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Essai du programme nutritionnel cardioprotecteur brésilien (BALANCE)

24 mai 2018 mis à jour par: Hospital do Coracao

Le programme nutritionnel cardioprotecteur brésilien pour réduire les événements et les facteurs de risque dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires

Il n'y a pas d'études explorant les avantages d'un régime composé d'aliments brésiliens typiques dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Des études randomisées montrent que le régime méditerranéen est bénéfique pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies ou à risque de développement de maladies cardiovasculaires. En effet, la composition nutritionnelle du régime méditerranéen est l'une des principales références des recommandations alimentaires pour le traitement et la prévention des maladies cardiovasculaires au Brésil et dans le monde. Cependant, dans de nombreux pays, comme le Brésil, la plupart des aliments du régime méditerranéen ne sont pas largement disponibles, peuvent être chers ou ne font pas partie des habitudes alimentaires de la population. Ainsi, la prescription de l'intervention du régime méditerranéen pour les maladies cardiovasculaires à la population brésilienne peut ne pas être réalisable, ce qui entraîne une faible observance. Dans ce contexte, les patients ayant une MCV établie ont une faible observance de la prescription nutritionnelle. Le programme BALANCE considère 3 concepts : a) Une prescription diététique guidée par les recommandations de contenu nutritionnel des directives nationales brésiliennes ; b) Un programme d'éducation nutritionnelle basé sur des stratégies amusantes et ludiques et des suggestions d'aliments abordables; et c) un suivi intensif par le biais de visites individuelles, de séances de groupe et d'appels téléphoniques. Il s'agit de la première proposition d'utiliser ces concepts en même temps que l'objectif d'accroître l'adhésion des patients en prévention secondaire au régime alimentaire proposé par les lignes directrices. Par conséquent, le résultat principal est un critère composite de décès (toute cause), d'arrêt cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation myocardique, d'amputation pour maladie artérielle périphérique ou d'hospitalisation pour angor instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme BALANCE étudiera l'effet du programme sur la réduction des événements cardiovasculaires, tels que les arrêts cardiaques, les infarctus aigus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, la revascularisation du myocarde, l'amputation pour maladie artérielle périphérique, l'hospitalisation pour angor instable ou le décès chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. De plus, l'objectif est d'évaluer l'effet du programme diététique sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire, tels que l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la pression artérielle, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides et la glycémie à jeun. L'objectif est également de comparer les habitudes alimentaires après les interventions, l'effet de l'intervention sur la consommation de nutriments et d'énergie et, enfin, d'évaluer la compréhension du programme BALANCE.

Le programme BALANCE est un essai randomisé, multicentrique et national avec assignation secrète et analyse en intention de traiter. Les critères d'éligibilité sont les patients âgés de 45 ans ou plus présentant des signes de maladie cardiovasculaire établie au programme BALANCE ou aux groupes de contrôle. Le programme BALANCE est composé de 3 concepts : a) un régime alimentaire qui fournit 50 à 60 % d'énergie à partir de glucides, 10 à 15 % à partir de protéines, 25 à 35 % à partir de graisses totales, <7 % à partir d'acides gras saturés, <10 % de polyinsaturés acides gras, <20 % d'acides gras monoinsaturés, <1 % de gras trans, <200 mg/jour de cholestérol, 20-30 g/jour de fibres et <2 400 mg/jour de sodium ; b) Programme d'éducation nutritionnelle basé sur des stratégies ludiques et indication d'aliments abordables; c) Un suivi intense par des visites individuelles et de groupe et des appels téléphoniques. Pour le groupe témoin, des conseils généraux pour suivre un régime pauvre en graisses, en énergie, en sodium et en cholestérol sont donnés. Le résultat composite principal est la survenue d'un décès (toute cause), d'un arrêt cardiaque, d'un infarctus aigu du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral, d'une revascularisation myocardique, d'une amputation pour maladie artérielle périphérique ou d'une hospitalisation pour angor instable. Les évaluateurs en aveugle statueront sur les événements cliniques et l'analyse suivra le principe de l'intention de traiter. Ont été inscrits 2534 patients dans 35 sites. L'inscription a été ouverte en mars 2013 et s'est terminée en mars 2015 et les patients seront suivis jusqu'à 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2534

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brésil
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brésil
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brésil
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brésil
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brésil
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brésil
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brésil
        • Universidade Federal de Tocantins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout signe de maladie coronarienne (CAD) au cours des 10 années précédentes, tel que défini par l'un des critères suivants :

    • défini par un antécédent d'infarctus du myocarde,
    • angine de poitrine stable ou instable,
    • antécédent de sténose athérosclérotique ≥ 70 % du diamètre de toute artère coronaire à l'angiographie coronarienne conventionnelle ou par tomodensitométrie (TDM),
    • antécédent d'angioplastie, de pose d'un stent ou d'un pontage coronarien)
  • Toute preuve d'AVC au cours des 10 années précédentes

  • Maladie artérielle périphérique au cours des 10 dernières années, telle que définie par l'un des critères suivants :

    • rapport cheville/bras < 0,9 de la pression artérielle systolique dans l'une ou l'autre jambe au repos, angiographie ou Doppler démontrant une sténose > 70 % dans une artère cardiaque,
    • la claudication intermittente,
    • chirurgie vasculaire de la maladie athéroscléreuse,
    • amputation due à une maladie athéroscléreuse,
    • anévrisme aortique

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir une déclaration de consentement éclairé
  • trouble neurocognitif ou psychiatrique pouvant entraver la collecte de données cliniques fiables (défini à la discrétion de l'investigateur de l'essai)
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance hépatique avec antécédents d'encéphalopathie ou d'anasarque
  • Insuffisance rénale avec indication de dialyse
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Utilisation en fauteuil roulant
  • Toute restriction à recevoir un régime oral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ÉQUILIBRE
Le programme BALANCE est composé de 3 concepts : a) un régime composé de 50 à 60 % d'énergie provenant des glucides, de 10 à 15 % d'énergie provenant des protéines ; 25-35 % de l'énergie provenant des lipides (<7 % d'acides gras saturés ; <10 % d'acides gras polyinsaturés ; <20 % d'acides gras monoinsaturés, <1 % d'acides gras trans), <200 mg/jour de cholestérol, 20-30 g /jour de fibres et <2400 mg/jour de sodium ; b) Programme d'éducation nutritionnelle basé sur des stratégies ludiques et indication d'aliments abordables; c) Un suivi intense par des visites individuelles et de groupe et des appels téléphoniques.
Comportemental: ÉQUILIBRE
Autres noms:
  • DICA Br;
  • PABC ;
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de régime de contrôle
des conseils généraux pour suivre un régime pauvre en graisses, en énergie, en sodium et en cholestérol sont donnés.
Comportemental: Régime de contrôle
Les participants seront encouragés à suivre un conseil diététique généralisé préparé par des diététistes et basé sur des régimes faibles en gras, en énergie, en sodium et en cholestérol. Ils recevront un dossier commun composé de listes d'aliments à privilégier ou à éviter. Par exemple, évitement des aliments ultra-transformés, préférence pour les aliments bouillis et cuits au four plutôt que les aliments frits et recommandation d'avoir au moins cinq repas par jour. Ce dossier est l'équivalent de plusieurs qui sont donnés sur les ambulatoires ou les hôpitaux de santé publique brésiliens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: jusqu'à 48 mois

Le résultat composite principal sera la survenue de l'un des événements cardiovasculaires suivants : arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation myocardique, amputation pour maladie artérielle périphérique, hospitalisation pour angor instable, décès cardiovasculaire ou décès quelle qu'en soit la cause.

Le Comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) sera responsable de l'évaluation des principaux composants de résultats composites. Tous les événements suspects seront saisis dans la base de données de suivi du CEC et examinés de manière indépendante par deux médecins du CEC. Si les deux arbitres sont d'accord, l'arbitrage de l'événement sera considéré comme terminé. En cas de désaccord, la décision finale sera prise par un troisième arbitre indépendant.

Il sera rapporté en événements par années-personnes et en taux brut pour 1 000 années-personnes.
jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total (mg/dl)
Délai: jusqu'à 48 mois
Pour les analyses biochimiques, des échantillons de sang seront prélevés et manipulés conformément aux pratiques hospitalières de routine. Tous les participants seront à jeun pendant au moins 12 heures avant la phlébotomie. Elle sera analysée dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées.
jusqu'à 48 mois
LDL - cholestérol (mg/dl)
Délai: jusqu'à 48 mois
Pour les analyses biochimiques, des échantillons de sang seront prélevés et manipulés conformément aux pratiques hospitalières de routine. Elle sera estimée par la formule de Friedewald. Tous les participants seront à jeun pendant au moins 12 heures avant la phlébotomie. Il sera analysé dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées
jusqu'à 48 mois
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: jusqu'à 48 mois
Pour les analyses biochimiques, des échantillons de sang seront prélevés et manipulés conformément aux pratiques hospitalières de routine. Tous les participants seront à jeun pendant au moins 12 heures avant la phlébotomie. Elle sera analysée dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées.
jusqu'à 48 mois
Tension artérielle (mmHg)
Délai: jusqu'à 48 mois
Il sera analysé dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées
jusqu'à 48 mois
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: jusqu'à 48 mois
Composé par poids corporel (en kilogrammes) et taille corporelle (en mètres), rapporté en kg/m².Il sera analysé au fil du temps par une analyse de variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées.
jusqu'à 48 mois
tour de taille (cm)
Délai: jusqu'à 48 mois
Elle sera analysée dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs des circonférences seront exprimées en centimètres (cm). Le tour de taille doit être mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur de l'arc costal et la crête iliaque sur la ligne axillaire médiale.
jusqu'à 48 mois
Triglycérides (mg/dL)
Délai: jusqu'à 48 mois

Pour les analyses biochimiques, des échantillons de sang seront prélevés et manipulés conformément aux pratiques hospitalières de routine. Tous les participants seront à jeun pendant au moins 12 heures avant la phlébotomie.

Il sera analysé dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées
jusqu'à 48 mois
survenue isolée d'événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 48 mois

arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation myocardique, amputation pour artériopathie périphérique, hospitalisation pour angor instable ou décès cardiovasculaire isolé.

Le Comité des critères d'évaluation cliniques (CEC) sera responsable de l'évaluation des principaux composants de résultats composites. Tous les événements suspects seront saisis dans la base de données de suivi du CEC et examinés de manière indépendante par deux médecins du CEC. Si les deux arbitres sont d'accord, l'arbitrage de l'événement sera considéré comme terminé. En cas de désaccord, la décision finale sera prise par un troisième arbitre indépendant.

Il sera rapporté en événements par années-personnes et en taux brut pour 1 000 années-personnes.
jusqu'à 48 mois
décès cardiovasculaire isolé ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 48 mois

décès cardiovasculaire isolé ou décès quelle qu'en soit la cause Tous les événements suspects seront saisis dans la base de données de suivi du CEC et examinés de manière indépendante par deux médecins du CEC. Si les deux arbitres sont d'accord, l'arbitrage de l'événement sera considéré comme terminé. En cas de désaccord, la décision finale sera prise par un troisième arbitre indépendant.

Il sera rapporté en événements par années-personnes et en taux brut pour 1 000 années-personnes.
jusqu'à 48 mois
analyse des apports nutritionnels et énergétiques
Délai: jusqu'à 48 mois

Elle sera analysée dans le temps par une analyse de la variance à mesures répétées à l'aide d'un modèle mixte ou d'équations d'estimation généralisées.

Les données sur l'apport alimentaire ont été évaluées à partir de deux rappels de 24 heures de chaque visite, recueillis par des enquêteurs formés. Les nutriments seront présents en grammes/jour et en % de calories et d'énergie en Kcal.
jusqu'à 48 mois
analyse des habitudes alimentaires
Délai: jusqu'à 48 mois
analyse a posteriori et/ou a priori. Les données sur l'apport alimentaire seront obtenues à partir de deux rappels de 24 heures et la variabilité des nutriments a été ajustée par la méthode de sources multiples (MSM). Les habitudes alimentaires ont été obtenues par analyse en composantes principales et les scores ont été classés en tertiles.
jusqu'à 48 mois
BALANCE Compréhension du programme
Délai: jusqu'à 48 mois

Chaque suivi téléphonique abordera des questions sur les recommandations nutritionnelles reçues par le patient afin d'identifier la compréhension de l'information après la visite de suivi. Les réponses seront imputées dans un système électronique développé pour le suivi téléphonique du DICA Br.

Il sera analysé par chi-carré et/ou analyse de régression.
jusqu'à 48 mois
Analyse coût-efficacité des événements cliniques (U$/événement)
Délai: jusqu'à 36 mois

Une analyse coût-efficacité sera effectuée en tenant compte de la perspective sociétale. Le coût du régime BALANCE et les dépenses de santé seront estimés dans les groupes d'intervention et de contrôle parmi les personnes qui ont adhéré au protocole de l'étude BALANCE.

Les résultats cliniques détermineront l'efficacité de l'étude BALANCE. Les résultats cliniques attendus sont le décès, l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la revascularisation myocardique, l'amputation ou l'angine de poitrine. Les différences entre les taux de rentabilité détermineront l'analyse de la rentabilité des événements cliniques. La validité externe sera réalisée à l'aide d'analyses de sensibilité.
jusqu'à 36 mois
Analyse coût-efficacité de la qualité de l'alimentation (U$/DQIscore)
Délai: jusqu'à 36 mois

Une analyse coût-efficacité sera effectuée en tenant compte de la perspective sociétale. Le coût du régime BALANCE et les dépenses de santé seront estimés dans les groupes d'intervention et de contrôle parmi les personnes qui ont adhéré au protocole de l'étude BALANCE.

La qualité de l'alimentation sera obtenue par l'indice de qualité de l'alimentation (DQI) et déterminera l'efficacité de l'étude BALANCE.

Les différences entre les taux de rentabilité détermineront l'analyse coût-efficacité de la qualité de l'alimentation. La validité externe sera effectuée à l'aide d'analyses de sensibilité.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Directeur d'études: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Chaise d'étude: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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