Brazilian Cardioprotective Nutrition Program Trial (BALANCE)

• DICA Br;
• PABC;

Det primära sammansatta resultatet kommer att vara förekomsten av någon av följande kardiovaskulära händelser: hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke, myokardrevaskularisering, amputation för perifer artärsjukdom, sjukhusvistelse för instabil angina, kardiovaskulär död eller död av någon orsak.

Clinical Endpoints Committee (CEC) kommer att ansvara för bedömningen av primära sammansatta resultatkomponenter. Alla misstänkta händelser kommer att föras in i CEC-spårningsdatabasen och granskas oberoende av två CEC-läkare. Om de två domarna är överens, kommer bedömningen av evenemanget att anses vara fullständig. Om det råder oenighet kommer det slutliga beslutet att fattas av en tredje, oberoende domare.

Det kommer att rapporteras i händelser per årsverken och råpris per 1 000 årsverken.

För biokemiska analyser kommer blodprover att samlas in och hanteras enligt rutinmässig sjukhuspraxis. Alla deltagare kommer att fasta i minst 12 timmar före flebotomi.

Den kommer att analyseras över tid genom upprepad variansanalys med hjälp av en blandad modell eller generaliserade skattningsekvationer

hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, stroke, myokardrevaskularisering, amputation för perifer artärsjukdom, sjukhusvistelse för instabil angina eller isolerad kardiovaskulär död.

Clinical Endpoints Committee (CEC) kommer att ansvara för bedömningen av primära sammansatta resultatkomponenter. Alla misstänkta händelser kommer att föras in i CEC-spårningsdatabasen och granskas oberoende av två CEC-läkare. Om de två domarna är överens, kommer bedömningen av evenemanget att anses vara fullständig. Om det råder oenighet kommer det slutliga beslutet att fattas av en tredje, oberoende domare.

Det kommer att rapporteras i händelser per årsverken och råpris per 1 000 årsverken.

isolerad kardiovaskulär död eller död av någon orsak. Clinical Endpoints Committee (CEC) kommer att ansvara för bedömningen av primära sammansatta resultatkomponenter. Alla misstänkta händelser kommer att föras in i CEC-spårningsdatabasen och granskas oberoende av två CEC-läkare. Om de två domarna är överens, kommer bedömningen av evenemanget att anses vara fullständig. Om det råder oenighet kommer det slutliga beslutet att fattas av en tredje, oberoende domare.

Det kommer att rapporteras i händelser per årsverken och råpris per 1 000 årsverken.

Den kommer att analyseras över tid genom upprepad variansanalys med hjälp av en blandad modell eller generaliserade skattningsekvationer.

Kostintagsdata utvärderades från två 24-timmars återkallningar från varje besök, insamlade av utbildade intervjuare. Näringsämnen kommer att finnas i gram/dag och i % av kalorier och energi i Kcal.

Varje telefonövervakning kommer att behandla frågor om de näringsriktlinjer som patienten fått för att identifiera förståelsen av informationen efter uppföljningsbesöket. Svaren kommer att imputeras i ett elektroniskt system utvecklat för telefonövervakning av DICA Br.

Det kommer att analyseras med chi-kvadrat- och/eller regressionsanalys.

En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras med hänsyn till samhällsperspektivet. BALANCE dietkostnaden och sjukvårdsutgifterna kommer att uppskattas i både interventions- och kontrollgrupper bland individer som följt BALANCE-studieprotokollet.

Kliniska resultat kommer att avgöra effektiviteten av BALANCE-studien. De förväntade kliniska resultaten är död, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, stroke, myokard revaskularisering, amputation eller angina. Skillnader mellan kostnadseffektivitetsgraden kommer att avgöra kostnadseffektivitetsanalysen av kliniska händelser. Extern validitet kommer att utföras med hjälp av sensibilitetsanalyser.

En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras med hänsyn till samhällsperspektivet. BALANCE dietkostnaden och sjukvårdsutgifterna kommer att uppskattas i både interventions- och kontrollgrupper bland individer som följt BALANCE-studieprotokollet.

Dietkvalitet kommer att erhållas med dietkvalitetsindex (DQI) och kommer att bestämma effektiviteten av BALANCE-studien.

Skillnader mellan kostnadseffektivitetsgraderna kommer att avgöra kostnadseffektivitetsanalysen av kostkvaliteten Extern validitet kommer att utföras med hjälp av sensibilitetsanalyser.