Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бразильской кардиозащитной программы питания (BALANCE)

24 мая 2018 г. обновлено: Hospital do Coracao

Бразильская программа кардиозащитного питания для снижения числа событий и факторов риска при вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний

Нет исследований, изучающих преимущества диеты, состоящей из типичной бразильской пищи, для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Рандомизированные исследования показывают, что средиземноморская диета полезна для пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Действительно, пищевой состав средиземноморской диеты является одним из основных ориентиров для рекомендаций по питанию для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в Бразилии и во всем мире. Однако во многих странах, таких как Бразилия, большинство продуктов средиземноморской диеты не являются широко доступными, могут быть дорогими или не входят в пищевые привычки населения. Таким образом, назначение средиземноморской диеты при сердечно-сосудистых заболеваниях бразильскому населению может быть неосуществимым, что приводит к низкой приверженности. В этом контексте пациенты с установленным сердечно-сосудистым заболеванием имеют низкую приверженность назначению питания. Программа БАЛАНС рассматривает 3 концепции: а) рецепт диеты, основанный на рекомендациях по содержанию питательных веществ из бразильских национальных руководств; б) Образовательная программа по питанию, основанная на забавных, игривых стратегиях и предложениях доступных продуктов питания; и c) Интенсивное последующее наблюдение посредством индивидуальных посещений, групповых занятий и телефонных звонков. Это первое предложение использовать эти концепции одновременно с целью повышения приверженности пациентов вторичной профилактики к диете, предложенной в руководстве. Таким образом, первичным исходом является сочетание смерти (любой причины), остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации миокарда, ампутации по поводу заболевания периферических артерий или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках программы BALANCE будет изучено влияние Программы на снижение сердечно-сосудистых событий, таких как остановка сердца, острый инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация миокарда, ампутация по поводу заболевания периферических артерий, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или смерть у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить влияние диетической программы на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление, общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), триглицериды и уровень глюкозы натощак. Также цель состоит в том, чтобы сравнить модели питания после вмешательств, влияние вмешательства на потребление питательных веществ и энергии и, наконец, оценить понимание программы БАЛАНС.

Программа BALANCE представляет собой рандомизированное многоцентровое национальное исследование с сокрытием распределения и анализом намерения лечить. Критериями включения в программу BALANCE или контрольные группы являются пациенты в возрасте 45 лет и старше с любыми признаками установленного сердечно-сосудистого заболевания. Программа БАЛАНС состоит из 3 концепций: а) диета, обеспечивающая 50-60% энергии за счет углеводов, 10-15% за счет белков, 25-35% за счет общего жира, <7% за счет насыщенных жирных кислот, <10% полиненасыщенных жирные кислоты, <20% мононенасыщенных жирных кислот, <1% трансжиров, <200 мг/день холестерина, 20-30 г/день клетчатки и <2400 мг/день натрия; б) Образовательная программа по питанию, основанная на игровых стратегиях и указании доступных продуктов питания; c) Интенсивное последующее наблюдение в виде индивидуальных и групповых посещений и телефонных звонков. Для контрольной группы даны общие рекомендации по соблюдению диеты с низким содержанием жиров, энергии, натрия и холестерина. Первичным комбинированным исходом является возникновение смерти (любой причины), остановки сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации миокарда, ампутации по поводу заболевания периферических артерий или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии. Слепые оценщики будут оценивать клинические события, а анализ будет следовать принципу «намерение лечить». Были зарегистрированы 2534 пациента в 35 центрах. Регистрация была открыта в марте 2013 г. и закончилась в марте 2015 г. Пациенты будут находиться под наблюдением до 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2534

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Бразилия
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Бразилия
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Бразилия
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Бразилия
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Бразилия
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Бразилия
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Бразилия
        • Universidade Federal de Tocantins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые признаки ишемической болезни сердца (ИБС) за предшествующие 10 лет, определяемые любым из следующих критериев:

    • определяется перенесенным ранее инфарктом миокарда,
    • стабильная или нестабильная стенокардия,
    • история атеросклеротического стеноза ≥70% диаметра любой коронарной артерии по данным обычной или компьютерной томографической (КТ) коронарографии,
    • ангиопластика, стентирование или аортокоронарное шунтирование в анамнезе)
  • Любые признаки инсульта в предшествующие 10 лет

