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Brasilianische Studie zum kardioprotektiven Ernährungsprogramm (BALANCE)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Das brasilianische kardioprotektive Ernährungsprogramm zur Reduzierung von Ereignissen und Risikofaktoren bei der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Es gibt keine Studien, die den Nutzen einer Ernährung aus typisch brasilianischen Lebensmitteln in der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen. Randomisierte Studien zeigen, dass die mediterrane Ernährung für Patienten mit etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung von Vorteil ist. Tatsächlich ist die Ernährungszusammensetzung der Mittelmeerdiät eine der wichtigsten Referenzen für Ernährungsrichtlinien zur Behandlung und Prävention von CVD in Brasilien und der Welt. In vielen Ländern, wie Brasilien, sind die meisten Lebensmittel der Mittelmeerdiät jedoch nicht überall erhältlich, können teuer sein oder sind nicht Teil der Essgewohnheiten der Bevölkerung. Daher ist die Verschreibung der mediterranen Ernährungsintervention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen für die brasilianische Bevölkerung möglicherweise nicht durchführbar, was zu einer geringen Einhaltung führt. In diesem Zusammenhang haben Patienten mit etablierter CVD eine geringe Compliance mit der Ernährungsverordnung. Das BALANCE-Programm berücksichtigt 3 Konzepte: a) Eine diätetische Verschreibung, die sich an den Empfehlungen zum Nährstoffgehalt der brasilianischen nationalen Richtlinien orientiert; b) Ein Ernährungserziehungsprogramm, das auf unterhaltsamen, spielerischen Strategien und Vorschlägen für erschwingliche Lebensmittel basiert; und c) Intensive Nachsorge durch Einzelbesuche, Gruppensitzungen und Telefonanrufe. Dies ist der erste Vorschlag, der diese Konzepte gleichzeitig mit dem Ziel verwendet, die Adhärenz von Sekundärpräventionspatienten an die von den Leitlinien vorgeschlagene Ernährung zu erhöhen. Daher ist das primäre Ergebnis eine Kombination aus Tod (jeder Ursache), Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardialer Revaskularisation, Amputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BALANCE-Programm untersucht die Wirkung des Programms bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardialer Revaskularisation, Amputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder Tod bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Darüber hinaus soll die Wirkung des Ernährungsprogramms auf die Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglyceride und Nüchternglukose evaluiert werden. Ziel ist es auch, die Ernährungsmuster nach Interventionen, die Auswirkung der Intervention auf den Nährstoff- und Energieverbrauch zu vergleichen und schließlich das Verständnis des BALANCE-Programms zu bewerten.

Das BALANCE-Programm ist eine randomisierte, multizentrische, nationale Studie mit verschleierter Zuordnung und Intention-to-treat-Analyse. Die Eignungskriterien sind Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter mit Anzeichen einer nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung für das BALANCE-Programm oder Kontrollgruppen. Das BALANCE-Programm besteht aus 3 Konzepten: a) Eine Ernährung, die 50-60 % der Energie aus Kohlenhydraten, 10-15 % aus Proteinen, 25-35 % aus Gesamtfett, < 7 % aus gesättigten Fettsäuren und < 10 % mehrfach ungesättigten Fettsäuren liefert Fettsäuren, < 20 % einfach ungesättigte Fettsäuren, < 1 % Transfettsäuren, < 200 mg/Tag Cholesterin, 20–30 g/Tag Ballaststoffe und < 2.400 mg/Tag Natrium; b) Ernährungserziehungsprogramm basierend auf spielerischen Strategien und Hinweisen auf erschwingliche Lebensmittel; c) Eine intensive Nachbereitung durch Einzel- und Gruppenbesuche und Telefonanrufe. Für die Kontrollgruppe werden allgemeine Ratschläge zur Einhaltung einer fettarmen, energiearmen, natrium- und cholesterinarmen Diät gegeben. Das primäre kombinierte Ergebnis ist das Auftreten von Tod (jeglicher Ursache), Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardialer Revaskularisation, Amputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Verblindete Gutachter beurteilen klinische Ereignisse und die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Es wurden 2534 Patienten an 35 Standorten eingeschrieben. Die Aufnahme war im März 2013 möglich und endete im März 2015, und die Patienten werden bis zu 48 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasilien
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasilien
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasilien
        • Universidade Federal de Tocantins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) in den letzten 10 Jahren, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • definiert durch einen vorangegangenen Myokardinfarkt,
    • stabile oder instabile Angina,
    • atherosklerotische Stenose in der Anamnese ≥70 % des Durchmessers einer Koronararterie bei konventioneller oder computertomographischer (CT) Koronarangiographie,
    • Vorgeschichte von Angioplastie, Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Jeglicher Hinweis auf einen Schlaganfall in den vorangegangenen 10 Jahren

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit in den letzten 10 Jahren, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • Knöchel-Arm-Verhältnis < 0,9 des systolischen Blutdrucks in einem der Beine in Ruhe, Angiographie oder Doppler, die eine Stenose von > 70 % in einer Herzarterie zeigt,
    • Schaufensterkrankheit,
    • Gefäßchirurgie bei Arteriosklerose,
    • Amputation aufgrund von Arteriosklerose,
    • Aortenaneurysma

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • neurokognitiver oder psychiatrischer Zustand, der die Erhebung zuverlässiger klinischer Daten verhindern kann (definiert nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leberversagen mit Enzephalopathie oder Anasarka in der Vorgeschichte
  • Niereninsuffizienz mit Indikation zur Dialyse
  • Herzinsuffizienz
  • Vorherige Organtransplantation
  • Rollstuhlbenutzung
  • Jegliche Einschränkungen bei der Einnahme einer oralen Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BALANCE-Gruppe
Das BALANCE-Programm besteht aus 3 Konzepten: a) einer Ernährung, die zu 50-60 % aus Kohlenhydraten und zu 10-15 % aus Proteinen besteht; 25–35 % Energie aus Fett (< 7 % gesättigte Fettsäuren; < 10 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren; < 20 % einfach ungesättigte Fettsäuren, < 1 % trans-Fettsäuren), < 200 mg/Tag Cholesterin, 20–30 g /Tag Ballaststoffe und <2400 mg/Tag Natrium; b) Ernährungserziehungsprogramm basierend auf spielerischen Strategien und Hinweisen auf erschwingliche Lebensmittel; c) Eine intensive Nachbereitung durch Einzel- und Gruppenbesuche und Telefonanrufe.
Verhalten: GLEICHGEWICHT
Andere Namen:
  • DICA Br;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Diätgruppe kontrollieren
Es werden allgemeine Ratschläge für eine fettarme, energiearme, natrium- und cholesterinarme Ernährung gegeben.
Verhalten: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer werden ermutigt, einer allgemeinen Ernährungsberatung zu folgen, die von Ernährungsberatern auf der Grundlage einer fettarmen, energiearmen, natrium- und cholesterinarmen Ernährung erstellt wurde. Sie erhalten einen gemeinsamen Ordner mit Listen von Lebensmitteln, die bevorzugt oder vermieden werden sollten. Zum Beispiel die Vermeidung von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, die Bevorzugung von gekochten und gebackenen Lebensmitteln gegenüber frittierten Lebensmitteln und die Empfehlung, mindestens fünf Mahlzeiten am Tag zu sich zu nehmen. Dieser Ordner entspricht mehreren, die in Ambulatorien oder Krankenhäusern des brasilianischen öffentlichen Gesundheitswesens ausgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis 48 Monate

Das primäre zusammengesetzte Ergebnis ist das Auftreten eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardiale Revaskularisation, Amputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, kardiovaskulärer Tod oder Tod jeglicher Ursache.

Das Clinical Endpoints Committee (CEC) ist für die Beurteilung der primären zusammengesetzten Ergebniskomponenten verantwortlich. Alle vermuteten Ereignisse werden in die CEC-Tracking-Datenbank eingegeben und unabhängig von zwei CEC-Ärzten überprüft. Stimmen die beiden Wertungsrichter überein, gilt die Veranstaltungsbewertung als abgeschlossen. Bei Uneinigkeit wird die endgültige Entscheidung von einem dritten, unabhängigen Wertungsrichter getroffen.

Sie wird in Ereignissen pro Personenjahr und als Rohrate pro 1000 Personenjahre angegeben.
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Für biochemische Analysen werden Blutproben entnommen und entsprechend der routinemäßigen Krankenhauspraxis behandelt. Alle Teilnehmer werden vor der Aderlass mindestens 12 Stunden lang nüchtern gehalten. Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.
bis 48 Monate
LDL - Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Für biochemische Analysen werden Blutproben entnommen und entsprechend der routinemäßigen Krankenhauspraxis behandelt. Sie wird nach der Friedewald-Formel geschätzt. Alle Teilnehmer werden vor der Aderlass mindestens 12 Stunden lang nüchtern gehalten. Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert
bis 48 Monate
Nüchternglukose (mg/dL)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Für biochemische Analysen werden Blutproben entnommen und entsprechend der routinemäßigen Krankenhauspraxis behandelt. Alle Teilnehmer werden vor der Aderlass mindestens 12 Stunden lang nüchtern gehalten. Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.
bis 48 Monate
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert
bis 48 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Zusammensetzen nach Körpergewicht (in Kilogramm) und Körpergröße (in Metern), angegeben in kg/m². Es wird im Laufe der Zeit durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzgleichungen analysiert.
bis 48 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert. Die Werte der Umfänge werden in Zentimetern (cm) angegeben. Der Taillenumfang sollte durch den Mittelpunkt zwischen dem unteren Rand des Rippenbogens und dem Beckenkamm in der medialen Axillarlinie gemessen werden.
bis 48 Monate
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: bis 48 Monate

Für biochemische Analysen werden Blutproben entnommen und entsprechend der routinemäßigen Krankenhauspraxis behandelt. Alle Teilnehmer werden vor der Aderlass mindestens 12 Stunden lang nüchtern gehalten.

Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert
bis 48 Monate
isoliertes Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis 48 Monate

Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardiale Revaskularisation, Amputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder isolierter kardiovaskulärer Tod.

Das Clinical Endpoints Committee (CEC) ist für die Beurteilung der primären zusammengesetzten Ergebniskomponenten verantwortlich. Alle vermuteten Ereignisse werden in die CEC-Tracking-Datenbank eingegeben und unabhängig von zwei CEC-Ärzten überprüft. Stimmen die beiden Wertungsrichter überein, gilt die Veranstaltungsbewertung als abgeschlossen. Bei Uneinigkeit wird die endgültige Entscheidung von einem dritten, unabhängigen Wertungsrichter getroffen.

Sie wird in Ereignissen pro Personenjahr und als Rohrate pro 1000 Personenjahre angegeben.
bis 48 Monate
isolierter kardiovaskulärer Tod oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis 48 Monate

isolierter kardiovaskulärer Tod oder Tod jeglicher Ursache Das Clinical Endpoints Committee (CEC) ist für die Beurteilung der primären kombinierten Ergebniskomponenten verantwortlich. Alle vermuteten Ereignisse werden in die CEC-Tracking-Datenbank eingegeben und unabhängig von zwei CEC-Ärzten überprüft. Stimmen die beiden Wertungsrichter überein, gilt die Veranstaltungsbewertung als abgeschlossen. Bei Uneinigkeit wird die endgültige Entscheidung von einem dritten, unabhängigen Wertungsrichter getroffen.

Sie wird in Ereignissen pro Personenjahr und als Rohrate pro 1000 Personenjahre angegeben.
bis 48 Monate
Analyse der Nährstoff- und Energieaufnahme
Zeitfenster: bis 48 Monate

Sie wird im Laufe der Zeit durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines gemischten Modells oder verallgemeinerter Schätzungsgleichungen analysiert.

Die Nahrungsaufnahmedaten wurden von zwei 24-Stunden-Rückrufen von jedem Besuch bewertet, die von geschulten Interviewern gesammelt wurden. Nährstoffe werden in Gramm/Tag und in % der Kalorien und Energie in Kcal angegeben.
bis 48 Monate
Analyse von Ernährungsmustern
Zeitfenster: bis 48 Monate
A-posteriori- und/oder a-priori-Analyse. Die Daten zur Nahrungsaufnahme werden aus zwei 24-Stunden-Rückrufen gewonnen, und die Nährstoffvariabilität wurde durch die Multiple-Source-Methode (MSM) angepasst. Ernährungsmuster wurden durch Hauptkomponentenanalyse erhalten, und die Werte wurden in Tertile kategorisiert.
bis 48 Monate
BALANCE Programmverständnis
Zeitfenster: bis 48 Monate

Bei jeder telefonischen Überwachung werden Fragen zu den vom Patienten erhaltenen Ernährungsrichtlinien beantwortet, um das Verständnis der Informationen nach dem Nachsorgebesuch zu ermitteln. Die Antworten werden in ein elektronisches System eingespeist, das für die Telefonüberwachung von DICA Br.

Es wird durch Chi-Quadrat- und/oder Regressionsanalyse analysiert.
bis 48 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse klinischer Ereignisse (U$/Ereignisse)
Zeitfenster: bis 36 Monate

Unter Berücksichtigung der gesellschaftlichen Perspektive wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt. Die BALANCE-Diätkosten und die Gesundheitsausgaben werden sowohl in Interventions- als auch in Kontrollgruppen unter Personen geschätzt, die sich an das BALANCE-Studienprotokoll gehalten haben.

Klinische Ergebnisse werden die Wirksamkeit der BALANCE-Studie bestimmen. Die erwarteten klinischen Folgen sind Tod, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schlaganfall, myokardiale Revaskularisation, Amputation oder Angina pectoris. Unterschiede zwischen den Kosten-Nutzen-Sätzen bestimmen die Kosten-Nutzen-Analyse klinischer Ereignisse. Die externe Validität wird anhand von Sensibilitätsanalysen durchgeführt.
bis 36 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse der Ernährungsqualität (U$/DQIscore)
Zeitfenster: bis 36 Monate

Unter Berücksichtigung der gesellschaftlichen Perspektive wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt. Die BALANCE-Diätkosten und die Gesundheitsausgaben werden sowohl in Interventions- als auch in Kontrollgruppen unter Personen geschätzt, die sich an das BALANCE-Studienprotokoll gehalten haben.

Die Ernährungsqualität wird durch den Ernährungsqualitätsindex (DQI) ermittelt und bestimmt die Wirksamkeit der BALANCE-Studie.

Unterschiede zwischen den Kosten-Nutzen-Verhältnissen bestimmen die Kosten-Nutzen-Analyse der Ernährungsqualität. Die externe Validität wird anhand von Sensibilitätsanalysen durchgeführt.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienleiter: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Studienstuhl: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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