- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622309
Effetto della dieta ipocalorica bilanciata associata all'integrazione di farina di melanzane nella remissione dei fattori di rischio cardiovascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) prevalgono come principale causa di morte nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e sono tra le più frequenti cause di disabilità in Brasile e nel mondo.
Sono state studiate alternative economiche per aiutare a ridurre i fattori di rischio cardiovascolare. In questo contesto, il Solanum menogena, il cui frutto noto come melanzana è ampiamente consumato in Brasile, viene utilizzato nella medicina alternativa con lo scopo di ridurre le concentrazioni di colesterolo, glucosio e favorire la perdita di peso corporeo.
La melanzana si distingue per l'alto contenuto di fibre (circa il 40%) e il basso contenuto di grassi. Inoltre, è popolarmente noto per le sue proprietà funzionali, che aiutano a ridurre il rischio di malattie coronariche. La colorazione violacea della buccia delle melanzane è attribuita alla grande quantità di flavonoidi, che hanno proprietà antiossidanti e contribuiscono al sapore delle melanzane.
L'ipotesi dei ricercatori è che la farina di melanzane associata a una dieta ipocalorica abbia effetto sulla riduzione della circonferenza vita, riduzione del grasso corporeo e aumento del colesterolo HDL; contribuendo così alla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare
Tutti i partecipanti saranno informati della ricerca e dovranno firmare un modulo di consenso. I volontari saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà una dieta ipocalorica e un'integrazione con farina di melanzane; e l'altro riceverà una dieta più un placebo per 120 giorni, essendo entrambi i gruppi valutati mensilmente. In ogni consultazione verrà eseguita la valutazione del peso, della composizione corporea, l'adempimento della dieta e la misurazione della pressione arteriosa. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per la determinazione di glucosio, insulina, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, anticorpi ossidati anti-LDL, 15-isoprostano e minerali (selenio, zinco, ferro, manganese, magnesio e rame). I risultati saranno analizzati dal programma statistico.
Gli investigatori si aspettano che con i risultati ottenuti, la farina di melanzane possa essere utilizzata come alleata nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasile
- Policlínica de Alcantara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulti (età > 20 anni) indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2 per entrambi i sessi, di qualsiasi etnia.
Criteri di esclusione:
fumatori, donne incinte, madri che allattano e che stanno eseguendo diete e/o utilizzano farmaci per la riduzione del peso e integratori di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: farina di melanzane
13 g di melanzane al giorno
|
13 g di melanzane al giorno, ovvero 6,5 g a colazione e 6,5 g a cena
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Comparatore placebo: farina di manioca
13 g di placebo/die
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13 g di manioca al giorno, ovvero 6,5 g a colazione e 6,5 g a cena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento del colesterolo-HDL del 10%
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062/10-CEP
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