  • Заболевание периферических артерий в течение предшествующих 10 лет, определяемое любым из следующих критериев:

    • соотношение лодыжка/рука <0,9 систолического артериального давления на любой ноге в состоянии покоя, ангиография или допплерография, демонстрирующая> 70% стеноз в сердечной артерии,
    • перемежающаяся хромота,
    • сосудистая хирургия при атеросклеротических заболеваниях,
    • ампутация вследствие атеросклеротического заболевания,
    • аневризма аорты

Критерий исключения:

  • Отказ предоставить Заявление об информированном согласии
  • нейрокогнитивное или психическое состояние, которое может помешать сбору надежных клинических данных (определяется по усмотрению исследователя)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Печеночная недостаточность с историей энцефалопатии или анасарки
  • Почечная недостаточность с показанием к диализу
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Использование инвалидной коляски
  • Любые ограничения к приему оральной диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БАЛАНС группа
Программа БАЛАНС состоит из 3-х концепций: а) диета, состоящая из 50-60% энергии из углеводов, 10-15% энергии из белков; 25-35% энергии из жира (<7% насыщенных жирных кислот, <10% полиненасыщенных жирных кислот, <20% мононенасыщенных жирных кислот, <1% трансжирных кислот), <200 мг/день холестерина, 20-30 г /день клетчатки и <2400 мг/день натрия; б) Образовательная программа по питанию, основанная на игровых стратегиях и указании доступных продуктов питания; c) Интенсивное последующее наблюдение в виде индивидуальных и групповых посещений и телефонных звонков.
Поведенческий: БАЛАНС
Другие имена:
  • ДИКА Br;
  • ПАБК;
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контрольной диеты
даны общие советы по соблюдению диеты с низким содержанием жиров, энергии, натрия и холестерина.
Поведенческий: Контрольная диета
Участникам будет предложено следовать общим рекомендациям по диете, подготовленным диетологами на основе диет с низким содержанием жиров, низкой энергией, низким содержанием натрия и холестерина. Они получат общую папку со списками продуктов, которые следует предпочесть или которых следует избегать. Например, отказ от продуктов, подвергшихся глубокой обработке, предпочтение вареной и запеченной пище, а не жареной, и рекомендация есть не менее пяти раз в день. Эта папка эквивалентна нескольким, которые выдаются в амбулаториях или больницах бразильского общественного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 48 месяцев

Первичным комбинированным исходом будет возникновение любого из следующих сердечно-сосудистых событий: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация миокарда, ампутация по поводу заболевания периферических артерий, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечно-сосудистая смерть или смерть по любой причине.

Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) будет нести ответственность за вынесение решений по основным составным компонентам результатов. Все подозрительные события будут внесены в базу данных ЦИК и независимо проверены двумя врачами ЦИК. Если два судьи согласны, судейство соревнования считается завершенным. В случае разногласий окончательное решение принимает третий, независимый судья.

Это будет сообщено в событиях на человеко-лет и в грубом показателе на 1000 человеко-лет.
до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Для биохимических анализов образцы крови будут собираться и обрабатываться в соответствии с обычной больничной практикой. Все участники будут голодать не менее 12 часов до флеботомии. Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
ЛПНП - холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Для биохимических анализов образцы крови будут собираться и обрабатываться в соответствии с обычной больничной практикой. Это будет определено по формуле Фридевальда. Все участники будут голодать не менее 12 часов до флеботомии. Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
Глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Для биохимических анализов образцы крови будут собираться и обрабатываться в соответствии с обычной больничной практикой. Все участники будут голодать не менее 12 часов до флеботомии. Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Составьте по массе тела (в килограммах) и росту (в метрах), выраженным в кг/м². Он будет проанализирован с течением времени с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
окружность талии (см)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений. Значения окружностей будут выражены в сантиметрах (см). Окружность талии следует измерять через середину между нижней границей реберной дуги и гребнем подвздошной кости по медиальной подмышечной линии.
до 48 месяцев
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: до 48 месяцев

Для биохимических анализов образцы крови будут собираться и обрабатываться в соответствии с обычной больничной практикой. Все участники будут голодать не менее 12 часов до флеботомии.

Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.
до 48 месяцев
изолированное возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 48 месяцев

остановка сердца, острый инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация миокарда, ампутация по поводу заболевания периферических артерий, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или изолированная сердечно-сосудистая смерть.

Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) будет нести ответственность за вынесение решений по основным составным компонентам результатов. Все подозрительные события будут внесены в базу данных ЦИК и независимо проверены двумя врачами ЦИК. Если два судьи согласны, судейство соревнования считается завершенным. В случае разногласий окончательное решение принимает третий, независимый судья.

Это будет сообщено в событиях на человеко-лет и в грубом показателе на 1000 человеко-лет.
до 48 месяцев
изолированная сердечно-сосудистая смерть или смерть от любой причины
Временное ограничение: до 48 месяцев

изолированная сердечно-сосудистая смерть или смерть от любой причины Комитет по клиническим конечным точкам (CEC) будет нести ответственность за вынесение решений по основным составным компонентам исхода. Все подозрительные события будут внесены в базу данных ЦИК и независимо проверены двумя врачами ЦИК. Если два судьи согласны, судейство соревнования считается завершенным. В случае разногласий окончательное решение принимает третий, независимый судья.

Это будет сообщено в событиях на человеко-лет и в грубом показателе на 1000 человеко-лет.
до 48 месяцев
анализ потребления питательных веществ и энергии
Временное ограничение: до 48 месяцев

Он будет анализироваться с течением времени с помощью анализа дисперсии с повторными измерениями с использованием смешанной модели или обобщенных оценочных уравнений.

Данные о потреблении пищи оценивались на основе двух 24-часовых воспоминаний о каждом посещении, собранных обученными интервьюерами. Питательные вещества будут представлены в граммах/день и в % калорий и энергии в ккал.
до 48 месяцев
анализ рациона питания
Временное ограничение: до 48 месяцев
апостериорный и/или априорный анализ. Данные о потреблении пищи будут получены из двух 24-часовых отзывов, а вариабельность питательных веществ будет скорректирована с помощью метода множественных источников (MSM). Диетические модели были получены с помощью анализа основных компонентов, а баллы были разделены на терцили.
до 48 месяцев
БАЛАНС Понимание программы
Временное ограничение: до 48 месяцев

Каждый телефонный мониторинг будет отвечать на вопросы о рекомендациях по питанию, полученных пациентом, чтобы определить понимание информации после последующего визита. Ответы будут учтены в электронной системе, разработанной для телефонного мониторинга DICA Br.

Он будет проанализирован с помощью хи-квадрата и/или регрессионного анализа.
до 48 месяцев
Анализ экономической эффективности клинических событий (долл. США/событие)
Временное ограничение: до 36 месяцев

Будет проведен анализ экономической эффективности с учетом социальной точки зрения. Стоимость диеты BALANCE и расходы на здравоохранение будут оцениваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе среди лиц, которые придерживались протокола исследования BALANCE.

Клинические результаты будут определять эффективность исследования BALANCE. Ожидаемыми клиническими исходами являются смерть, остановка сердца, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация миокарда, ампутация или стенокардия. Различия между показателями экономической эффективности f будут определять анализ экономической эффективности клинических событий. Внешняя валидность будет проводиться с использованием анализа чувствительности.
до 36 месяцев
Анализ экономической эффективности качества рациона (долл. США/DQIscore)
Временное ограничение: до 36 месяцев

Будет проведен анализ экономической эффективности с учетом социальной точки зрения. Стоимость диеты BALANCE и расходы на здравоохранение будут оцениваться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе среди лиц, которые придерживались протокола исследования BALANCE.

Качество рациона будет оцениваться по индексу качества рациона (DQI) и будет определять эффективность исследования BALANCE.

Различия между показателями экономической эффективности будут определять анализ экономической эффективности качества рациона. Внешняя валидность будет проводиться с использованием анализа чувствительности.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Следователи

  • Главный следователь: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Директор по исследованиям: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Учебный стул: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться