Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba brazylijskiego kardioprotekcyjnego programu żywieniowego (BALANCE)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Brazylijski kardioprotekcyjny program żywieniowy mający na celu ograniczenie zdarzeń i czynników ryzyka w prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych

Nie ma badań oceniających korzyści diety składającej się z typowo brazylijskiej żywności w prewencji wtórnej chorób układu krążenia. Randomizowane badania pokazują, że dieta śródziemnomorska jest korzystna dla pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub z ryzykiem rozwoju CVD. Rzeczywiście, skład żywieniowy diety śródziemnomorskiej jest jednym z głównych punktów odniesienia dla wytycznych żywieniowych dotyczących leczenia i zapobiegania CVD w Brazylii i na świecie. Jednak w wielu krajach, takich jak Brazylia, większość produktów diety śródziemnomorskiej nie jest powszechnie dostępna, może być droga lub nie jest częścią nawyków żywieniowych populacji. Tak więc przepisanie interwencji diety śródziemnomorskiej w przypadku chorób sercowo-naczyniowych populacji brazylijskiej może nie być wykonalne, co prowadzi do niskiego przestrzegania zaleceń. W tym kontekście pacjenci z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową rzadko przestrzegają zaleceń żywieniowych. Program BALANCE uwzględnia 3 koncepcje: a) receptę dietetyczną opartą na zaleceniach dotyczących wartości odżywczych z brazylijskich wytycznych krajowych; b) program edukacji żywieniowej oparty na zabawnych, żartobliwych strategiach i sugestiach dotyczących przystępnej cenowo żywności; oraz c) Intensywna obserwacja poprzez indywidualne wizyty, sesje grupowe i rozmowy telefoniczne. Jest to pierwsza propozycja jednoczesnego wykorzystania tych pojęć w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjentów prewencji wtórnej diety zaproponowanej w wytycznych. Dlatego głównym punktem końcowym jest zgon (z dowolnej przyczyny), zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program BALANCE będzie badał wpływ Programu na redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub zgon u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Ponadto celem jest ocena wpływu programu dietetycznego na redukcję czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak wskaźnik masy ciała, obwód pasa, ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy i glukoza na czczo. Celem jest również porównanie wzorców żywieniowych po interwencjach, wpływu interwencji na spożycie składników odżywczych i energii oraz wreszcie ocena zrozumienia Programu BALANCE.

Program BALANCE to randomizowane, wieloośrodkowe, krajowe badanie z ukrywaniem alokacji i analizą zamiaru leczenia. Kryteria kwalifikacji to pacjenci w wieku 45 lat lub starsi z jakimikolwiek dowodami na rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową do programu BALANCE lub do grup kontrolnych. Program BALANCE składa się z 3 koncepcji: a) dieta dostarczająca 50-60% energii z węglowodanów, 10-15% z białka, 25-35% z tłuszczu ogółem, <7% z nasyconych kwasów tłuszczowych, <10% wielonienasyconych kwasy tłuszczowe, <20% jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, <1% tłuszcze trans, <200 mg/dzień cholesterolu, 20-30 g/dzień błonnika i <2400 mg/dzień sodu; b) Program edukacji żywieniowej oparty na strategiach ludycznych i wskazywaniu przystępnej cenowo żywności; c) Intensywna kontynuacja poprzez wizyty indywidualne i grupowe oraz rozmowy telefoniczne. Dla grupy kontrolnej podano ogólne porady dotyczące diety niskotłuszczowej, niskoenergetycznej, niskosodowej i niskocholesterolowej. Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest zgon (z dowolnej przyczyny), zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Zaślepieni asesorzy będą oceniać zdarzenia kliniczne, a analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Zarejestrowano 2534 pacjentów w 35 ośrodkach. Rejestracja rozpoczęła się w marcu 2013 r. i zakończyła w marcu 2015 r., a pacjenci będą obserwowani przez okres do 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazylia
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brazylia
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brazylia
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brazylia
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brazylia
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Hospital São Lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brazylia
        • Universidade Federal de Tocantins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie objawy choroby niedokrwiennej serca (CAD) w ciągu ostatnich 10 lat, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    • zdefiniowany przez przebyty zawał mięśnia sercowego,
    • stabilna lub niestabilna dusznica bolesna,
    • historia zwężenia miażdżycowego ≥70% średnicy dowolnej tętnicy wieńcowej w angiografii konwencjonalnej lub tomografii komputerowej (CT),
    • historia angioplastyki, stentowania lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Wszelkie objawy udaru mózgu w ciągu ostatnich 10 lat

  • Choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 10 lat, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • stosunek stawu skokowego do ramienia <0,9 skurczowego ciśnienia krwi w jednej nodze w spoczynku, angiografia lub badanie dopplerowskie wykazujące >70% zwężenie tętnicy sercowej,
    • chromanie przestankowe,
    • chirurgia naczyniowa w chorobie miażdżycowej,
    • amputacja spowodowana chorobą miażdżycową,
    • tętniak aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa złożenia Oświadczenia o świadomej zgodzie
  • stan neurokognitywny lub psychiatryczny, który może utrudniać gromadzenie wiarygodnych danych klinicznych (zdefiniowane według uznania badacza)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Niewydolność wątroby z historią encefalopatii lub anasarca
  • Niewydolność nerek ze wskazaniem do dializy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przeszczep narządów w przeszłości
  • Korzystanie z wózka inwalidzkiego
  • Wszelkie ograniczenia w przyjmowaniu diety doustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa BALANCE
Program BALANCE składa się z 3 koncepcji: a) dieta złożona w 50-60% z węglowodanów, 10-15% z białka; 25-35% energii z tłuszczu (<7% kwasów tłuszczowych nasyconych; <10% kwasów tłuszczowych wielonienasyconych; <20% kwasów tłuszczowych jednonienasyconych, <1% kwasów tłuszczowych trans), <200 mg/dzień cholesterolu, 20-30 g /dzień błonnika i <2400 mg/dzień sodu; b) Program edukacji żywieniowej oparty na strategiach ludycznych i wskazywaniu przystępnej cenowo żywności; c) Intensywna kontynuacja poprzez wizyty indywidualne i grupowe oraz rozmowy telefoniczne.
Behawioralne: BALANSOWAĆ
Inne nazwy:
  • Br DICA;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa diety kontrolnej
podane są ogólne porady dotyczące stosowania diety niskotłuszczowej, niskoenergetycznej, niskosodowej i niskocholesterolowej.
Behawioralne: Kontroluj dietę
Uczestnicy będą zachęcani do stosowania ogólnych porad dietetycznych przygotowanych przez dietetyków w oparciu o diety niskotłuszczowe, niskoenergetyczne, niskosodowe i niskocholesterolowe. Otrzymają wspólny folder składający się z list żywności, które należy preferować lub unikać. Na przykład unikanie ultra przetworzonej żywności, preferowanie gotowanych i pieczonych potraw zamiast potraw smażonych oraz zalecenie spożywania co najmniej pięciu posiłków dziennie. Ten folder jest odpowiednikiem kilku, które są podane w ambulatoriach lub szpitalu brazylijskiej służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym będzie wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych: zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon z dowolnej przyczyny.

Komitet ds. Klinicznych Punktów Końcowych (CEC) będzie odpowiedzialny za ocenę głównych złożonych składowych wyniku. Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostaną wprowadzone do bazy danych śledzenia CEC i niezależnie ocenione przez dwóch lekarzy CEC. Jeśli obaj sędziowie wyrażą zgodę, rozstrzyganie zawodów zostanie uznane za zakończone. W przypadku braku porozumienia ostateczna decyzja zostanie podjęta przez trzeciego, niezależnego arbitra.

Zostanie on podany w zdarzeniach na osobolaty i surowy wskaźnik na 1000 osobolat.
do 48 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Do analiz biochemicznych próbki krwi będą pobierane i traktowane zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej 12 godzin przed upuszczaniem krwi. Zostanie on przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących.
do 48 miesiąca
LDL - cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Do analiz biochemicznych próbki krwi będą pobierane i traktowane zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Zostanie ona oszacowana za pomocą wzoru Friedewalda. Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej 12 godzin przed upuszczaniem krwi. Zostanie przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących
do 48 miesiąca
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Do analiz biochemicznych próbki krwi będą pobierane i traktowane zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej 12 godzin przed upuszczaniem krwi. Zostanie on przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących.
do 48 miesiąca
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Zostanie przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących
do 48 miesiąca
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Skomponuj według masy ciała (w kilogramach) i wzrostu ciała (w metrach), podanych w kg/m². Zostanie to przeanalizowane w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań szacunkowych.
do 48 miesiąca
obwód talii (cm)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Zostanie on przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących. Wartości obwodów wyrażone zostaną w centymetrach (cm). Obwód talii należy mierzyć przez środek między dolną granicą łuku żebrowego a grzebieniem biodrowym w linii pachowej przyśrodkowej.
do 48 miesiąca
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

Do analiz biochemicznych próbki krwi będą pobierane i traktowane zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej 12 godzin przed upuszczaniem krwi.

Zostanie przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących
do 48 miesiąca
pojedyncze występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

zatrzymanie akcji serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub izolowany zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Komitet ds. Klinicznych Punktów Końcowych (CEC) będzie odpowiedzialny za ocenę głównych złożonych składowych wyniku. Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostaną wprowadzone do bazy danych śledzenia CEC i niezależnie ocenione przez dwóch lekarzy CEC. Jeśli obaj sędziowie wyrażą zgodę, rozstrzyganie zawodów zostanie uznane za zakończone. W przypadku braku porozumienia ostateczna decyzja zostanie podjęta przez trzeciego, niezależnego arbitra.

Zostanie on podany w zdarzeniach na osobolaty i surowy wskaźnik na 1000 osobolat.
do 48 miesiąca
izolowany zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

izolowany zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon z dowolnej przyczyny Komitet ds. klinicznych punktów końcowych (ang. Clinical Endpoints Committee, CEC) będzie odpowiedzialny za orzekanie w sprawie głównych składowych złożonego wyniku. Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostaną wprowadzone do bazy danych śledzenia CEC i niezależnie ocenione przez dwóch lekarzy CEC. Jeśli obaj sędziowie wyrażą zgodę, rozstrzyganie zawodów zostanie uznane za zakończone. W przypadku braku porozumienia ostateczna decyzja zostanie podjęta przez trzeciego, niezależnego arbitra.

Zostanie on podany w zdarzeniach na osobolaty i surowy wskaźnik na 1000 osobolat.
do 48 miesiąca
analiza spożycia składników odżywczych i energii
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

Zostanie on przeanalizowany w czasie za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu modelu mieszanego lub uogólnionych równań estymujących.

Dane dotyczące spożycia zostały ocenione na podstawie dwóch 24-godzinnych wspomnień z każdej wizyty, zebranych przez przeszkolonych ankieterów. Składniki odżywcze będą obecne w gramach/dzień oraz w % kalorii i energii w Kcal.
do 48 miesiąca
analiza wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
analiza a posteriori i/lub a priori. Dane dotyczące spożycia w diecie zostaną uzyskane z dwóch 24-godzinnych wycofań, a zmienność składników odżywczych została dostosowana za pomocą metody wielu źródeł (MSM). Wzorce żywieniowe uzyskano za pomocą analizy głównych składników, a wyniki podzielono na tercyle.
do 48 miesiąca
BALANCE Zrozumienie programu
Ramy czasowe: do 48 miesiąca

Każdy monitoring telefoniczny będzie dotyczył pytań dotyczących otrzymanych przez pacjenta wytycznych żywieniowych w celu identyfikacji zrozumienia informacji po wizycie kontrolnej. Odpowiedzi zostaną wprowadzone do elektronicznego systemu opracowanego do telefonicznego monitoringu DICA Br.

Zostanie on przeanalizowany za pomocą analizy chi-kwadrat i/lub analizy regresji.
do 48 miesiąca
Analiza opłacalności zdarzeń klinicznych (U$/zdarzenia)
Ramy czasowe: do 36 miesiąca

Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności z uwzględnieniem perspektywy społecznej. Koszt diety BALANCE i wydatki na opiekę zdrowotną zostaną oszacowane zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych wśród osób, które przestrzegały protokołu badania BALANCE.

Wyniki kliniczne zadecydują o skuteczności badania BALANCE. Oczekiwane wyniki kliniczne to zgon, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, amputacja lub dławica piersiowa. Różnice między wskaźnikami efektywności kosztowej będą determinować analizę opłacalności zdarzeń klinicznych. Trafność zewnętrzna zostanie przeprowadzona przy użyciu analiz wrażliwości.
do 36 miesiąca
Analiza opłacalności jakości diety (U$/DQIscore)
Ramy czasowe: do 36 miesiąca

Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności z uwzględnieniem perspektywy społecznej. Koszt diety BALANCE i wydatki na opiekę zdrowotną zostaną oszacowane zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych wśród osób, które przestrzegały protokołu badania BALANCE.

Jakość diety zostanie uzyskana za pomocą wskaźnika jakości diety (DQI) i określi skuteczność badania BALANCE.

Różnice między wskaźnikami opłacalności będą determinować Analiza opłacalności jakości diety Trafność zewnętrzna zostanie przeprowadzona przy użyciu analiz wrażliwości.
do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Dyrektor Studium: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Krzesło do nauki: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj