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Prova del programma nutrizionale cardioprotettivo brasiliano (BALANCE)

24 maggio 2018 aggiornato da: Hospital do Coracao

Il programma nutrizionale cardioprotettivo brasiliano per ridurre gli eventi e i fattori di rischio nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari

Non ci sono studi che esplorino i benefici di una dieta composta da alimenti tipici brasiliani nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari. Studi randomizzati mostrano che la dieta mediterranea è benefica per i pazienti con malattie cardiovascolari accertate o a rischio di sviluppo di CVD. In effetti, la composizione nutrizionale della Dieta Mediterranea è uno dei principali riferimenti per le linee guida dietetiche per il trattamento e la prevenzione delle CVD in Brasile e nel mondo. Tuttavia, in molti paesi, come il Brasile, la maggior parte degli alimenti della dieta mediterranea non sono ampiamente disponibili, possono essere costosi o non fanno parte delle abitudini alimentari della popolazione. Pertanto, la prescrizione dell'intervento di dieta mediterranea per le malattie cardiovascolari alla popolazione brasiliana potrebbe non essere fattibile, portando a una bassa aderenza. In questo contesto, i pazienti con CVD accertata hanno una bassa compliance alla prescrizione nutrizionale. Il programma BALANCE considera 3 concetti: a) Una prescrizione dietetica guidata dalle raccomandazioni sui contenuti nutrizionali delle linee guida nazionali brasiliane; b) Un programma di educazione nutrizionale basato su strategie divertenti e giocose e suggerimenti di alimenti a prezzi accessibili; e c) Follow-up intensivo attraverso visite individuali, sessioni di gruppo e telefonate. Questa è la prima proposta per utilizzare questi concetti in concomitanza con l'obiettivo di aumentare l'aderenza dei pazienti in prevenzione secondaria alla dieta proposta dalle linee guida. Pertanto, l'esito primario è un composito di morte (qualsiasi causa), arresto cardiaco, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione per malattia arteriosa periferica o ricovero per angina instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma BALANCE esaminerà l'effetto del programma nella riduzione degli eventi cardiovascolari, come arresto cardiaco, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione per malattia arteriosa periferica, ricovero per angina instabile o decesso in pazienti con malattia cardiovascolare accertata. Inoltre l'obiettivo è quello di valutare l'effetto del programma dietetico sulla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare, quali indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione arteriosa, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi e glicemia a digiuno. Anche l'obiettivo è confrontare i modelli dietetici dopo gli interventi, l'effetto dell'intervento tra nutrienti e consumo energetico e, infine, valutare la comprensione del programma BALANCE.

Il programma BALANCE è uno studio randomizzato, multicentrico, nazionale con occultamento dell'allocazione e analisi per intenzione di trattare. I criteri di ammissibilità sono i pazienti di età pari o superiore a 45 anni con qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare accertata per il programma BALANCE o per i gruppi di controllo. Il programma BALANCE è composto da 3 concetti: a) una dieta che fornisce il 50-60% di energia dai carboidrati, il 10-15% dalle proteine, il 25-35% dai grassi totali, <7% dagli acidi grassi saturi, <10% dai polinsaturi acidi grassi, <20% di acidi grassi monoinsaturi, <1% di grassi trans, <200 mg/die di colesterolo, 20-30 g/die di fibre e <2.400 mg/die di sodio; b) Programma di educazione alimentare basato su strategie ludiche e indicazione di alimenti accessibili; c) Un intenso follow-up con visite individuali e di gruppo e telefonate. Per il gruppo di controllo, vengono forniti consigli generalizzati per seguire una dieta a basso contenuto di grassi, a basso contenuto calorico, a basso contenuto di sodio e di colesterolo. L'esito composito primario è il verificarsi di morte (qualsiasi causa), arresto cardiaco, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione per malattia arteriosa periferica o ospedalizzazione per angina instabile. I valutatori in cieco giudicheranno gli eventi clinici e l'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare. Sono stati arruolati 2534 pazienti in 35 sedi. Le iscrizioni sono state aperte a marzo 2013 e si sono concluse a marzo 2015 ei pazienti saranno seguiti fino a 48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Coracao
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile
        • Universidade Federal de Alagoas
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile
        • Hospital Universitário Francisca Mendes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos / ENUFBA / UFBA
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital de Messejana
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Universidade de Fortaleza
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 90630000
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
    • Maranhão
      • São Luiz, Maranhão, Brasile
        • Hospital Universitário Federal Presidente Dutra
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasile
        • Universidade Federal do Mato Grosso
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
    • Minas Gerais
      • Viçosa, Minas Gerais, Brasile
        • Universidade Federal de Viçosa
    • Paraiba
      • Campina Grande, Paraiba, Brasile
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital das Clínicas Gaspar Viana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Pronto Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • IECAC
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Hospital Universitário Ana Bezerra
    • Rio Grande Do Sul
      • Bagé, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • URCAMP
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • Hospital Universitário AESC
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • BIOSERV
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • COTENUT
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Veranópolis, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90630000
        • Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile
        • Universidade Vale do Itajaí
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Hospital sao lucas
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Hospital Universitário FUFSE
    • Tocantins
      • Palmas, Tocantins, Brasile
        • Universidade Federal de Tocantins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia coronarica (CAD) nei precedenti 10 anni, come definita da uno dei seguenti criteri:

    • definita da precedente infarto del miocardio,
    • angina stabile o instabile,
    • storia di stenosi aterosclerotica ≥70% del diametro di qualsiasi arteria coronarica all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC) convenzionale o computerizzata,
    • anamnesi di angioplastica, impianto di stent o intervento di bypass coronarico)
  • Qualsiasi evidenza di ictus nei 10 anni precedenti

  • Malattia arteriosa periferica nei 10 anni precedenti, come definita da uno dei seguenti criteri:

    • rapporto caviglia/braccio <0,9 della pressione arteriosa sistolica in una delle gambe a riposo, angiografia o Doppler che dimostri una stenosi >70% in un'arteria cardiaca,
    • claudicatio intermittente,
    • chirurgia vascolare per malattia aterosclerotica,
    • amputazione dovuta a malattia aterosclerotica,
    • aneurisma aortico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire una dichiarazione di consenso informato
  • condizione neurocognitiva o psichiatrica che può ostacolare la raccolta di dati clinici affidabili (definiti a discrezione dello sperimentatore dello studio)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza epatica con una storia di encefalopatia o anasarca
  • Insufficienza renale con indicazione alla dialisi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pregresso trapianto di organi
  • Uso della sedia a rotelle
  • Qualsiasi restrizione alla ricezione di una dieta orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SALDO
Il Programma BALANCE si compone di 3 concetti: a) una dieta composta per il 50-60% di energia da carboidrati, per il 10-15% di energia da proteine; 25-35% di energia dai grassi (<7% acidi grassi saturi; <10% acidi grassi polinsaturi; <20% acidi grassi monoinsaturi, <1% acidi grassi trans), <200 mg/giorno di colesterolo, 20-30 g /die di fibre e <2400 mg/die di sodio; b) Programma di educazione alimentare basato su strategie ludiche e indicazione di alimenti accessibili; c) Un intenso follow-up con visite individuali e di gruppo e telefonate.
Comportamentale: BILANCIA
Altri nomi:
  • DICA Fratello;
  • PABC;
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di dieta di controllo
vengono forniti consigli generalizzati per seguire una dieta a basso contenuto di grassi, basso contenuto calorico, basso contenuto di sodio e basso contenuto di colesterolo.
Comportamentale: Controllare la dieta
I partecipanti saranno incoraggiati a seguire una consulenza dietetica generalizzata preparata da dietisti basata su diete a basso contenuto di grassi, a basso contenuto energetico, a basso contenuto di sodio e di colesterolo. Riceveranno una cartella comune composta da elenchi di cibi da preferire o da evitare. Ad esempio, l'evitamento di cibi ultra lavorati, la preferenza per cibi bolliti e al forno piuttosto che fritti e la raccomandazione di consumare almeno cinque pasti al giorno. Questa cartella è equivalente a molte che vengono fornite negli ambulatori o negli ospedali della sanità pubblica brasiliana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

L'esito composito primario sarà il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari: arresto cardiaco, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione per malattia arteriosa periferica, ricovero per angina instabile, morte cardiovascolare o morte per qualsiasi causa.

Il comitato per gli endpoint clinici (CEC) sarà responsabile dell'aggiudicazione dei componenti di esito compositi primari. Tutti gli eventi sospetti verranno inseriti nel database di monitoraggio CEC e rivisti in modo indipendente da due medici CEC. Se i due giudici sono d'accordo, l'aggiudicazione dell'evento sarà considerata completa. In caso di disaccordo, la decisione finale sarà presa da un terzo giudice indipendente.

Sarà riportato in eventi per persona-anno e tasso grezzo per 1000 persone-anno.
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per le analisi biochimiche i campioni di sangue saranno raccolti e manipolati secondo la normale prassi ospedaliera. Tutti i partecipanti saranno digiuni per almeno 12 ore prima della flebotomia. Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate.
fino a 48 mesi
LDL - colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per le analisi biochimiche i campioni di sangue saranno raccolti e manipolati secondo la normale prassi ospedaliera. Sarà estinato dalla formula di Friedewald. Tutti i partecipanti saranno digiuni per almeno 12 ore prima della flebotomia. Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate
fino a 48 mesi
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per le analisi biochimiche i campioni di sangue saranno raccolti e manipolati secondo la normale prassi ospedaliera. Tutti i partecipanti saranno digiuni per almeno 12 ore prima della flebotomia. Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate.
fino a 48 mesi
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate
fino a 48 mesi
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Composto per peso corporeo (in chilogrammi) e altezza corporea (in metri), riportato in kg/m². Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate.
fino a 48 mesi
circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate. I valori delle circonferenze saranno espressi in centimetri (cm). La circonferenza della vita deve essere misurata attraverso il punto medio tra il bordo inferiore dell'arco costale e la cresta iliaca nella linea ascellare mediale.
fino a 48 mesi
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Per le analisi biochimiche i campioni di sangue saranno raccolti e manipolati secondo la normale prassi ospedaliera. Tutti i partecipanti saranno digiuni per almeno 12 ore prima della flebotomia.

Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate
fino a 48 mesi
comparsa isolata di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

arresto cardiaco, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione per malattia arteriosa periferica, ricovero per angina instabile o morte cardiovascolare isolata.

Il comitato per gli endpoint clinici (CEC) sarà responsabile dell'aggiudicazione dei componenti di esito compositi primari. Tutti gli eventi sospetti verranno inseriti nel database di monitoraggio CEC e rivisti in modo indipendente da due medici CEC. Se i due giudici sono d'accordo, l'aggiudicazione dell'evento sarà considerata completa. In caso di disaccordo, la decisione finale sarà presa da un terzo giudice indipendente.

Sarà riportato in eventi per persona-anno e tasso grezzo per 1000 persone-anno.
fino a 48 mesi
morte cardiovascolare isolata o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

morte cardiovascolare isolata o morte per qualsiasi causa Il comitato per gli endpoint clinici (CEC) sarà responsabile dell'assegnazione dei componenti compositi primari dell'esito. Tutti gli eventi sospetti verranno inseriti nel database di monitoraggio CEC e rivisti in modo indipendente da due medici CEC. Se i due giudici sono d'accordo, l'aggiudicazione dell'evento sarà considerata completa. In caso di disaccordo, la decisione finale sarà presa da un terzo giudice indipendente.

Sarà riportato in eventi per persona-anno e tasso grezzo per 1000 persone-anno.
fino a 48 mesi
analisi nutrizionale ed energetica
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Sarà analizzato nel tempo mediante analisi della varianza a misure ripetute utilizzando un modello misto o equazioni di stima generalizzate.

I dati sull'assunzione dietetica sono stati valutati da due richiami di 24 ore da ciascuna visita, raccolti da intervistatori qualificati. I nutrienti saranno presenti in grammi/giorno e in % di calorie ed energia in Kcal.
fino a 48 mesi
analisi del modello dietetico
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
analisi a posteriori e/o a priori. I dati sull'assunzione dietetica saranno ottenuti da due richiami di 24 ore e la variabilità dei nutrienti è stata regolata dal metodo delle fonti multiple (MSM). I modelli dietetici sono stati ottenuti dall'analisi dei componenti principali e i punteggi sono stati classificati in terzili.
fino a 48 mesi
BALANCE Comprensione del programma
Lasso di tempo: fino a 48 mesi

Ogni monitoraggio telefonico affronterà domande sulle linee guida nutrizionali ricevute dal paziente al fine di identificare la comprensione delle informazioni dopo la visita di follow-up. Le risposte saranno imputate in un sistema elettronico sviluppato per il monitoraggio telefonico del DICA fr.

Sarà analizzato mediante analisi del chi-quadrato e/o di regressione.
fino a 48 mesi
Analisi costo-efficacia degli eventi clinici (U$/eventi)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Verrà eseguita un'analisi del rapporto costo-efficacia prendendo in considerazione la prospettiva sociale. Il costo della dieta BALANCE e le spese sanitarie saranno stimati sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo tra gli individui che hanno aderito al protocollo dello studio BALANCE.

I risultati clinici determineranno l'efficacia dello studio BALANCE. Gli esiti clinici attesi sono morte, arresto cardiaco, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione miocardica, amputazione o angina. Le differenze tra i tassi di costo-efficacia determineranno l'analisi di costo-efficacia degli eventi clinici. La validità esterna sarà eseguita mediante analisi di sensibilità.
fino a 36 mesi
Analisi costo-efficacia della qualità della dieta (U$/DQIscore)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Verrà eseguita un'analisi del rapporto costo-efficacia prendendo in considerazione la prospettiva sociale. Il costo della dieta BALANCE e le spese sanitarie saranno stimati sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo tra gli individui che hanno aderito al protocollo dello studio BALANCE.

La qualità della dieta sarà ottenuta dall'indice di qualità della dieta (DQI) e determinerà l'efficacia dello studio BALANCE.

Le differenze tra i tassi di costo-efficacia determineranno l'analisi di costo-efficacia della qualità della dieta La validità esterna sarà eseguita utilizzando analisi di sensibilità.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardete Berwanger, NC, PhD, Hospital do Coracao
  • Direttore dello studio: Otávio Berwanger, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Rafael M Soares, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Rosana P Costa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Maria B Ross-Fernandes, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Enilda S Lara, NC, PhD, Hopsital do Coração
  • Cattedra di studio: Camila R Torreglosa, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Ângela C Bersch-Ferreira, NC, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Jacqueline T da Silva, NC, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Andrea P Galante, NC, PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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