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Ensaio do Programa Brasileiro de Nutrição Cardioprotetora (BALANCE)

24 de maio de 2018 atualizado por: Hospital do Coracao

Programa Brasileiro de Nutrição Cardioprotetora para Redução de Eventos e Fatores de Risco na Prevenção Secundária de Doenças Cardiovasculares

Não há estudos que explorem os benefícios de uma dieta composta por alimentos típicos brasileiros na prevenção secundária de doenças cardiovasculares. Estudos randomizados mostram que a dieta mediterrânea é benéfica para pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou em risco de desenvolvimento de DCV. De fato, a composição nutricional da Dieta Mediterrânea é uma das principais referências para diretrizes alimentares para tratamento e prevenção de DCV no Brasil e no mundo. No entanto, em muitos países, como o Brasil, a maioria dos alimentos da dieta mediterrânea não está amplamente disponível, pode ser cara ou não faz parte dos hábitos alimentares da população. Assim, a prescrição da intervenção dieta mediterrânea para doenças cardiovasculares para a população brasileira pode não ser viável, levando a uma baixa adesão. Nesse contexto, pacientes com DCV estabelecida apresentam baixa adesão à prescrição nutricional. O Programa BALANCE, considera 3 conceitos: a) Uma prescrição alimentar guiada pelas recomendações de conteúdo nutricional das diretrizes nacionais brasileiras; b) Um programa de educação nutricional baseado em estratégias lúdicas e sugestões de alimentos acessíveis; e c) Acompanhamento intensivo por meio de visitas individuais, sessões em grupo e telefonemas. Esta é a primeira proposta de utilização concomitante desses conceitos com o objetivo de aumentar a adesão dos pacientes de prevenção secundária à dieta proposta pelas diretrizes. Portanto, o desfecho primário é um composto de morte (qualquer causa), parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio, amputação por doença arterial periférica ou hospitalização por angina instável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Programa BALANCE investigará o efeito do Programa na redução de eventos cardiovasculares, como parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio, amputação por doença arterial periférica, hospitalização por angina instável ou morte em pacientes com doença cardiovascular estabelecida. Além disso, pretende-se avaliar o efeito do programa alimentar na redução de fatores de risco cardiovascular, como índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos e glicemia de jejum. Também objetiva-se comparar os padrões alimentares após as intervenções, o efeito da intervenção sobre o consumo de nutrientes e energia e, por fim, avaliar a compreensão do Programa BALANCE.

O Programa BALANCE é um estudo randomizado, multicêntrico, nacional com ocultação de alocação e análise de intenção de tratar. Os critérios de elegibilidade são pacientes com 45 anos ou mais com qualquer evidência de doença cardiovascular estabelecida para o programa BALANCE ou grupos de controle. O Programa BALANCE é composto por 3 conceitos: a) uma dieta que fornece 50-60% de energia de carboidratos, 10-15% de proteínas, 25-35% de gorduras totais, <7% de ácidos graxos saturados, <10% poliinsaturados ácidos graxos, <20% de ácidos graxos monoinsaturados, <1% de gorduras trans, <200 mg/dia de colesterol, 20-30 g/dia de fibra e <2.400 mg/dia de sódio; b) Programa de educação nutricional baseado em estratégias lúdicas e indicação de alimentos acessíveis; c) Um acompanhamento intenso com visitas e telefonemas individuais e em grupo. Para o grupo de controle, são dados conselhos generalizados para seguir uma dieta com baixo teor de gordura, baixo teor de energia, baixo teor de sódio e baixo colesterol. O desfecho composto primário é a ocorrência de morte (qualquer causa), parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica, amputação por doença arterial periférica ou hospitalização por angina instável. Avaliadores cegos julgarão eventos clínicos e a análise seguirá o princípio da intenção de tratar. Foram inscritos 2.534 pacientes em 35 locais. As inscrições foram abertas em março de 2013 e encerradas em março de 2015 e os pacientes serão acompanhados por até 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brasília, Brasil
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brasil
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasil
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasil
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasil
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasil
        • Universidade Federal de Tocantins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer evidência de doença arterial coronariana (DAC) nos últimos 10 anos, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    • definida por infarto do miocárdio prévio,
    • angina estável ou instável,
    • história de estenose aterosclerótica ≥70% do diâmetro de qualquer artéria coronária na angiografia coronária convencional ou por tomografia computadorizada (TC),
    • história de angioplastia, colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • Qualquer evidência de acidente vascular cerebral nos últimos 10 anos
  • Doença Arterial Periférica nos últimos 10 anos, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    • relação tornozelo/braço <0,9 da pressão arterial sistólica em qualquer uma das pernas em repouso, angiografia ou Doppler demonstrando >70% de estenose em uma artéria cardíaca,
    • claudicação intermitente,
    • cirurgia vascular para doença aterosclerótica,
    • amputação por doença aterosclerótica,
    • aneurisma da aorta

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer Declaração de Consentimento Informado
  • condição neurocognitiva ou psiquiátrica que pode dificultar a coleta de dados clínicos confiáveis ​​(definida a critério do investigador do estudo)
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Insuficiência hepática com história de encefalopatia ou anasarca
  • Insuficiência Renal com indicação de diálise
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Transplante de órgão anterior
  • Uso de cadeira de rodas
  • Quaisquer restrições para receber uma dieta oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo BALANCE
O Programa BALANCE é composto por 3 conceitos: a) uma dieta composta por 50-60% de energia proveniente de hidratos de carbono, 10-15% de energia proveniente de proteínas; 25-35% de energia proveniente de gordura (<7% de ácidos graxos saturados; <10% de ácidos graxos poliinsaturados; <20% de ácidos graxos monoinsaturados, <1% de ácidos graxos trans), <200 mg/dia de colesterol, 20-30 g /dia de fibra e <2400 mg/dia de sódio; b) Programa de educação nutricional baseado em estratégias lúdicas e indicação de alimentos acessíveis; c) Um acompanhamento intenso com visitas e telefonemas individuais e em grupo.
Outros nomes:
  • DICA Br;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de dieta de controle
são dados conselhos generalizados para seguir uma dieta com baixo teor de gordura, baixo teor de energia, baixo teor de sódio e baixo colesterol.
Os participantes serão encorajados a seguir um aconselhamento dietético generalizado preparado por nutricionistas com base em dietas com baixo teor de gordura, baixo teor de energia, baixo teor de sódio e baixo colesterol. Eles receberão um folder comum composto por listas de alimentos que devem ser preferidos ou evitados. Por exemplo, evitação de alimentos ultraprocessados, preferência por alimentos cozidos e assados ​​em detrimento de frituras e recomendação de pelo menos cinco refeições ao dia. Essa pasta equivale a várias que são dadas em ambulatórios ou hospitais da rede pública de saúde brasileira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição dos principais eventos cardiovasculares
Prazo: até 48 meses

O desfecho composto primário será a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares: parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio, amputação por doença arterial periférica, hospitalização por angina instável, morte cardiovascular ou morte por qualquer causa.

O Comitê de Parâmetros Clínicos (CEC) será responsável pela adjudicação dos componentes primários do resultado composto. Todos os eventos suspeitos serão inseridos no banco de dados de rastreamento CEC e revisados ​​independentemente por dois médicos CEC. Se os dois adjudicadores concordarem, a adjudicação do evento será considerada concluída. Se houver desacordo, a decisão final será tomada por um terceiro juiz independente.

Será relatado em eventos por pessoa-ano e taxa bruta por 1000 pessoas-ano.

até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total (mg/dl)
Prazo: até 48 meses
Para análises bioquímicas, amostras de sangue serão coletadas e manuseadas de acordo com a prática hospitalar de rotina. Todos os participantes ficarão em jejum por pelo menos 12 horas antes da flebotomia. Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada.
até 48 meses
LDL - colesterol (mg/dl)
Prazo: até 48 meses
Para análises bioquímicas, amostras de sangue serão coletadas e manuseadas de acordo com a prática hospitalar de rotina. Será destinado pela fórmula de Friedewald. Todos os participantes ficarão em jejum por pelo menos 12 horas antes da flebotomia. Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada
até 48 meses
Glicemia em jejum (mg/dL)
Prazo: até 48 meses
Para análises bioquímicas, amostras de sangue serão coletadas e manuseadas de acordo com a prática hospitalar de rotina. Todos os participantes ficarão em jejum por pelo menos 12 horas antes da flebotomia. Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada.
até 48 meses
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: até 48 meses
Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada
até 48 meses
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: até 48 meses
Composto por peso corporal (em quilogramas) e altura corporal (em metros), relatado em kg/m². Será analisado ao longo do tempo por análise de variância de medidas repetidas usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada.
até 48 meses
circunferência da cintura (cm)
Prazo: até 48 meses
Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada. Os valores das circunferências serão expressos em centímetros (cm). A circunferência da cintura deve ser medida através do ponto médio entre a borda inferior do arco costal e a crista ilíaca na linha axilar medial.
até 48 meses
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: até 48 meses

Para análises bioquímicas, amostras de sangue serão coletadas e manuseadas de acordo com a prática hospitalar de rotina. Todos os participantes ficarão em jejum por pelo menos 12 horas antes da flebotomia.

Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada

até 48 meses
ocorrência isolada de eventos cardiovasculares
Prazo: até 48 meses

parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica, amputação por doença arterial periférica, hospitalização por angina instável ou morte cardiovascular isolada.

O Comitê de Parâmetros Clínicos (CEC) será responsável pela adjudicação dos componentes primários do resultado composto. Todos os eventos suspeitos serão inseridos no banco de dados de rastreamento CEC e revisados ​​independentemente por dois médicos CEC. Se os dois adjudicadores concordarem, a adjudicação do evento será considerada concluída. Se houver desacordo, a decisão final será tomada por um terceiro juiz independente.

Será relatado em eventos por pessoa-ano e taxa bruta por 1000 pessoas-ano.

até 48 meses
morte cardiovascular isolada ou morte por qualquer causa
Prazo: até 48 meses

morte cardiovascular isolada ou morte por qualquer causa O Comitê de Parâmetros Clínicos (CEC) será responsável pela adjudicação dos componentes primários do resultado composto. Todos os eventos suspeitos serão inseridos no banco de dados de rastreamento CEC e revisados ​​independentemente por dois médicos CEC. Se os dois adjudicadores concordarem, a adjudicação do evento será considerada concluída. Se houver desacordo, a decisão final será tomada por um terceiro juiz independente.

Será relatado em eventos por pessoa-ano e taxa bruta por 1000 pessoas-ano.

até 48 meses
análise de ingestão de nutrientes e energia
Prazo: até 48 meses

Ele será analisado ao longo do tempo por análise de medidas repetidas de variância usando um modelo misto ou equações de estimativa generalizada.

Os dados de ingestão alimentar foram avaliados a partir de dois recordatórios de 24 horas de cada visita, coletados por entrevistadores treinados. Os nutrientes estarão presentes em gramas/dia e em % de calorias e energia em Kcal.

até 48 meses
análise de padrão alimentar
Prazo: até 48 meses
análise a posteriori e/ou a priori. Os dados de consumo alimentar serão obtidos a partir de dois recordatórios de 24 horas e a variabilidade de nutrientes foi ajustada pelo Método de Fontes Múltiplas (MSM). Os padrões alimentares foram obtidos pela análise de componentes principais e os escores foram categorizados em tercis.
até 48 meses
Compreensão do programa BALANCE
Prazo: até 48 meses

Cada acompanhamento telefônico abordará questões sobre as orientações nutricionais recebidas pelo paciente, a fim de identificar a compreensão das informações após o retorno. As respostas serão imputadas em sistema eletrônico desenvolvido para monitoramento telefônico da DICA Br.

Será analisado por qui-quadrado e/ou análise de regressão.

até 48 meses
Análise de custo-efetividade de eventos clínicos (U$/eventos)
Prazo: até 36 meses

Uma análise de custo-efetividade será realizada levando em consideração a perspectiva social. O custo da dieta BALANCE e os gastos com saúde serão estimados nos grupos de intervenção e controle entre os indivíduos que aderiram ao protocolo do estudo BALANCE.

Os resultados clínicos determinarão a eficácia do estudo BALANCE. Os resultados clínicos esperados são morte, parada cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio, amputação ou angina. As diferenças entre as taxas de custo-efetividade determinarão a análise de custo-efetividade dos eventos clínicos. A validade externa será realizada por meio de análises de sensibilidade.

até 36 meses
Análise de custo-efetividade da qualidade da dieta (U$/DQIscore)
Prazo: até 36 meses

Uma análise de custo-efetividade será realizada levando em consideração a perspectiva social. O custo da dieta BALANCE e os gastos com saúde serão estimados nos grupos de intervenção e controle entre os indivíduos que aderiram ao protocolo do estudo BALANCE.

A qualidade da dieta será obtida pelo índice de qualidade da dieta (DQI) e determinará a eficácia do estudo BALANCE.

As diferenças entre as taxas de custo-efetividade determinarão a análise de custo-efetividade da qualidade da dieta. A validade externa será realizada por meio de análises de sensibilidade.

até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Diretor de estudo: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Cadeira de estudo: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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