Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaanse cardioprotectieve voedingsprogramma-proef (BALANCE)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Het Braziliaanse cardioprotectieve voedingsprogramma om gebeurtenissen en risicofactoren bij secundaire preventie van hart- en vaatziekten te verminderen

Er zijn geen studies die de voordelen onderzoeken van een dieet bestaande uit typisch Braziliaans voedsel bij de secundaire preventie van hart- en vaatziekten. Gerandomiseerde studies tonen aan dat het Mediterrane dieet gunstig is voor patiënten met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen of die risico lopen op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. De voedingssamenstelling van het mediterrane dieet is inderdaad een van de belangrijkste referenties voor voedingsrichtlijnen voor de behandeling en preventie van HVZ in Brazilië en de wereld. In veel landen, zoals Brazilië, zijn de meeste voedingsmiddelen van het mediterrane dieet echter niet overal verkrijgbaar, kunnen ze duur zijn of maken ze geen deel uit van de eetgewoonten van de bevolking. Het is dus mogelijk dat het voorschrijven van de mediterrane dieetinterventie voor hart- en vaatziekten aan de Braziliaanse bevolking niet haalbaar is, wat leidt tot een lage therapietrouw. In deze context hebben patiënten met vastgestelde HVZ een lage naleving van voedingsvoorschrift. Het BALANCE-programma beschouwt 3 concepten: a) Een voedingsvoorschrift op basis van de voedingswaarde-aanbevelingen van de Braziliaanse nationale richtlijnen; b) Een voedingseducatieprogramma gebaseerd op leuke, speelse strategieën en suggesties voor betaalbaar voedsel; en c) Intensieve follow-up via één-op-één-bezoeken, groepssessies en telefoongesprekken. Dit is het eerste voorstel om deze concepten gelijktijdig te gebruiken met de doelstelling om de therapietrouw van patiënten met secundaire preventie aan het in de richtlijnen voorgestelde dieet te vergroten. Daarom is de primaire uitkomst een combinatie van overlijden (ongeacht de oorzaak), hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte, myocardiale revascularisatie, amputatie wegens perifere arteriële ziekte of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BALANCE-programma onderzoekt het effect van het programma op het verminderen van cardiovasculaire voorvallen, zoals hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte, myocardrevascularisatie, amputatie wegens perifere arteriële ziekte, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris of overlijden bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire ziekte. Bovendien is het doel om het effect van het voedingsprogramma te evalueren op het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren, zoals body mass index, middelomtrek, bloeddruk, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden en nuchtere glucose. Het doel is ook om de voedingspatronen na interventies te vergelijken, het effect van de interventie op nutriënten en energieverbruik en, ten slotte, om het BALANCE-programmabegrip te evalueren.

Het BALANCE-programma is een gerandomiseerde, multicenter, nationale studie met verborgen toewijzing en intention-to-treat-analyse. De geschiktheidscriteria zijn patiënten van 45 jaar of ouder met enig bewijs van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen voor het BALANCE-programma of controlegroepen. Het BALANCE-programma bestaat uit 3 concepten: a) een dieet dat 50-60% energie levert uit koolhydraten, 10-15% uit eiwitten, 25-35% uit totaal vet, <7% uit verzadigde vetzuren, <10% meervoudig onverzadigde vetzuren vetzuren, <20% enkelvoudig onverzadigde vetzuren, <1% transvetten, <200 mg/dag cholesterol, 20-30 g/dag vezels en <2400 mg/dag natrium; b) Voedingseducatieprogramma op basis van ludieke strategieën en indicatie van betaalbaar voedsel; c) Intensieve opvolging door individuele en groepsbezoeken en telefoontjes. Voor de controlegroep worden algemene adviezen gegeven om een ​​vetarm, energiearm, natriumarm en cholesterolarm dieet te volgen. De primaire samengestelde uitkomst is het optreden van overlijden (ongeacht de oorzaak), hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte, myocardrevascularisatie, amputatie wegens perifere arteriële ziekte of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris. Geblindeerde beoordelaars zullen klinische gebeurtenissen beoordelen en de analyse zal het intention-to-treat-principe volgen. Er waren 2534 patiënten ingeschreven op 35 locaties. De inschrijving was open in maart 2013 en eindigde in maart 2015 en patiënten zullen tot 48 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brazilië
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazilië
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazilië
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazilië
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazilië
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brazilië
        • Universidade Federal de Tocantins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk bewijs van coronaire hartziekte (CAD) in de afgelopen 10 jaar, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • gedefinieerd door eerder myocardinfarct,
    • stabiele of onstabiele angina pectoris,
    • geschiedenis van atherosclerotische stenose ≥70% van de diameter van een kransslagader op conventionele of computertomografische (CT) coronaire angiografie,
    • voorgeschiedenis van angioplastiek, stenting of bypassoperatie van de kransslagader)
  • Elk bewijs van een beroerte in de voorgaande 10 jaar

  • Perifere arteriële ziekte in de afgelopen 10 jaar, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    • enkel/arm-ratio <0,9 van de systolische bloeddruk in beide benen in rust, angiografie of doppler die >70% stenose in een hartslagader aantoont,
    • claudicatio intermittens,
    • vasculaire chirurgie voor atherosclerotische ziekte,
    • amputatie als gevolg van atherosclerotische ziekte,
    • aorta aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemmingsverklaring te verstrekken
  • neurocognitieve of psychiatrische aandoening die het verzamelen van betrouwbare klinische gegevens kan belemmeren (gedefinieerd naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker)
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leverfalen met een voorgeschiedenis van encefalopathie of anasarca
  • Nierfalen met indicatie voor dialyse
  • Congestief hartfalen
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Rolstoel gebruik
  • Eventuele beperkingen voor het krijgen van een oraal dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BALANS groep
Het BALANCE-programma bestaat uit 3 concepten: a) een dieet bestaande uit 50-60% energie uit koolhydraten, 10-15% energie uit eiwitten; 25-35% energie uit vet (<7% verzadigd vetzuur; <10% meervoudig onverzadigd vetzuur; <20% enkelvoudig onverzadigd vetzuur, <1% transvetzuur), <200 mg/dag cholesterol, 20-30 g /dag vezels en <2400 mg/dag natrium; b) Voedingseducatieprogramma op basis van ludieke strategieën en indicatie van betaalbaar voedsel; c) Intensieve opvolging door individuele en groepsbezoeken en telefoontjes.
Gedragsmatig: EVENWICHT
Andere namen:
  • DICA Br;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Dieet groep
er worden algemene adviezen gegeven om een ​​vetarm, energiearm, natriumarm en cholesterolarm dieet te volgen.
Gedragsmatig: Controle dieet
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om een ​​algemeen dieetadvies te volgen dat is opgesteld door diëtisten op basis van diëten met weinig vet, weinig energie, weinig natrium en weinig cholesterol. Ze zullen een gemeenschappelijke map ontvangen die is samengesteld met lijsten met voedingsmiddelen die de voorkeur hebben of vermeden moeten worden. Bijvoorbeeld het vermijden van ultraverwerkt voedsel, voorkeur voor gekookt en gebakken voedsel in plaats van gefrituurd voedsel en aanbeveling om ten minste vijf maaltijden per dag te hebben. Deze map is het equivalent van verschillende die worden gegeven op ambulante of ziekenhuisafdelingen van de Braziliaanse volksgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 48 maanden

De primaire samengestelde uitkomst is het optreden van een van de volgende cardiovasculaire voorvallen: hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte, myocardrevascularisatie, amputatie wegens perifere arteriële ziekte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, cardiovasculair overlijden of overlijden door welke oorzaak dan ook.

De Clinical Endpoints Committee (CEC) zal verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van primaire samengestelde uitkomstcomponenten. Alle vermoedelijke gebeurtenissen worden ingevoerd in de CEC-trackingdatabase en onafhankelijk beoordeeld door twee CEC-artsen. Als de twee juryleden het eens zijn, wordt de toewijzing van het evenement als voltooid beschouwd. Als er onenigheid is, wordt de uiteindelijke beslissing genomen door een derde, onafhankelijke jurylid.

Het wordt gerapporteerd in gebeurtenissen per persoonsjaren en in ruwe cijfers per 1000 persoonsjaren.
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Voor biochemische analyses zullen bloedmonsters worden verzameld en behandeld volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Alle deelnemers zullen ten minste 12 uur voor aderlating nuchter zijn. Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
tot 48 maanden
LDL - cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Voor biochemische analyses zullen bloedmonsters worden verzameld en behandeld volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Het zal worden opgesteld volgens de Friedewald-formule. Alle deelnemers zullen ten minste 12 uur voor aderlating nuchter zijn. Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen
tot 48 maanden
Nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Voor biochemische analyses zullen bloedmonsters worden verzameld en behandeld volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Alle deelnemers zullen ten minste 12 uur voor aderlating nuchter zijn. Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
tot 48 maanden
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen
tot 48 maanden
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Stel samen op basis van lichaamsgewicht (in kilogram) en lichaamslengte (in meters), gerapporteerd in kg/m². Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of algemene schattingsvergelijkingen.
tot 48 maanden
tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen. De waarden van de omtrekken worden uitgedrukt in centimeters (cm). De middelomtrek moet worden gemeten door het middelpunt tussen de onderrand van de ribbenboog en de crista iliaca in de mediale oksellijn.
tot 48 maanden
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Voor biochemische analyses zullen bloedmonsters worden verzameld en behandeld volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Alle deelnemers zullen ten minste 12 uur voor aderlating nuchter zijn.

Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen
tot 48 maanden
geïsoleerde optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 48 maanden

hartstilstand, acuut myocardinfarct, beroerte, myocardiale revascularisatie, amputatie wegens perifere arteriële ziekte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina of geïsoleerde cardiovasculaire dood.

De Clinical Endpoints Committee (CEC) zal verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van primaire samengestelde uitkomstcomponenten. Alle vermoedelijke gebeurtenissen worden ingevoerd in de CEC-trackingdatabase en onafhankelijk beoordeeld door twee CEC-artsen. Als de twee juryleden het eens zijn, wordt de toewijzing van het evenement als voltooid beschouwd. Als er onenigheid is, wordt de uiteindelijke beslissing genomen door een derde, onafhankelijke jurylid.

Het wordt gerapporteerd in gebeurtenissen per persoonsjaren en in ruwe cijfers per 1000 persoonsjaren.
tot 48 maanden
geïsoleerd cardiovasculair overlijden of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 48 maanden

geïsoleerd cardiovasculair overlijden of overlijden door welke oorzaak dan ook Het Clinical Endpoints Committee (CEC) zal verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van primaire samengestelde uitkomstcomponenten. Alle vermoedelijke gebeurtenissen worden ingevoerd in de CEC-trackingdatabase en onafhankelijk beoordeeld door twee CEC-artsen. Als de twee juryleden het eens zijn, wordt de toewijzing van het evenement als voltooid beschouwd. Als er onenigheid is, wordt de uiteindelijke beslissing genomen door een derde, onafhankelijke jurylid.

Het wordt gerapporteerd in gebeurtenissen per persoonsjaren en in ruwe cijfers per 1000 persoonsjaren.
tot 48 maanden
analyse van nutriënten- en energie-inname
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Het zal in de loop van de tijd worden geanalyseerd door variantieanalyse met herhaalde metingen met behulp van een gemengd model of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.

Gegevens over de inname via de voeding werden beoordeeld aan de hand van twee 24-uurs terugroepacties van elk bezoek, verzameld door getrainde interviewers. Voedingsstoffen zijn aanwezig in gram/dag en in % calorieën en energie in Kcal.
tot 48 maanden
analyse van voedingspatronen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
a posteriori en/of a priori analyse. De gegevens over de inname via de voeding zullen worden verkregen uit twee terugroepacties van 24 uur en de variabiliteit van de voedingsstoffen is aangepast door de Multiple Source Method (MSM). Voedingspatronen werden verkregen door hoofdcomponentenanalyse en de scores werden gecategoriseerd in tertielen.
tot 48 maanden
BALANS Programmabegrip
Tijdsspanne: tot 48 maanden

Bij elke telefonische monitoring worden vragen beantwoord over de voedingsrichtlijnen die de patiënt heeft ontvangen om het begrip van de informatie na het vervolgbezoek te identificeren. De antwoorden worden geïmputeerd in een elektronisch systeem ontwikkeld voor de telefonische monitoring van DICA Br.

Het wordt geanalyseerd door middel van chikwadraat- en/of regressieanalyse.
tot 48 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse van klinische events (U$/events)
Tijdsspanne: tot 36 maanden

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, rekening houdend met het maatschappelijk perspectief. De kosten van het BALANCE-dieet en de uitgaven voor gezondheidszorg zullen worden geschat in zowel de interventie- als de controlegroep onder personen die het BALANCE-onderzoeksprotocol hebben gevolgd.

Klinische uitkomsten zullen de effectiviteit van de BALANCE-studie bepalen. De verwachte klinische uitkomsten zijn overlijden, hartstilstand, myocardinfarct, beroerte, myocardrevascularisatie, amputatie of angina pectoris. Verschillen tussen de kosteneffectiviteitspercentages zullen bepalend zijn voor de kosteneffectiviteitsanalyse van klinische gebeurtenissen. Externe validiteit wordt uitgevoerd met behulp van gevoeligheidsanalyses.
tot 36 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse van voedingskwaliteit (U$/DQIscore)
Tijdsspanne: tot 36 maanden

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, rekening houdend met het maatschappelijk perspectief. De kosten van het BALANCE-dieet en de uitgaven voor gezondheidszorg zullen worden geschat in zowel de interventie- als de controlegroep onder personen die het BALANCE-onderzoeksprotocol hebben gevolgd.

Dieetkwaliteit zal worden verkregen door de Dieet Quality Index (DQI) en zal de effectiviteit van de BALANCE-studie bepalen.

Verschillen tussen de kosteneffectiviteitspercentages zijn bepalend voor de Kosteneffectiviteitsanalyse voedingskwaliteit Externe validiteit wordt uitgevoerd met behulp van sensibiliteitsanalyses.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Studie directeur: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Studie stoel: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren