Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med brasiliansk hjertebeskyttende ernæringsprogram (BALANCE)

24. maj 2018 opdateret af: Hospital do Coracao

Det brasilianske hjertebeskyttende ernæringsprogram for at reducere hændelser og risikofaktorer i sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Der er ingen undersøgelser, der undersøger fordelene ved en diæt sammensat af typisk brasiliansk mad i den sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Randomiserede undersøgelser viser, at middelhavsdiæten er gavnlig for patienter med etableret hjerte-kar-sygdom eller i risiko for CVD-udvikling. Faktisk er den ernæringsmæssige sammensætning af middelhavsdiæten en af ​​de vigtigste referencer for kostvejledninger til behandling og forebyggelse af CVD i Brasilien og i verden. Men i mange lande, såsom Brasilien, er de fleste fødevarer fra middelhavskosten ikke almindeligt tilgængelige, kan være dyre eller er ikke en del af befolkningens spisevaner. Så det er muligvis ikke muligt at ordinere middelhavsdiætinterventionen for hjerte-kar-sygdomme til den brasilianske befolkning, hvilket fører til en lav overholdelse. I denne sammenhæng har patienter med etableret CVD en lav overensstemmelse med ernæringsrecept. BALANCE-programmet overvejer 3 koncepter: a) En kostrecept styret af anbefalinger om næringsindhold fra de brasilianske nationale retningslinjer; b) Et ernæringsuddannelsesprogram baseret på sjove, legende strategier og forslag til overkommelige fødevarer; og c) Intensiv opfølgning gennem en-til-en besøg, gruppesessioner og telefonopkald. Dette er det første forslag om at bruge disse begreber sideløbende med målet om at øge overholdelse af sekundær forebyggende patienter til den diæt, der foreslås i retningslinjerne. Derfor er det primære resultat en sammensætning af død (enhver årsag), hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BALANCE-programmet vil undersøge programmets effekt med hensyn til at reducere kardiovaskulære hændelser, såsom hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller død hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom. Desuden er formålet at evaluere kostprogrammets effekt på reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom body mass index, taljeomkreds, blodtryk, total kolesterol, low density lipoprotein (LDL), triglycerider og fastende glukose. Målet er også at sammenligne kostmønstrene efter interventioner, effekten af ​​interventionen blandt næringsstoffer og energiforbrug og endelig at evaluere forståelsen af ​​BALANCE-programmet.

BALANCE-programmet er et randomiseret, multicenter, nationalt forsøg med tildelingsskjul og intention-to-treat-analyse. Berettigelseskriterierne er patienter i alderen 45 år eller derover med tegn på etableret hjertekarsygdom til BALANCE-programmet eller kontrolgrupperne. BALANCE Program er sammensat af 3 koncepter: a) en diæt, der giver 50-60% energi fra kulhydrat, 10-15% fra protein, 25-35% fra totalt fedt, <7% fra mættede fedtsyrer, <10% flerumættede fedtsyrer, <20% monoumættede fedtsyrer, <1% transfedtsyrer, <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g/dag fibre og <2.400 mg/dag natrium; b) Ernæringsuddannelsesprogram baseret på ludiske strategier og indikation af overkommelige fødevarer; c) En intens opfølgning af individuelle og gruppebesøg og telefonopkald. For kontrolgruppen gives generelle råd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natrium og lavt kolesteroltal. Det primære sammensatte resultat er forekomsten af ​​død (enhver årsag), hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Blindede bedømmere vil bedømme kliniske hændelser, og analyse vil følge intention-to-treat-princippet. Der blev indskrevet 2534 patienter på 35 steder. Tilmeldingen var åben i marts 2013 og sluttede i marts 2015, og patienterne vil blive fulgt op til 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilien
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Universidade Federal de Tocantins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert tegn på koronararteriesygdom (CAD) i de foregående 10 år, som defineret af et af følgende kriterier:

    • defineret ved tidligere myokardieinfarkt,
    • stabil eller ustabil angina,
    • anamnese med aterosklerotisk stenose ≥70 % af diameteren af ​​enhver kranspulsåre ved konventionel eller computertomografisk (CT) koronar angiografi,
    • historie med angioplastik, stenting eller koronar bypass-operation)
  • Eventuelle tegn på slagtilfælde i de foregående 10 år
  • Perifer arteriel sygdom gennem de foregående 10 år, som defineret af et af følgende kriterier:

    • ankel/arm-forhold <0,9 af systolisk blodtryk i begge ben i hvile, angiografi eller doppler, der viser >70 % stenose i en hjertearterie,
    • claudicatio intermittens,
    • karkirurgi for aterosklerotisk sygdom,
    • amputation på grund af aterosklerotisk sygdom,
    • aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykkeerklæring
  • neurokognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan hindre indsamling af pålidelige kliniske data (defineret efter forsøgsforskerens skøn)
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Leversvigt med en historie med encefalopati eller anasarca
  • Nyresvigt med indikation for dialyse
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere organtransplantation
  • Kørestolsbrug
  • Eventuelle begrænsninger for at modtage en oral diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BALANCE gruppe
BALANCE Programmet er sammensat af 3 koncepter: a) en diæt bestående af 50-60% energi fra kulhydrat, 10-15% energi fra protein; 25-35 % energi fra fedt (<7 % mættet fedtsyre; <10 % flerumættet fedtsyre; <20 % enkeltumættet fedtsyre, <1 % transfedtsyre), <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g fiber/dag og <2400 mg/dag natrium; b) Ernæringsuddannelsesprogram baseret på ludiske strategier og indikation af overkommelige fødevarer; c) En intens opfølgning af individuelle og gruppebesøg og telefonopkald.
Andre navne:
  • DICA Br;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol Diæt gruppe
Der gives generelle råd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natriumindhold og lavt kolesteroltal.
Deltagerne vil blive opfordret til at følge en generaliseret kostvejledning udarbejdet af diætister baseret på diæter med lavt fedtindhold, lavt energiindhold, lavt natrium og lavt kolesteroltal. De vil modtage en fælles folder sammensat af lister over fødevarer, der bør foretrækkes eller undgås. For eksempel undgåelse af ultraforarbejdede fødevarer, præference for kogt og bagt mad frem for stegt mad og anbefaling af mindst fem måltider om dagen. Denne mappe svarer til flere, der gives på ambulatorier eller hospitaler i brasiliansk folkesundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder

Det primære sammensatte resultat vil være forekomsten af ​​en af ​​følgende kardiovaskulære hændelser: hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, kardiovaskulær død eller død af enhver årsag.

Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelsen af ​​primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af ​​begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer.

Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår.

op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: op til 48 måneder
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi. Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
op til 48 måneder
LDL - kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: op til 48 måneder
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Det vil blive estineret af Friedewald formel. Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi. Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger
op til 48 måneder
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: op til 48 måneder
Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi. Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
op til 48 måneder
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til 48 måneder
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger
op til 48 måneder
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: op til 48 måneder
Komponér efter kropsvægt (i kilogram) og kropshøjde (i meter), rapporteret i kg/m². Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.
op til 48 måneder
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: op til 48 måneder
Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger. Værdierne af omkredsene vil blive udtrykt i centimeter (cm). Taljeomkredsen skal måles gennem midtpunktet mellem den nedre kant af kystbuen og hoftekammen i den mediale aksillære linje.
op til 48 måneder
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: op til 48 måneder

Til biokemiske analyser vil blodprøver blive indsamlet og håndteret i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Alle deltagere vil blive fastet i mindst 12 timer før flebotomi.

Det vil blive analyseret over tid ved gentagne målinger af variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger

op til 48 måneder
isoleret forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder

hjertestop, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation for perifer arteriel sygdom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller isoleret kardiovaskulær død.

Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelsen af ​​primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af ​​begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer.

Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår.

op til 48 måneder
isoleret kardiovaskulær død eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 48 måneder

isoleret kardiovaskulær død eller død af enhver årsag. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelse af primære sammensatte resultatkomponenter. Alle formodede hændelser vil blive indtastet i CEC-sporingsdatabasen og uafhængigt gennemgået af to CEC-læger. Hvis de to bedømmere er enige, vil bedømmelsen af ​​begivenheden blive betragtet som fuldstændig. Hvis der er uenighed, vil den endelige afgørelse blive truffet af en tredje, uafhængig dommer.

Det vil blive rapporteret i hændelser pr. personår og rårente pr. 1000 personår.

op til 48 måneder
næringsstof- og energiindtagsanalyse
Tidsramme: op til 48 måneder

Det vil blive analyseret over tid ved gentagne foranstaltningers variansanalyse ved hjælp af en blandet model eller generaliserede estimeringsligninger.

Kostindtagsdata blev vurderet fra to 24-timers tilbagekaldelse fra hvert besøg, indsamlet af trænede interviewere. Næringsstoffer vil være til stede i gram/dag og i % af kalorier og energi i Kcal.

op til 48 måneder
kostmønsteranalyse
Tidsramme: op til 48 måneder
a posteriori og/eller a priori analyse. Kostindtagets data vil blive hentet fra to 24-timers tilbagekaldelser, og næringsstofvariabiliteten blev justeret ved hjælp af Multiple Source Method (MSM). Kostmønstre blev opnået ved hovedkomponentanalyse, og scorerne blev kategoriseret i tertiler.
op til 48 måneder
BALANCE Programforståelse
Tidsramme: op til 48 måneder

Hver telefonovervågning vil tage fat på spørgsmål om de ernæringsmæssige retningslinjer, som patienten modtager for at identificere forståelsen af ​​informationen efter opfølgningsbesøget. Svarene vil blive imputeret i et elektronisk system udviklet til telefonovervågning af DICA Br.

Det vil blive analyseret ved chi-kvadrat- og/eller regressionsanalyse.

op til 48 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse af kliniske hændelser (U$/hændelser)
Tidsramme: op til 36 måneder

Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse under hensyntagen til det samfundsmæssige perspektiv. BALANCE diætomkostninger og sundhedsudgifterne vil blive estimeret i både interventions- og kontrolgrupper blandt individer, der fulgte BALANCE-studieprotokollen.

Kliniske resultater vil bestemme effektiviteten af ​​BALANCE-studiet. De forventede kliniske udfald er død, hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde, myokardie revaskularisering, amputation eller angina. Forskelle mellem omkostningseffektivitetsraterne vil bestemme omkostningseffektivitetsanalysen af ​​kliniske hændelser. Ekstern validitet vil blive udført ved hjælp af sensibilitetsanalyser.

op til 36 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse af kostkvalitet (U$/DQIscore)
Tidsramme: op til 36 måneder

Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse under hensyntagen til det samfundsmæssige perspektiv. BALANCE diætomkostninger og sundhedsudgifterne vil blive estimeret i både interventions- og kontrolgrupper blandt individer, der fulgte BALANCE-studieprotokollen.

Kostkvalitet vil blive opnået ved kostkvalitetsindeks (DQI) og vil bestemme effektiviteten af ​​BALANCE-undersøgelsen.

Forskelle mellem omkostningseffektivitetsraterne vil bestemme omkostningseffektivitetsanalysen af ​​kostkvalitet Ekstern validitet vil blive udført ved hjælp af sensibilitetsanalyser.

op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Studieleder: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Studiestol: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med BALANCE

Abonner