- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01622309
Vliv vyvážené hypokalorické diety spojené se suplementací jídla z lilku na ústup kardiovaskulárních rizikových faktorů
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) převažují jako hlavní příčina úmrtí ve vyspělých a rozvojových zemích a patří mezi nejčastější příčiny zdravotního postižení v Brazílii i ve světě.
Byly studovány ekonomické alternativy, které pomáhají snížit kardiovaskulární rizikové faktory. V této souvislosti se Solanum menogena, jehož plody známé jako lilek jsou v Brazílii široce konzumovány, používá v alternativní medicíně za účelem snížení koncentrace cholesterolu, glukózy a podpory hubnutí.
Lilek (lilek) vyniká vysokým obsahem vlákniny (cca 40 %) a nízkým obsahem tuku. Kromě toho je populárně známý pro své funkční vlastnosti, pomáhá snižovat riziko koronárních onemocnění. Nafialovělé zbarvení slupky lilku je připisováno velkému množství flavonoidů, které mají antioxidační vlastnosti a přispívají k chuti lilku.
Hypotéza výzkumníků je, že mouka z lilku spojená s dietou s omezeným příjmem kalorií má vliv na snížení obvodu pasu, snížení tělesného tuku a zvýšení HDL-cholesterolu; tímto způsobem přispívá ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů
Všichni účastníci budou o výzkumu informováni a budou muset podepsat formulář souhlasu. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat dietu s omezeným příjmem kalorií a suplementaci moukou z lilku; a druhá bude dostávat dietu plus placebo po dobu 120 dnů, přičemž obě skupiny budou hodnoceny měsíčně. V každé konzultaci bude provedeno zhodnocení hmotnosti, tělesné stavby, plnění diety a měření krevního tlaku. Kromě toho bude také odebrána krev za účelem stanovení glukózy, inzulinu, celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů, oxidovaných anti-LDL protilátek, 15-isoprostanu a minerálních látek (selen, zinek, železo, mangan, hořčík a měď). Výsledky budou analyzovány statistickým programem.
Výzkumníci očekávají, že na základě získaných výsledků může být mouka z lilku použita jako spojenec v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brazílie
- Policlínica de Alcantara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělí (ve věku > 20 let) index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 pro obě pohlaví, jakéhokoli etnika.
Kritéria vyloučení:
kuřáci, těhotné ženy, kojící matky a osoby, které drží diety a/nebo užívají léky na redukci hmotnosti a doplňky stravy jakéhokoli druhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: lilkové jídlo
13 g jídla z lilku/den
|
13 g jídla lilku/den, což je 6,5 g při snídani a 6,5 g při večeři
|
Komparátor placeba: maniokové jídlo
13 g placeba/den
|
13 g maniokového jídla/den, což je 6,5 g při snídani a 6,5 g při večeři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení cholesterolu – HDL o 10 %
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062/10-CEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lilkové jídlo
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesAktivní, ne nábor
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityDokončeno
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago