- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622309
Effekt av balansert hypokalorisk diett assosiert med tilskudd av auberginemåltid i remisjon av kardiovaskulære risikofaktorer
Hjerte- og karsykdommer (CVD) råder som den viktigste dødsårsaken i utviklede land og utviklingsland og er blant de hyppigste årsakene til funksjonshemminger i Brasil og i verden.
Økonomiske alternativer har blitt studert for å hjelpe til med å redusere kardiovaskulære risikofaktorer. I denne sammenhengen brukes Solanum menogena, hvis frukt kjent som aubergine er mye konsumert i Brasil, i alternativ medisin med det formål å redusere konsentrasjonene av kolesterol, glukose og fremme tap av kroppsvekt.
Aubergine (aubergine) skiller seg ut for sitt høye fiberinnhold (ca. 40%) og lavt fettinnhold. I tillegg er det populært kjent for sine funksjonelle egenskaper, som bidrar til å redusere risikoen for koronarsykdommer. Den lilla fargen på aubergineskallet tilskrives den store mengden flavonoider, som har antioksidantegenskaper og bidrar til smaken av aubergine.
Etterforskernes hypotese er at auberginemel assosiert med et begrenset kaloridiett har effekt i reduksjon i midjeomkrets, reduksjon av kroppsfett og økende HDL-kolesterol; på denne måten, bidra til reduksjon av kardiovaskulære risikofaktorer
Alle deltakere vil bli informert om forskningen og de må signere et samtykkeskjema. De frivillige vil bli delt inn i to grupper: en gruppe vil få en diett med begrenset kalori og tilskudd med auberginemel; og den andre vil motta en diett pluss placebo i 120 dager, og begge gruppene blir evaluert månedlig. Ved hver konsultasjon vil det bli utført evaluering av vekt, kroppssammensetning, oppfyllelse av dietten og blodtrykksmåling. I tillegg vil det også bli tatt opp blod for å bestemme glukose, insulin, totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, oksiderte anti-LDL antistoffer, 15-isoprostan og mineraler (selen, sink, jern, mangan, magnesium og kobber). Resultatene vil bli analysert av statistisk program.
Etterforskerne forventer at med de oppnådde resultatene, kan auberginemelet brukes som en alliert i forebygging av hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasil
- Policlínica de Alcantara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne (i alderen > 20 år) kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2 for begge kjønn, uansett etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
røykere, gravide, ammende mødre og som utfører dietter og/eller bruker legemidler for vektreduksjon og kosttilskudd av noe slag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: auberginemåltid
13 g måltid aubergine/dag
|
13 g måltid aubergine/dag, 6,5 g til frokost og 6,5 g til middag
|
|
Placebo komparator: kassava måltid
13 g placebo/dag
|
13 g kassava måltid/dag, 6,5 g til frokost og 6,5 g til middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økende kolesterol - HDL på 10%
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 062/10-CEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .