- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01622309
Efeito da Dieta Hipocalórica Balanceada Associada à Suplementação da Farinha de Berinjela na Remissão de Fatores de Risco Cardiovascular
As doenças cardiovasculares (DCV) prevalecem como a principal causa de morte em países desenvolvidos e em desenvolvimento e estão entre as causas mais frequentes de incapacidades no Brasil e no mundo.
Alternativas econômicas têm sido estudadas para auxiliar na redução dos fatores de risco cardiovascular. Nesse contexto, a Solanum menogena, cujo fruto conhecido como berinjela é amplamente consumido no Brasil, vem sendo utilizada na medicina alternativa com a finalidade de reduzir as concentrações de colesterol, glicose e promover a perda de peso corporal.
A berinjela (berinjela) se destaca pelo alto teor de fibras (aproximadamente 40%) e baixo teor de gordura. Além disso, é popularmente conhecido por suas propriedades funcionais, auxiliando na redução do risco de doenças coronarianas. A coloração arroxeada da casca da berinjela é atribuída à grande quantidade de flavonoides, que possuem propriedades antioxidantes e contribuem para o sabor da berinjela.
A hipótese dos pesquisadores é que a farinha de berinjela associada a uma dieta de restrição calórica tem efeito na redução da circunferência da cintura, redução da gordura corporal e aumento do HDL-colesterol; desta forma, contribuindo para a redução dos fatores de risco cardiovascular
Todos os participantes serão informados sobre a pesquisa e terão que assinar um termo de consentimento. Os voluntários serão divididos em dois grupos: um grupo receberá dieta com restrição calórica e suplementação com farinha de berinjela; e o outro receberá dieta mais placebo por 120 dias, sendo ambos os grupos avaliados mensalmente. Em cada consulta será realizada avaliação do peso, composição corporal, cumprimento da dieta e aferição da pressão arterial. Além disso, também será coletado sangue para dosagem de glicose, insulina, colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, anticorpos anti-LDL oxidados, 15-isoprostano e minerais (selênio, zinco, ferro, manganês, magnésio e cobre). Os resultados serão analisados por programa estatístico.
Os pesquisadores esperam que, com os resultados obtidos, a farinha de berinjela possa ser utilizada como aliada na prevenção de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasil
- Policlínica de Alcantara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos (idade > 20 anos) índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2 para ambos os sexos, de qualquer etnia.
Critério de exclusão:
fumantes, gestantes, lactantes e que estejam realizando dietas e/ou fazendo uso de medicamentos para redução de peso e suplementos de qualquer espécie.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: farinha de berinjela
13 g de farinha de berinjela/dia
|
13 g refeição de berinjela/dia, sendo 6,5 g no café da manhã e 6,5 g no jantar
|
|
Comparador de Placebo: farinha de mandioca
13 g de placebo/dia
|
13g de farinha de mandioca/dia, sendo 6,5g no café da manhã e 6,5g no jantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumentar o colesterol- HDL de 10%
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062/10-CEP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .