- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622309
Efecto de la Dieta Hipocalórica Balanceada Asociada a la Suplementación de Harina de Berenjena en la Remisión de Factores de Riesgo Cardiovascular
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) prevalecen como la principal causa de muerte en los países desarrollados y en vías de desarrollo y se encuentran entre las causas más frecuentes de discapacidad en Brasil y en el mundo.
Se han estudiado alternativas económicas para ayudar a reducir los factores de riesgo cardiovascular. En ese contexto, la Solanum menogena, cuyo fruto conocido como berenjena es ampliamente consumido en Brasil, está siendo utilizada en medicina alternativa con el objetivo de reducir las concentraciones de colesterol, glucosa y promover la pérdida de peso corporal.
La berenjena destaca por su alto contenido en fibra (aproximadamente un 40%) y su bajo contenido en grasas. Además, es popularmente conocido por sus propiedades funcionales, ayudando a reducir el riesgo de enfermedades coronarias. La coloración púrpura de la cáscara de la berenjena se atribuye a la gran cantidad de flavonoides, que tienen propiedades antioxidantes y contribuyen al sabor de la berenjena.
La hipótesis de los investigadores es que la harina de berenjena asociada a una dieta restringida en calorías tiene efecto en la reducción de la circunferencia de la cintura, reducción de la grasa corporal y aumento del colesterol HDL; contribuyendo así a la reducción de los factores de riesgo cardiovascular
Todos los participantes serán informados sobre la investigación y deberán firmar un formulario de consentimiento. Los voluntarios se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá una dieta restringida en calorías y suplementación con harina de berenjena; y el otro recibirá dieta más placebo por 120 días, siendo ambos grupos evaluados mensualmente. En cada consulta se realizará evaluación de peso, composición corporal, cumplimiento de la dieta y toma de presión arterial. Además, también se extraerá sangre para determinar glucosa, insulina, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, anticuerpos anti-LDL oxidados, 15-isoprostano y minerales (selenio, zinc, hierro, manganeso, magnesio y cobre). Los resultados serán analizados por programa estadístico.
Los investigadores esperan que con los resultados obtenidos, la harina de berenjena pueda ser utilizada como un aliado en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasil
- Policlínica de Alcantara
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos (edad > 20 años) índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2 para ambos sexos, de cualquier etnia.
Criterio de exclusión:
fumadores, mujeres embarazadas, madres lactantes y que estén realizando dietas y/o utilizando medicamentos para la reducción de peso y suplementos de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: harina de berenjena
13 g harina de berenjena/día
|
13 g comida de berenjena/día, siendo 6,5 g en el desayuno y 6,5 g en la cena
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Comparador de placebos: harina de mandioca
13 g de placebo/día
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13g harina de yuca/día, siendo 6,5g en el desayuno y 6,5g en la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento del colesterol- HDL del 10%
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 062/10-CEP
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