Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brazilského kardioprotektivního nutričního programu (BALANCE)

24. května 2018 aktualizováno: Hospital do Coracao

Brazilský kardioprotektivní nutriční program ke snížení událostí a rizikových faktorů v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění

Neexistují žádné studie, které by zkoumaly přínos stravy složené z typických brazilských potravin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Randomizované studie ukazují, že středomořská dieta je prospěšná pro pacienty s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem rozvoje KVO. Nutriční složení středomořské stravy je skutečně jedním z hlavních odkazů pro dietní směrnice pro léčbu a prevenci KVO v Brazílii a ve světě. V mnoha zemích, jako je Brazílie, však většina potravin středomořské stravy není široce dostupná, mohou být drahé nebo nejsou součástí stravovacích návyků populace. Předepisování intervence středomořské diety pro kardiovaskulární onemocnění brazilské populaci tedy nemusí být proveditelné, což vede k nízké adherenci. V této souvislosti mají pacienti s prokázanou KVO nízkou compliance k nutričnímu předpisu. Program BALANCE zohledňuje 3 koncepty: a) Dietní předpis vedený doporučeními ohledně nutričního obsahu z brazilských národních směrnic; b) Výživový vzdělávací program založený na zábavných, hravých strategiích a návrzích dostupných potravin; a c) Intenzivní sledování prostřednictvím individuálních návštěv, skupinových sezení a telefonních hovorů. Jedná se o první návrh na použití těchto pojmů současně s cílem zvýšit adherenci pacientů sekundární prevence k dietě navrhované doporučenými postupy. Primárním výsledkem je tedy složený ze smrti (jakékoli příčiny), srdeční zástavy, akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace myokardu, amputace pro onemocnění periferních tepen nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program BALANCE bude zkoumat účinek Programu na snížení kardiovaskulárních příhod, jako je zástava srdce, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu, amputace pro onemocnění periferních tepen, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo úmrtí u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Kromě toho je cílem zhodnotit vliv dietního programu na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, celkový cholesterol, lipoprotein o nízké hustotě (LDL), triglyceridy a glukóza nalačno. Cílem je také porovnat stravovací návyky po intervencích, vliv intervence na spotřebu živin a energie a nakonec zhodnotit pochopení programu BALANCE.

Program BALANCE je randomizovaná, multicentrická, národní studie se zatajováním alokace a analýzou záměru léčby. Kritériem pro zařazení do programu BALANCE nebo kontrolních skupin jsou pacienti ve věku 45 let nebo více s jakýmkoliv průkazem kardiovaskulárního onemocnění. Program BALANCE se skládá ze 3 konceptů: a) dieta, která poskytuje 50-60 % energie ze sacharidů, 10-15 % z bílkovin, 25-35 % z celkových tuků, <7 % z nasycených mastných kyselin, <10 % polynenasycených mastné kyseliny, <20 % mononenasycených mastných kyselin, <1 % trans-tuků, <200 mg/den cholesterolu, 20-30 g/den vlákniny a <2 400 mg/den sodíku; b) Výživový vzdělávací program založený na absurdních strategiích a indikaci cenově dostupných potravin; c) Intenzivní sledování individuálními a skupinovými návštěvami a telefonáty. Pro kontrolní skupinu jsou uvedeny obecné rady k dodržování diety s nízkým obsahem tuku, energie, sodíku a cholesterolu. Primárním složeným výsledkem je výskyt úmrtí (z jakékoli příčiny), srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu, amputace pro onemocnění periferních tepen nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Zaslepení posuzovatelé budou posuzovat klinické události a analýza se bude řídit principem „intention-to-treat“. Bylo zařazeno 2534 pacientů na 35 pracovištích. Registrace byla zahájena v březnu 2013 a skončila v březnu 2015 a pacienti budou sledováni po dobu 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brazílie
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazílie
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazílie
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Hospital sao lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brazílie
        • Universidade Federal de Tocantins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli známky onemocnění koronárních tepen (CAD) za posledních 10 let, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • definovaný předchozím infarktem myokardu,
    • stabilní nebo nestabilní angina pectoris,
    • anamnéza aterosklerotické stenózy ≥ 70 % průměru jakékoli koronární tepny na konvenční nebo počítačové tomografické (CT) koronarografii,
    • anamnéza angioplastiky, stentování nebo bypassu koronární tepny)
  • Jakýkoli důkaz mrtvice v předchozích 10 letech

  • Onemocnění periferních tepen za posledních 10 let, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • poměr kotník/paže < 0,9 systolického krevního tlaku v každé noze v klidu, angiografie nebo Doppler prokazující >70% stenózu srdeční tepny,
    • intermitentní klaudikace,
    • cévní chirurgie pro aterosklerotické onemocnění,
    • amputace v důsledku aterosklerotického onemocnění,
    • aneuryzma aorty

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout prohlášení o informovaném souhlasu
  • neurokognitivní nebo psychiatrický stav, který může bránit shromažďování spolehlivých klinických údajů (definovaných podle uvážení zkoušejícího)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Selhání jater s anamnézou encefalopatie nebo anasarky
  • Renální selhání s indikací k dialýze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Používání invalidního vozíku
  • Jakákoli omezení příjmu orální stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BALANCE
Program BALANCE se skládá ze 3 konceptů: a) strava složená z 50-60% energie ze sacharidů, 10-15% energie z bílkovin; 25–35 % energie z tuků (<7 % nasycených mastných kyselin; <10 % polynenasycených mastných kyselin; <20 % mononenasycených mastných kyselin, <1 % transmastných kyselin), <200 mg/den cholesterolu, 20–30 g /den vlákniny a <2400 mg/den sodíku; b) Výživový vzdělávací program založený na absurdních strategiích a indikaci cenově dostupných potravin; c) Intenzivní sledování individuálními a skupinovými návštěvami a telefonáty.
Behaviorální: ZŮSTATEK
Ostatní jména:
  • DICA Br;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina kontrolní diety
jsou uvedeny obecné rady k dodržování diety s nízkým obsahem tuku, energie, sodíku a cholesterolu.
Behaviorální: Kontrolní dieta
Účastníci budou vyzváni, aby se řídili všeobecným dietním poradenstvím připraveným dietetiky na základě diet s nízkým obsahem tuku, energie, sodíku a cholesterolu. Dostanou společnou složku složenou ze seznamů potravin, které by měly preferovat nebo se jim vyhnout. Například vyhýbání se ultra zpracovaným potravinám, upřednostňování vařených a pečených potravin před smaženými potravinami a doporučení jíst alespoň pět jídel denně. Tato složka je ekvivalentem několika, které jsou poskytovány na ambulancích nebo nemocnicích brazilského veřejného zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení hlavních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 48 měsíců

Primárním složeným výsledkem bude výskyt kterékoli z následujících kardiovaskulárních příhod: srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu, amputace pro onemocnění periferních tepen, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, kardiovaskulární úmrtí nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Komise pro klinické koncové body (CEC) bude zodpovědná za posouzení primárních kompozitních výsledných komponent. Všechny podezřelé události budou vloženy do sledovací databáze CEC a nezávisle zkontrolovány dvěma lékaři CEC. Pokud se dva rozhodčí dohodnou, bude hodnocení události považováno za úplné. Pokud dojde k nesouhlasu, konečné rozhodnutí učiní třetí nezávislý soudce.

Bude vykazován v událostech na osoborok a hrubý poměr na 1000 osoboroků.
až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: až 48 měsíců
Pro biochemické analýzy budou odebrány vzorky krve a bude s nimi nakládáno v souladu s běžnou nemocniční praxí. Všichni účastníci budou před flebotomií nalačno alespoň 12 hodin. Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu s opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic.
až 48 měsíců
LDL – cholesterol (mg/dl)
Časové okno: až 48 měsíců
Pro biochemické analýzy budou odebrány vzorky krve a bude s nimi nakládáno v souladu s běžnou nemocniční praxí. Bude určeno Friedewaldovým vzorcem. Všichni účastníci budou před flebotomií nalačno alespoň 12 hodin. Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic
až 48 měsíců
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: až 48 měsíců
Pro biochemické analýzy budou odebrány vzorky krve a bude s nimi nakládáno v souladu s běžnou nemocniční praxí. Všichni účastníci budou před flebotomií nalačno alespoň 12 hodin. Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu s opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic.
až 48 měsíců
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: až 48 měsíců
Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic
až 48 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: až 48 měsíců
Sestavte podle tělesné hmotnosti (v kilogramech) a tělesné výšky (v metrech), uváděné v kg/m². Budou analyzovány v průběhu času analýzou rozptylu opakovaných měření pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadových rovnic.
až 48 měsíců
obvod pasu (cm)
Časové okno: až 48 měsíců
Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu s opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic. Hodnoty obvodů budou vyjádřeny v centimetrech (cm). Obvod pasu by měl být měřen ve středu mezi spodním okrajem žeberního oblouku a hřebenem kyčelní v mediální axilární linii.
až 48 měsíců
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: až 48 měsíců

Pro biochemické analýzy budou odebrány vzorky krve a bude s nimi nakládáno v souladu s běžnou nemocniční praxí. Všichni účastníci budou před flebotomií nalačno alespoň 12 hodin.

Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic
až 48 měsíců
izolovaný výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 48 měsíců

srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace myokardu, amputace pro onemocnění periferních tepen, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo izolovaná kardiovaskulární smrt.

Komise pro klinické koncové body (CEC) bude zodpovědná za posouzení primárních kompozitních výsledných komponent. Všechny podezřelé události budou vloženy do sledovací databáze CEC a nezávisle zkontrolovány dvěma lékaři CEC. Pokud se dva rozhodčí dohodnou, bude hodnocení události považováno za úplné. Pokud dojde k nesouhlasu, konečné rozhodnutí učiní třetí nezávislý soudce.

Bude vykazován v událostech na osoborok a hrubý poměr na 1000 osoboroků.
až 48 měsíců
izolovaná kardiovaskulární smrt nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 48 měsíců

izolovaná kardiovaskulární smrt nebo smrt z jakékoli příčiny Za posouzení primárních složených výsledných komponent bude odpovědná komise pro klinické endpointy (CEC). Všechny podezřelé události budou vloženy do sledovací databáze CEC a nezávisle zkontrolovány dvěma lékaři CEC. Pokud se dva rozhodčí dohodnou, bude hodnocení události považováno za úplné. Pokud dojde k nesouhlasu, konečné rozhodnutí učiní třetí nezávislý soudce.

Bude vykazován v událostech na osoborok a hrubý poměr na 1000 osoboroků.
až 48 měsíců
analýza příjmu živin a energie
Časové okno: až 48 měsíců

Bude analyzován v průběhu času analýzou rozptylu s opakovanými měřeními pomocí smíšeného modelu nebo zobecněných odhadovacích rovnic.

Údaje o příjmu stravy byly vyhodnoceny ze dvou 24hodinových stažení z každé návštěvy, které shromáždili vyškolení tazatelé. Živiny budou přítomny v gramech/den a v % kalorií a energie v kcal.
až 48 měsíců
analýza stravovacích návyků
Časové okno: až 48 měsíců
a posteriori a/nebo apriorní analýza. Údaje o dietním příjmu budou získány ze dvou 24hodinových stažení a variabilita živin byla upravena metodou MSM (Multiple Source Method). Dietní vzorce byly získány analýzou hlavních složek a skóre byla kategorizována do tertilů.
až 48 měsíců
BALANCE Porozumění programu
Časové okno: až 48 měsíců

Každé telefonické monitorování se bude zabývat otázkami týkajícími se výživových pokynů, které pacient obdrží, aby bylo možné zjistit, jak porozuměl informacím po následné návštěvě. Odpovědi budou imputovány v elektronickém systému vyvinutém pro telefonické monitorování DICA Br.

Bude analyzován pomocí chí-kvadrát a/nebo regresní analýzy.
až 48 měsíců
Analýza nákladové efektivity klinických příhod (U$/události)
Časové okno: až 36 měsíců

Bude provedena analýza efektivnosti nákladů s ohledem na společenskou perspektivu. Náklady na dietu BALANCE a výdaje na zdravotní péči budou odhadnuty v intervenčních i kontrolních skupinách mezi jednotlivci, kteří dodržovali protokol studie BALANCE.

Klinické výsledky určí účinnost studie BALANCE. Očekávanými klinickými výsledky jsou smrt, srdeční zástava, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu, amputace nebo angina pectoris. Rozdíly mezi mírou efektivnosti nákladů budou určovat analýzu efektivnosti nákladů klinických příhod. Externí validita bude provedena pomocí analýz citlivosti.
až 36 měsíců
Analýza nákladové efektivity kvality stravy (U$/DQIscore)
Časové okno: až 36 měsíců

Bude provedena analýza efektivnosti nákladů s ohledem na společenskou perspektivu. Náklady na dietu BALANCE a výdaje na zdravotní péči budou odhadnuty v intervenčních i kontrolních skupinách mezi jednotlivci, kteří dodržovali protokol studie BALANCE.

Kvalita stravy se získá pomocí indexu kvality stravy (DQI) a určí účinnost studie BALANCE.

Rozdíly mezi mírou efektivnosti nákladů budou určovat Analýza efektivnosti nákladů kvality stravy Externí validita bude provedena pomocí analýz citlivosti.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Ředitel studie: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Studijní židle: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit