- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620398
Forsøg med brasiliansk hjertebeskyttende ernæringsprogram (BALANCE)
Det brasilianske hjertebeskyttende ernæringsprogram for at reducere hændelser og risikofaktorer i sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BALANCE-programmet vil undersøge programmets effekt med hensyn til at reducere kardiovaskulære hændelser, såsom hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller død hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom. Desuden er formålet at evaluere kostprogrammets effekt på reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom body mass index, taljeomkreds, blodtryk, total kolesterol, low density lipoprotein (LDL), triglycerider og fastende glukose. Målet er også at sammenligne kostmønstrene efter interventioner, effekten af interventionen blandt næringsstoffer og energiforbrug og endelig at evaluere forståelsen af BALANCE-programmet.
BALANCE-programmet er et randomiseret, multicenter, nationalt forsøg med tildelingsskjul og intention-to-treat-analyse. Berettigelseskriterierne er patienter i alderen 45 år eller derover med tegn på etableret hjertekarsygdom til BALANCE-programmet eller kontrolgrupperne. BALANCE Program er sammensat af 3 koncepter: a) en diæt, der giver 50-60% energi fra kulhydrat, 10-15% fra protein, 25-35% fra totalt fedt, <7% fra mættede fedtsyrer, <10% flerumættede fedtsyrer, <20% monoumættede fedtsyrer, <1% transfedtsyrer, <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g/dag fibre og <2.400 mg/dag natrium; b) Ernæringsuddannelsesprogram baseret på ludiske strategier og indikation af overkommelige fødevarer; c) En intens opfølgning af individuelle og gruppebesøg og telefonopkald. For kontrolgruppen gives generelle råd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natrium og lavt kolesteroltal. Det primære sammensatte resultat er forekomsten af død (enhver årsag), hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Blindede bedømmere vil bedømme kliniske hændelser, og analyse vil følge intention-to-treat-princippet. Der blev indskrevet 2534 patienter på 35 steder. Tilmeldingen var åben i marts 2013 og sluttede i marts 2015, og patienterne vil blive fulgt op til 48 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasilien
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital do Coracao
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasilien
- Universidade Federal de Alagoas
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien
- Hospital Universitário Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital de Messejana
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Universidade de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 90630000
- Hospital das Clinicas de Goiânia
-
-
Maranhão
-
São Luiz, Maranhão, Brasilien
- Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasilien
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- Hospital das Clínicas Gaspar Viana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- IECAC
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien
- Hospital Universitário Ana Bezerra
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- URCAMP
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- Hospital Universitário AESC
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- BIOSERV
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- COTENUT
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
- Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
- Universidade Vale do Itajaí
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien
- Hospital sao lucas
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien
- Hospital Universitário FUFSE
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brasilien
- Universidade Federal de Tocantins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ethvert tegn på koronararteriesygdom (CAD) i de foregående 10 år, som defineret af et af følgende kriterier:
- defineret ved tidligere myokardieinfarkt,
- stabil eller ustabil angina,
- anamnese med aterosklerotisk stenose ≥70 % af diameteren af enhver kranspulsåre ved konventionel eller computertomografisk (CT) koronar angiografi,
- historie med angioplastik, stenting eller koronar bypass-operation)
- Eventuelle tegn på slagtilfælde i de foregående 10 år
Perifer arteriel sygdom gennem de foregående 10 år, som defineret af et af følgende kriterier:
- ankel/arm-forhold <0,9 af systolisk blodtryk i begge ben i hvile, angiografi eller doppler, der viser >70 % stenose i en hjertearterie,
- claudicatio intermittens,
- karkirurgi for aterosklerotisk sygdom,
- amputation på grund af aterosklerotisk sygdom,
- aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykkeerklæring
- neurokognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan hindre indsamling af pålidelige kliniske data (defineret efter forsøgsforskerens skøn)
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Graviditet eller amning
- Leversvigt med en historie med encefalopati eller anasarca
- Nyresvigt med indikation for dialyse
- Kongestiv hjertesvigt
- Tidligere organtransplantation
- Kørestolsbrug
- Eventuelle begrænsninger for at modtage en oral diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BALANCE gruppe
BALANCE Programmet er sammensat af 3 koncepter: a) en diæt bestående af 50-60% energi fra kulhydrat, 10-15% energi fra protein; 25-35 % energi fra fedt (<7 % mættet fedtsyre; <10 % flerumættet fedtsyre; <20 % enkeltumættet fedtsyre, <1 % transfedtsyre), <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g fiber/dag og <2400 mg/dag natrium; b) Ernæringsuddannelsesprogram baseret på ludiske strategier og indikation af overkommelige fødevarer; c) En intens opfølgning af individuelle og gruppebesøg og telefonopkald.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol Diæt gruppe
Der gives generelle råd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natriumindhold og lavt kolesteroltal.
|
Deltagerne vil blive opfordret til at følge en generaliseret kostvejledning udarbejdet af diætister baseret på diæter med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natrium og lavt kolesteroltal.
De vil modtage en fælles folder sammensat af lister over fødevarer, der bør foretrækkes eller undgås.
For eksempel undgåelse af ultraforarbejdede fødevarer, præference for kogt og bagt mad frem for stegt mad og anbefaling af mindst fem måltider om dagen.
Denne mappe svarer til flere, der gives på ambulatorier eller hospitaler i brasiliansk folkesundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Det primære sammensatte resultat vil være forekomsten af en af følgende kardiovaskulære hændelser: hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, kardiovaskulær død eller død af enhver årsag. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelsen af primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer. Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår. |
op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis.
Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi.
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
|
op til 48 måneder
|
|
LDL - kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis.
Det vil blive estineret af Friedewald formel.
Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi.
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger
|
op til 48 måneder
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis.
Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi.
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
|
op til 48 måneder
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger
|
op til 48 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Komponér efter kropsvægt (i kilogram) og kropshøjde (i meter), rapporteret i kg/m². Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
|
op til 48 måneder
|
|
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
Værdierne af omkredsene vil blive udtrykt i centimeter (cm).
Taljeomkredsen skal måles gennem midtpunktet mellem den nedre kant af kystbuen og hoftekammen i den mediale aksillære linje.
|
op til 48 måneder
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi. Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger |
op til 48 måneder
|
|
isoleret forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder
|
hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller isoleret kardiovaskulær død. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelsen af primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer. Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår. |
op til 48 måneder
|
|
isoleret kardiovaskulær død eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 48 måneder
|
isoleret kardiovaskulær død eller død af enhver årsag. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelse af primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer. Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår. |
op til 48 måneder
|
|
næringsstof- og energiindtagsanalyse
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger. Kostindtagsdata blev vurderet fra to 24-timers tilbagekaldelse fra hvert besøg, indsamlet af trænede interviewere. Næringsstoffer vil være til stede i gram/dag og i % af kalorier og energi i Kcal. |
op til 48 måneder
|
|
kostmønsteranalyse
Tidsramme: op til 48 måneder
|
a posteriori og/eller a priori analyse.
Kostindtagets data vil blive hentet fra to 24-timers tilbagekaldelser, og næringsstofvariabiliteten blev justeret ved hjælp af Multiple Source Method (MSM).
Kostmønstre blev opnået ved hovedkomponentanalyse, og scorerne blev kategoriseret i tertiler.
|
op til 48 måneder
|
|
BALANCE Programforståelse
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Hver telefonovervågning vil tage fat på spørgsmål om de ernæringsmæssige retningslinjer, som patienten modtager for at identificere forståelsen af informationen efter opfølgningsbesøget. Svarene vil blive imputeret i et elektronisk system udviklet til telefonovervågning af DICA Br. Det vil blive analyseret ved chi-kvadrat- og/eller regressionsanalyse. |
op til 48 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af kliniske hændelser (U$/hændelser)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse under hensyntagen til det samfundsmæssige perspektiv. BALANCE diætomkostninger og sundhedsudgifterne vil blive estimeret i både interventions- og kontrolgrupper blandt individer, der fulgte BALANCE-studieprotokollen. Kliniske resultater vil bestemme effektiviteten af BALANCE-studiet. De forventede kliniske udfald er død, hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation eller angina. Forskelle mellem omkostningseffektivitetsraterne vil bestemme omkostningseffektivitetsanalysen af kliniske hændelser. Ekstern validitet vil blive udført ved hjælp af sensibilitetsanalyser. |
op til 36 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af kostkvalitet (U$/DQIscore)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse under hensyntagen til det samfundsmæssige perspektiv. BALANCE diætomkostninger og sundhedsudgifterne vil blive estimeret i både interventions- og kontrolgrupper blandt individer, der fulgte BALANCE-studieprotokollen. Kostkvalitet vil blive opnået ved kostkvalitetsindeks (DQI) og vil bestemme effektiviteten af BALANCE-undersøgelsen. Forskelle mellem omkostningseffektivitetsraterne vil bestemme omkostningseffektivitetsanalysen af kostkvalitet Ekstern validitet vil blive udført ved hjælp af sensibilitetsanalyser. |
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
- Studiestol: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
- Studiestol: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bersch-Ferreira AC, Hall WL, Santos RHN, Torreglosa CR, Sampaio G, Tereza da Silva J, Alves R, Ross MB, Gehringer MO, Kovacs C, Marcadenti A, Magnoni D, Weber B, Rogero MM. The effect of the a regional cardioprotective nutritional program on inflammatory biomarkers and metabolic risk factors in secondary prevention for cardiovascular disease, a randomised trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3828-3835. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.035. Epub 2021 Apr 28.
- de Brito Goncalves Nascimento L, Sahade V, Weber B, Pinheiro JMF, Dias LPP, Figueiredo Neto JA, Carlos Sobral Sousa A, Pinho CPS, Luna AB, Vasconcelos SML, Dantas CF, Penafort AM, Carlos DMO, Daltro C. Diabetic Patients with Cardiovascular Disease Show More Metabolic Syndrome than Nondiabetic Patients: Multicentric Study in the Northeast of Brazil. Metab Syndr Relat Disord. 2021 May;19(4):233-239. doi: 10.1089/met.2020.0064. Epub 2021 Feb 1.
- Alves da Silva R, Bersch-Ferreira AC, Gehringer MO, Ross-Fernandes MB, Kovacs do Amaral C, Lin Wang HT, Lima PH, de Lima PA, Franca JI, Weber B, Magnoni CD, Rogero MM. Effect of qualitative and quantitative nutritional plan on gene expression in obese patients in secondary prevention for cardiovascular disease. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:351-359. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.002. Epub 2020 Nov 26.
- Weber B, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Marcadenti A, Lara ES, da Silva JT, Costa RP, Santos RHN, Berwanger O, Bosquetti R, Pagano R, Mota LGS, de Oliveira JD, Soares RM, Galante AP, da Silva SA, Zampieri FG, Kovacs C, Amparo FC, Moreira P, da Silva RA, Dos Santos KG, Monteiro AS, Paiva CCJ, Magnoni CD, Moreira ASB, Pecanha DO, Missias KCS, de Paula LS, Marotto D, Souza P, Martins PRT, Dos Santos EM, Santos MR, Silva LP, Torres RS, Barbosa SNAA, de Pinho PM, de Araujo SHA, Verissimo AOL, Guterres AS, Cardoso AFR, Palmeira MM, de Ataide BRB, Costa LPS, Marinho HA, de Araujo CBP, Carvalho HMS, Maquine RO, Caiado AC, de Matos CH, Barretta C, Specht CM, Onofrei M, Bertacco RTA, Borges LR, Bertoldi EG, Longo A, Ribas BLP, Dobke F, Pretto ADB, Bachettini NP, Gastaud A, Necchi R, Souza GC, Zuchinali P, Fracasso BM, Bobadra S, Sangali TD, Salamoni J, Garlini LM, Shirmann GS, de Los Santos MLP, Bortonili VMS, Dos Santos CP, Braganca GCM, Ambrozio CL, E Lima SB, Schiavini J, Napparo AS, Boemo JL, Nagano FEZ, Modanese PVG, Cunha NM, Frehner C, da Silva LF, Formentini FS, Ramos MEM, Ramos SS, Lucas MCS, Machado BG, Ruschel KB, Beiersdorf JR, Nunes CE, Rech RL, Damiani M, Berbigier M, Poloni S, Vian I, Russo DS, Rodrigues JA, de Moraes MAP, da Costa LM, Boklis M, El Kik RM, Adorne EF, Teixeira JM, Trescastro EP, Chiesa FL, Telles CT, Pellegrini LA, Reis LF, Cardoso RGM, Closs VE, Feres NH, da Silva NF, Silva NE, Dutra ES, Ito MK, Lima MEP, Carvalho APPF, Taboada MIS, Machado MMA, David MM, Junior DGS, Dourado C, Fagundes VCFO, Uehara RM, Sasso S, Vieira JSO, de Oliveira BAS, Pereira JL, Rodrigues IG, Pinho CPS, Sousa ACS, Almeida AS, de Jesus MT, da Silva GB, Alves LVS, Nascimento VOG, Vieira SA, Coura AGL, Dantas CF, Leda NMFS, Medeiros AL, Andrade ACL, Pinheiro JMF, de Lima LRM, Sabino LS, de Souza CVS, Vasconcelos SML, Costa FA, Ferreira RC, Cardoso IB, Navarro LNP, Ferreira RB, Junior AES, Silva MBG, Almeida KMM, Penafort AM, de Queiros APO, Farias GMN, Carlos DMO, Cordeiro CGNC, Vasconcelos VB, de Araujo EMVMC, Sahade V, Ribeiro CSA, Araujo GA, Goncalves LB, Teixeira CS, Silva LMAJ, da Costa LB, Souza TS, de Jesus SO, Luna AB, da Rocha BRS, Santos MA, Neto JAF, Dias LPP, Cantanhede RCA, Morais JM, Duarte RCL, Barbosa ECB, Barbosa JMA, de Sousa RML, Dos Santos AF, Teixeira AF, Moriguchi EH, Bruscato NM, Kesties J, Vivian L, de Carli W, Shumacher M, Izar MCO, Asoo MT, Kato JT, Martins CM, Machado VA, Bittencourt CRO, de Freitas TT, Sant'Anna VAR, Lopes JD, Fischer SCPM, Pinto SL, Silva KC, Gratao LHA, Holzbach LC, Backes LM, Rodrigues MP, Deucher KLAL, Cantarelli M, Bertoni VM, Rampazzo D, Bressan J, Hermsdorff HHM, Caldas APS, Felicio MB, Honorio CR, da Silva A, Souza SR, Rodrigues PA, de Meneses TMX, Kumbier MCC, Barreto AL, Cavalcanti AB. Implementation of a Brazilian Cardioprotective Nutritional (BALANCE) Program for improvement on quality of diet and secondary prevention of cardiovascular events: A randomized, multicenter trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:187-197. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.010. Epub 2019 Jun 21.
- da Silva A, Caldas APS, Hermsdorff HHM, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Weber B, Bressan J. Triglyceride-glucose index is associated with symptomatic coronary artery disease in patients in secondary care. Cardiovasc Diabetol. 2019 Jul 11;18(1):89. doi: 10.1186/s12933-019-0893-2.
- Tereza da Silva J, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Weber B, Levy RB. Development of a dietary index based on the Brazilian Cardioprotective Nutritional Program (BALANCE). Nutr J. 2018 May 4;17(1):49. doi: 10.1186/s12937-018-0359-5.
- Weber B, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Ross-Fernandes MB, da Silva JT, Galante AP, Lara Ede S, Costa RP, Soares RM, Cavalcanti AB, Moriguchi EH, Bruscato NM, Kesties, Vivian L, Schumacher M, de Carli W, Backes LM, Reolao BR, Rodrigues MP, Baldissera DM, Tres GS, Lisboa HR, Bem JB, Reolao JB, Deucher KL, Cantarelli M, Lucion A, Rampazzo D, Bertoni V, Torres RS, Verrissimo AO, Guterres AS, Cardos AF, Coutinho DB, Negrao MG, Alencar MF, Pinho PM, Barbosa SN, Carvalho AP, Taboada MI, Pereira SA, Heyde RV, Nagano FE, Baumgartner R, Resende FP, Tabalipa R, Zanini AC, Machado MJ, Araujo H, Teixeira ML, Souza GC, Zuchinali P, Fracasso BM, Ulliam K, Schumacher M, Pierotto M, Hilario T, Carlos DM, Cordeiro CG, Carvalho DA, Goncalves MS, Vasconcelos VB, Bosquetti R, Pagano R, Romano ML, Jardim CA, de Abreu BN, Marcadenti A, Schmitt AR, Tavares AM, Faria CC, Silva FM, Fink JS, El Kik RM, Prates CF, Vieira CS, Adorne EF, Magedanz EH, Chieza FL, Silva IS, Teixeira JM, Trescastro EP, Pellegrini LA, Pinto JC, Telles CT, Sousa AC, Almeida AS, Costa AA, Carmo JA, Silva JT, Alves LV, Sales SO, Ramos ME, Lucas MC, Damiani M, Cardoso PC, Ramos SS, Dantas CF, Lopes AG, Cabral AM, Lucena AC, Medeiros AL, Terceiro BB, Leda NM, Baia SR, Pinheiro JM, Cassiano AN, Melo AN, Cavalcanti AK, Souza CV, Queiroz DJ, Farias HN, Souza LC, Santos LS, Lima LR, Hoffmann MS, Ribeiro AS, Vasconcelos DF, Dutra ES, Ito MK, Neto JA, Santos AF, Sousa RM, Dias LP, Lima MT, Modanesi VG, Teixeira AF, Estrada LC, Modanesi PV, Gomes AB, Rocha BR, Teti C, David MM, Palacio BM, Junior DG, Faria EH, Oliveira MC, Uehara RM, Sasso S, Moreira AS, Cadinha AC, Pinto CW, Castilhos MP, Costa M, Kovacs C, Magnoni D, Silva Q, Germini MF, da Silva RA, Monteiro AS, dos Santos KG, Moreira P, Amparo FC, Paiva CC, Poloni S, Russo DS, Silveira IV, Moraes MA, Boklis M, Cardoso QI, Moreira AS, Damaceno AM, Santos EM, Dias GM, Pinho CP, Cavalcanti AC, Bezerra AS, Queiroga AV, Rodrigues IG, Leal TV, Sahade V, Amaral DA, Souza DS, Araujo GA, Curvello K, Heine M, Barretto MM, Reis NA, Vasconcelos SM, Vieira DC, Costa FA, Fontes JM, Neto JG, Navarro LN, Ferreira RC, Marinho PM, Abib RT, Longo A, Bertoldi EG, Ferreira LS, Borges LR, Azevedo NA, Martins CM, Kato JT, Izar MC, Asoo MT, de Capitani MD, Machado VA, Fonzar WT, Pinto SL, Silva KC, Gratao LH, Machado SD, de Oliveira SR, Bressan J, Caldas AP, Lima HC, Hermsdorff HH, Saldanha TM, Priore SE, Feres NH, Neves Ade Q, Cheim LM, Silva NF, Reis SR, Penafort AM, de Queiros AP, Farias GM, de los Santos ML, Ambrozio CL, Camejo CN, dos Santos CP, Schirmann GS, Boemo JL, Oliveira RE, Lima SM, Bortolini VM, Matos CH, Barretta C, Specht CM, de Souza SR, Arruda CS, Rodrigues PA, Berwanger O. The Brazilian Cardioprotective Nutritional Program to reduce events and risk factors in secondary prevention for cardiovascular disease: study protocol (The BALANCE Program Trial). Am Heart J. 2016 Jan;171(1):73-81.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med BALANCE
-
University of CologneMedtronicUkendt