporteringsmålinger, hvis resultater formidles i form af individualiseret feedback. Efter 12 uger randomiseres deltagerne i kontrolgruppen (n = 100) til en fire fase 1 aktive behandlingsgrupper (1-4) og modtager behandling i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 24 timer
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni elementer i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
24 timer
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
12 måneder
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 24 måneder
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
24 måneder
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ugentligt i en behandlingsperiode på 12 uger
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Ugentligt i en behandlingsperiode på 12 uger
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Månedligt, 0-24 måneder
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Månedligt, 0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 timer
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
24 timer
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 12 måneder
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning (QOLI)
Tidsramme: 24 måneder
QOLI-vurderingen giver en samlet score og en profil af problemer og styrker på 16 områder af livet som kærlighed, arbejde og leg. QOLI-testen er et mål for positiv psykologi og positiv mental sundhed.
24 måneder
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 timer
7-punkts screeningsskema for generaliseret angst.
24 timer
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
7-punkts screeningsskema for generaliseret angst.
12 måneder
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 24 måneder
7-punkts screeningsskema for generaliseret angst.
24 måneder
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 24 timer
International Physical Activity Questionnaire er et mål for fysisk aktivitet.
24 timer
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Månedligt, 0-24 måneder
7-punkts screeningsskema for generaliseret angst.
Månedligt, 0-24 måneder
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire er et mål for fysisk aktivitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 24 måneder
International Physical Activity Questionnaire er et mål for fysisk aktivitet.
24 måneder
Ændring fra baseline i MINI
Tidsramme: Månedligt, 0-24 måneder
Mini International Neuropsychiatric Interview er et kort, struktureret interview designet til klinikere til at diagnosticere axel I DSM-IV og ICD-10 lidelser.
Månedligt, 0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTUA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet uden motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner