Brasilian Cardioprotective Nutritional Program Trial (BALANCE)
Det brasilianske kardiobeskyttende ernæringsprogrammet for å redusere hendelser og risikofaktorer i sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BALANCE-programmet vil undersøke effekten av programmet for å redusere kardiovaskulære hendelser, slik som hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, myokard revaskularisering, amputasjon for perifer arteriell sykdom, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller død hos pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom. Videre er målet å evaluere effekten av kostholdsprogrammet på å redusere kardiovaskulære risikofaktorer, som kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), triglyserider og fastende glukose. Målet er også å sammenligne kostholdsmønstrene etter intervensjoner, effekten av intervensjonen blant næringsstoffer og energiforbruk, og til slutt å evaluere forståelsen av BALANCE-programmet.
BALANCE-programmet er et randomisert, multisenter, nasjonalt forsøk med tildelingsskjul og intensjon-å-behandle-analyse. Kvalifikasjonskriteriene er pasienter i alderen 45 år eller eldre med tegn på etablert hjerte- og karsykdom til BALANCE-programmet eller kontrollgruppene. BALANCE Program består av 3 konsepter: a) en diett som gir 50-60% energi fra karbohydrater, 10-15% fra protein, 25-35% fra totalt fett, <7% fra mettede fettsyrer, <10% flerumettede fettsyrer, <20 % enumettede fettsyrer, <1 % transfett, <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g/dag fiber og <2400 mg/dag natrium; b) Ernæringsutdanningsprogram basert på ludiske strategier og indikasjon på rimelig mat; c) En intens oppfølging av individuelle og gruppebesøk og telefonsamtaler. For kontrollgruppen gis generaliserte råd om å følge en diett med lavt fettinnhold, lite energi, lavt natrium og lavt kolesterol. Det primære sammensatte utfallet er forekomsten av død (en hvilken som helst årsak), hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, myokard revaskularisering, amputasjon for perifer arteriell sykdom eller sykehusinnleggelse for ustabil angina. Blindede bedømmere vil bedømme kliniske hendelser og analyse vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet. Det ble registrert 2534 pasienter på 35 steder. Påmeldingen ble åpnet i mars 2013 og avsluttet i mars 2015 og pasienter vil bli fulgt opp til 48 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital do Coracao
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasil
- Universidade Federal de Alagoas
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil
- Hospital Universitário Francisca Mendes
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital de Messejana
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Universidade de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 90630000
- Hospital das Clinicas de Goiânia
-
-
Maranhão
-
São Luiz, Maranhão, Brasil
- Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasil
- Universidade Federal do Mato Grosso
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
-
-
Minas Gerais
-
Viçosa, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Viçosa
-
-
Paraiba
-
Campina Grande, Paraiba, Brasil
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- Hospital das Clínicas Gaspar Viana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- IECAC
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil
- Hospital Universitário Ana Bezerra
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasil
- URCAMP
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- Hospital Universitário AESC
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- BIOSERV
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- COTENUT
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
- Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Universidade Vale do Itajaí
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Hospital São Lucas
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Hospital Universitário FUFSE
-
-
Tocantins
-
Palmas, Tocantins, Brasil
- Universidade Federal de Tocantins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eventuelle bevis på koronararteriesykdom (CAD) i løpet av de foregående 10 årene, som definert av ett av følgende kriterier:
- definert av tidligere hjerteinfarkt,
- stabil eller ustabil angina,
- historie med aterosklerotisk stenose ≥70 % av diameteren til en hvilken som helst kranspulsåre ved konvensjonell eller datatomografisk (CT) koronar angiografi,
- historie med angioplastikk, stenting eller koronar bypass-operasjon)
- Eventuelle tegn på hjerneslag i de foregående 10 årene
Perifer arteriell sykdom i løpet av de foregående 10 årene, som definert av ett av følgende kriterier:
- ankel/arm-forhold <0,9 av systolisk blodtrykk i begge ben i hvile, angiografi eller doppler som viser >70 % stenose i en hjertearterie,
- claudicatio intermittens,
- karkirurgi for aterosklerotisk sykdom,
- amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom,
- aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykkeerklæring
- nevrokognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan hindre innsamling av pålitelige kliniske data (definert etter prøveforskerens skjønn)
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Graviditet eller amming
- Leversvikt med en historie med encefalopati eller anasarca
- Nyresvikt med indikasjon for dialyse
- Kongestiv hjertesvikt
- Tidligere organtransplantasjon
- Rullestolbruk
- Eventuelle restriksjoner for å motta en oral diett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BALANSE gruppe
BALANSE Programmet er satt sammen av 3 konsepter: a) en diett som består av 50-60% energi fra karbohydrater, 10-15% energi fra protein; 25-35 % energi fra fett (<7 % mettet fettsyre; <10 % flerumettet fettsyre; <20 % enumettet fettsyre, <1 % transfettsyre), <200 mg/dag kolesterol, 20-30 g /dag med fiber og <2400 mg/dag natrium; b) Ernæringsutdanningsprogram basert på ludiske strategier og indikasjon på rimelig mat; c) En intens oppfølging av individuelle og gruppebesøk og telefonsamtaler.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Diett gruppe
Det gis generelle råd om å følge en diett med lavt fettinnhold, lite energi, lavt natrium og lavt kolesterol.
|
Deltakerne vil bli oppfordret til å følge en generalisert kostholdsveiledning utarbeidet av dietister basert på dietter med lavt fettinnhold, lavt energiinnhold, lavt natrium og lavt kolesterol.
De vil motta en felles mappe satt sammen av lister over matvarer som bør foretrekkes eller unngås.
For eksempel unngåelse av ultrabearbeidet mat, preferanse for kokt og bakt mat fremfor stekt mat og anbefaling om å ha minst fem måltider om dagen.
Denne mappen tilsvarer flere som gis på ambulatorier eller sykehus for brasiliansk folkehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Det primære sammensatte utfallet vil være forekomsten av noen av følgende kardiovaskulære hendelser: hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, myokard revaskularisering, amputasjon for perifer arteriell sykdom, sykehusinnleggelse for ustabil angina, kardiovaskulær død eller død av enhver årsak. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelse av primære sammensatte resultatkomponenter. Alle mistenkte hendelser vil bli lagt inn i CEC-sporingsdatabasen og uavhengig gjennomgått av to CEC-leger. Hvis de to dommerne er enige, vil bedømmelsen av arrangementet anses som fullstendig. Hvis det er uenighet, vil den endelige avgjørelsen tas av en tredje, uavhengig dommer. Det vil bli rapportert i hendelser per årsverk og rårente per 1000 årsverk. |
opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
For biokjemiske analyser vil blodprøver bli samlet inn og håndtert i henhold til rutinemessig sykehuspraksis.
Alle deltakere vil faste i minst 12 timer før flebotomi.
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger.
|
opptil 48 måneder
|
|
LDL - kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
For biokjemiske analyser vil blodprøver bli samlet inn og håndtert i henhold til rutinemessig sykehuspraksis.
Det vil bli estinert av Friedewald-formelen.
Alle deltakere vil faste i minst 12 timer før flebotomi.
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger
|
opptil 48 måneder
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
For biokjemiske analyser vil blodprøver bli samlet inn og håndtert i henhold til rutinemessig sykehuspraksis.
Alle deltakere vil faste i minst 12 timer før flebotomi.
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger.
|
opptil 48 måneder
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger
|
opptil 48 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Komponer etter kroppsvekt (i kilogram) og kroppshøyde (i meter), rapportert i kg/m². Det vil bli analysert over tid ved gjentatte målinger av variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger.
|
opptil 48 måneder
|
|
midjeomkrets (cm)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger.
Verdiene til omkretsene vil bli uttrykt i centimeter (cm).
Midjeomkretsen skal måles gjennom midtpunktet mellom nedre kant av costalbuen og hoftekammen i den mediale aksillære linjen.
|
opptil 48 måneder
|
|
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
For biokjemiske analyser vil blodprøver bli samlet inn og håndtert i henhold til rutinemessig sykehuspraksis. Alle deltakere vil faste i minst 12 timer før flebotomi. Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger |
opptil 48 måneder
|
|
isolert forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
hjertestans, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, myokard revaskularisering, amputasjon for perifer arteriell sykdom, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller isolert kardiovaskulær død. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelse av primære sammensatte resultatkomponenter. Alle mistenkte hendelser vil bli lagt inn i CEC-sporingsdatabasen og uavhengig gjennomgått av to CEC-leger. Hvis de to dommerne er enige, vil bedømmelsen av arrangementet anses som fullstendig. Hvis det er uenighet, vil den endelige avgjørelsen tas av en tredje, uavhengig dommer. Det vil bli rapportert i hendelser per årsverk og rårente per 1000 årsverk. |
opptil 48 måneder
|
|
isolert kardiovaskulær død eller død uansett årsak
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
isolert kardiovaskulær død eller død uansett årsak. Clinical Endpoints Committee (CEC) vil være ansvarlig for bedømmelsen av primære sammensatte resultatkomponenter. Alle mistenkte hendelser vil bli lagt inn i CEC-sporingsdatabasen og uavhengig gjennomgått av to CEC-leger. Hvis de to dommerne er enige, vil bedømmelsen av arrangementet anses som fullstendig. Hvis det er uenighet, vil den endelige avgjørelsen tas av en tredje, uavhengig dommer. Det vil bli rapportert i hendelser per årsverk og rårente per 1000 årsverk. |
opptil 48 måneder
|
|
nærings- og energiinntaksanalyse
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Det vil bli analysert over tid ved gjentatte mål variansanalyse ved bruk av en blandet modell eller generaliserte estimeringsligninger. Diettinntaksdata ble vurdert fra to 24-timers tilbakekalling fra hvert besøk, samlet inn av trente intervjuere. Næringsstoffer vil være tilstede i gram/dag og i % av kalorier og energi i Kcal. |
opptil 48 måneder
|
|
kostholdsmønsteranalyse
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
a posteriori og/eller a priori analyse.
Diettinntaksdataene vil bli hentet fra to 24-timers tilbakekallinger, og næringsvariabiliteten ble justert med Multiple Source Method (MSM).
Kostholdsmønstre ble oppnådd ved hovedkomponentanalyse, og skårene ble kategorisert i tertiler.
|
opptil 48 måneder
|
|
BALANSE Programforståelse
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Hver telefonovervåking vil ta opp spørsmål om de ernæringsmessige retningslinjene som pasienten mottar for å identifisere forståelsen av informasjonen etter oppfølgingsbesøket. Svarene vil bli imputert i et elektronisk system utviklet for telefonovervåking av DICA Br. Det vil bli analysert ved kjikvadrat- og/eller regresjonsanalyse. |
opptil 48 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av kliniske hendelser (U$/hendelser)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført med hensyn til samfunnsperspektivet. BALANCE diettkostnader og helseutgifter vil bli estimert i både intervensjons- og kontrollgrupper blant individer som fulgte BALANCE-studieprotokollen. Kliniske resultater vil avgjøre effektiviteten til BALANCE-studien. De forventede kliniske utfallene er død, hjertestans, hjerteinfarkt, hjerneslag, myokard revaskularisering, amputasjon eller angina. Forskjeller mellom kostnadseffektivitetsratene vil bestemme kostnadseffektivitetsanalysen av kliniske hendelser. Ekstern validitet vil bli utført ved hjelp av sensibilitetsanalyser. |
opptil 36 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av kostholdskvalitet (U$/DQIscore)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført med hensyn til samfunnsperspektivet. BALANCE diettkostnader og helseutgifter vil bli estimert i både intervensjons- og kontrollgrupper blant individer som fulgte BALANCE-studieprotokollen. Diettkvalitet vil bli oppnådd ved diettkvalitetsindeks (DQI) og vil bestemme effektiviteten til BALANCE-studien. Forskjeller mellom kostnadseffektivitetsratene vil avgjøre kostnadseffektivitetsanalyse av kostholdskvalitet Ekstern validitet vil bli utført ved bruk av sensibilitetsanalyser. |
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
- Studiestol: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
- Studiestol: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bersch-Ferreira AC, Hall WL, Santos RHN, Torreglosa CR, Sampaio G, Tereza da Silva J, Alves R, Ross MB, Gehringer MO, Kovacs C, Marcadenti A, Magnoni D, Weber B, Rogero MM. The effect of the a regional cardioprotective nutritional program on inflammatory biomarkers and metabolic risk factors in secondary prevention for cardiovascular disease, a randomised trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3828-3835. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.035. Epub 2021 Apr 28.
- de Brito Goncalves Nascimento L, Sahade V, Weber B, Pinheiro JMF, Dias LPP, Figueiredo Neto JA, Carlos Sobral Sousa A, Pinho CPS, Luna AB, Vasconcelos SML, Dantas CF, Penafort AM, Carlos DMO, Daltro C. Diabetic Patients with Cardiovascular Disease Show More Metabolic Syndrome than Nondiabetic Patients: Multicentric Study in the Northeast of Brazil. Metab Syndr Relat Disord. 2021 May;19(4):233-239. doi: 10.1089/met.2020.0064. Epub 2021 Feb 1.
- Alves da Silva R, Bersch-Ferreira AC, Gehringer MO, Ross-Fernandes MB, Kovacs do Amaral C, Lin Wang HT, Lima PH, de Lima PA, Franca JI, Weber B, Magnoni CD, Rogero MM. Effect of qualitative and quantitative nutritional plan on gene expression in obese patients in secondary prevention for cardiovascular disease. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:351-359. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.11.002. Epub 2020 Nov 26.
- Weber B, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Marcadenti A, Lara ES, da Silva JT, Costa RP, Santos RHN, Berwanger O, Bosquetti R, Pagano R, Mota LGS, de Oliveira JD, Soares RM, Galante AP, da Silva SA, Zampieri FG, Kovacs C, Amparo FC, Moreira P, da Silva RA, Dos Santos KG, Monteiro AS, Paiva CCJ, Magnoni CD, Moreira ASB, Pecanha DO, Missias KCS, de Paula LS, Marotto D, Souza P, Martins PRT, Dos Santos EM, Santos MR, Silva LP, Torres RS, Barbosa SNAA, de Pinho PM, de Araujo SHA, Verissimo AOL, Guterres AS, Cardoso AFR, Palmeira MM, de Ataide BRB, Costa LPS, Marinho HA, de Araujo CBP, Carvalho HMS, Maquine RO, Caiado AC, de Matos CH, Barretta C, Specht CM, Onofrei M, Bertacco RTA, Borges LR, Bertoldi EG, Longo A, Ribas BLP, Dobke F, Pretto ADB, Bachettini NP, Gastaud A, Necchi R, Souza GC, Zuchinali P, Fracasso BM, Bobadra S, Sangali TD, Salamoni J, Garlini LM, Shirmann GS, de Los Santos MLP, Bortonili VMS, Dos Santos CP, Braganca GCM, Ambrozio CL, E Lima SB, Schiavini J, Napparo AS, Boemo JL, Nagano FEZ, Modanese PVG, Cunha NM, Frehner C, da Silva LF, Formentini FS, Ramos MEM, Ramos SS, Lucas MCS, Machado BG, Ruschel KB, Beiersdorf JR, Nunes CE, Rech RL, Damiani M, Berbigier M, Poloni S, Vian I, Russo DS, Rodrigues JA, de Moraes MAP, da Costa LM, Boklis M, El Kik RM, Adorne EF, Teixeira JM, Trescastro EP, Chiesa FL, Telles CT, Pellegrini LA, Reis LF, Cardoso RGM, Closs VE, Feres NH, da Silva NF, Silva NE, Dutra ES, Ito MK, Lima MEP, Carvalho APPF, Taboada MIS, Machado MMA, David MM, Junior DGS, Dourado C, Fagundes VCFO, Uehara RM, Sasso S, Vieira JSO, de Oliveira BAS, Pereira JL, Rodrigues IG, Pinho CPS, Sousa ACS, Almeida AS, de Jesus MT, da Silva GB, Alves LVS, Nascimento VOG, Vieira SA, Coura AGL, Dantas CF, Leda NMFS, Medeiros AL, Andrade ACL, Pinheiro JMF, de Lima LRM, Sabino LS, de Souza CVS, Vasconcelos SML, Costa FA, Ferreira RC, Cardoso IB, Navarro LNP, Ferreira RB, Junior AES, Silva MBG, Almeida KMM, Penafort AM, de Queiros APO, Farias GMN, Carlos DMO, Cordeiro CGNC, Vasconcelos VB, de Araujo EMVMC, Sahade V, Ribeiro CSA, Araujo GA, Goncalves LB, Teixeira CS, Silva LMAJ, da Costa LB, Souza TS, de Jesus SO, Luna AB, da Rocha BRS, Santos MA, Neto JAF, Dias LPP, Cantanhede RCA, Morais JM, Duarte RCL, Barbosa ECB, Barbosa JMA, de Sousa RML, Dos Santos AF, Teixeira AF, Moriguchi EH, Bruscato NM, Kesties J, Vivian L, de Carli W, Shumacher M, Izar MCO, Asoo MT, Kato JT, Martins CM, Machado VA, Bittencourt CRO, de Freitas TT, Sant'Anna VAR, Lopes JD, Fischer SCPM, Pinto SL, Silva KC, Gratao LHA, Holzbach LC, Backes LM, Rodrigues MP, Deucher KLAL, Cantarelli M, Bertoni VM, Rampazzo D, Bressan J, Hermsdorff HHM, Caldas APS, Felicio MB, Honorio CR, da Silva A, Souza SR, Rodrigues PA, de Meneses TMX, Kumbier MCC, Barreto AL, Cavalcanti AB. Implementation of a Brazilian Cardioprotective Nutritional (BALANCE) Program for improvement on quality of diet and secondary prevention of cardiovascular events: A randomized, multicenter trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:187-197. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.010. Epub 2019 Jun 21.
- da Silva A, Caldas APS, Hermsdorff HHM, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Weber B, Bressan J. Triglyceride-glucose index is associated with symptomatic coronary artery disease in patients in secondary care. Cardiovasc Diabetol. 2019 Jul 11;18(1):89. doi: 10.1186/s12933-019-0893-2.
- Tereza da Silva J, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Weber B, Levy RB. Development of a dietary index based on the Brazilian Cardioprotective Nutritional Program (BALANCE). Nutr J. 2018 May 4;17(1):49. doi: 10.1186/s12937-018-0359-5.
- Weber B, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, Ross-Fernandes MB, da Silva JT, Galante AP, Lara Ede S, Costa RP, Soares RM, Cavalcanti AB, Moriguchi EH, Bruscato NM, Kesties, Vivian L, Schumacher M, de Carli W, Backes LM, Reolao BR, Rodrigues MP, Baldissera DM, Tres GS, Lisboa HR, Bem JB, Reolao JB, Deucher KL, Cantarelli M, Lucion A, Rampazzo D, Bertoni V, Torres RS, Verrissimo AO, Guterres AS, Cardos AF, Coutinho DB, Negrao MG, Alencar MF, Pinho PM, Barbosa SN, Carvalho AP, Taboada MI, Pereira SA, Heyde RV, Nagano FE, Baumgartner R, Resende FP, Tabalipa R, Zanini AC, Machado MJ, Araujo H, Teixeira ML, Souza GC, Zuchinali P, Fracasso BM, Ulliam K, Schumacher M, Pierotto M, Hilario T, Carlos DM, Cordeiro CG, Carvalho DA, Goncalves MS, Vasconcelos VB, Bosquetti R, Pagano R, Romano ML, Jardim CA, de Abreu BN, Marcadenti A, Schmitt AR, Tavares AM, Faria CC, Silva FM, Fink JS, El Kik RM, Prates CF, Vieira CS, Adorne EF, Magedanz EH, Chieza FL, Silva IS, Teixeira JM, Trescastro EP, Pellegrini LA, Pinto JC, Telles CT, Sousa AC, Almeida AS, Costa AA, Carmo JA, Silva JT, Alves LV, Sales SO, Ramos ME, Lucas MC, Damiani M, Cardoso PC, Ramos SS, Dantas CF, Lopes AG, Cabral AM, Lucena AC, Medeiros AL, Terceiro BB, Leda NM, Baia SR, Pinheiro JM, Cassiano AN, Melo AN, Cavalcanti AK, Souza CV, Queiroz DJ, Farias HN, Souza LC, Santos LS, Lima LR, Hoffmann MS, Ribeiro AS, Vasconcelos DF, Dutra ES, Ito MK, Neto JA, Santos AF, Sousa RM, Dias LP, Lima MT, Modanesi VG, Teixeira AF, Estrada LC, Modanesi PV, Gomes AB, Rocha BR, Teti C, David MM, Palacio BM, Junior DG, Faria EH, Oliveira MC, Uehara RM, Sasso S, Moreira AS, Cadinha AC, Pinto CW, Castilhos MP, Costa M, Kovacs C, Magnoni D, Silva Q, Germini MF, da Silva RA, Monteiro AS, dos Santos KG, Moreira P, Amparo FC, Paiva CC, Poloni S, Russo DS, Silveira IV, Moraes MA, Boklis M, Cardoso QI, Moreira AS, Damaceno AM, Santos EM, Dias GM, Pinho CP, Cavalcanti AC, Bezerra AS, Queiroga AV, Rodrigues IG, Leal TV, Sahade V, Amaral DA, Souza DS, Araujo GA, Curvello K, Heine M, Barretto MM, Reis NA, Vasconcelos SM, Vieira DC, Costa FA, Fontes JM, Neto JG, Navarro LN, Ferreira RC, Marinho PM, Abib RT, Longo A, Bertoldi EG, Ferreira LS, Borges LR, Azevedo NA, Martins CM, Kato JT, Izar MC, Asoo MT, de Capitani MD, Machado VA, Fonzar WT, Pinto SL, Silva KC, Gratao LH, Machado SD, de Oliveira SR, Bressan J, Caldas AP, Lima HC, Hermsdorff HH, Saldanha TM, Priore SE, Feres NH, Neves Ade Q, Cheim LM, Silva NF, Reis SR, Penafort AM, de Queiros AP, Farias GM, de los Santos ML, Ambrozio CL, Camejo CN, dos Santos CP, Schirmann GS, Boemo JL, Oliveira RE, Lima SM, Bortolini VM, Matos CH, Barretta C, Specht CM, de Souza SR, Arruda CS, Rodrigues PA, Berwanger O. The Brazilian Cardioprotective Nutritional Program to reduce events and risk factors in secondary prevention for cardiovascular disease: study protocol (The BALANCE Program Trial). Am Heart J. 2016 Jan;171(1):73-81.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .