- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01622309
Wpływ zbilansowanej diety hipokalorycznej związanej z suplementacją mączki z bakłażana na remisję czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Choroby układu krążenia (CVD) przeważają jako główna przyczyna zgonów w krajach rozwiniętych i rozwijających się oraz należą do najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w Brazylii i na świecie.
Zbadano alternatywy ekonomiczne, aby pomóc w zmniejszeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W tym kontekście Solanum menogena, którego owoc znany jako bakłażan jest powszechnie spożywany w Brazylii, jest stosowany w medycynie alternatywnej w celu obniżenia stężenia cholesterolu, glukozy i wspomagania utraty masy ciała.
Bakłażan (bakłażan) wyróżnia się wysoką zawartością błonnika (około 40%) i niską zawartością tłuszczu. Ponadto jest powszechnie znany ze swoich właściwości użytkowych, pomagających zmniejszyć ryzyko chorób wieńcowych. Fioletowe zabarwienie skórki bakłażana przypisuje się dużej ilości flawonoidów, które mają właściwości przeciwutleniające i przyczyniają się do smaku bakłażana.
Hipoteza badaczy jest taka, że mąka z bakłażana związana z dietą o ograniczonej kaloryczności ma wpływ na zmniejszenie obwodu talii, redukcję tkanki tłuszczowej i zwiększenie poziomu cholesterolu HDL; w ten sposób przyczyniając się do zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i będą musieli podpisać formularz zgody. Chętni zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma dietę niskokaloryczną oraz suplementację mąką z bakłażana; a druga będzie otrzymywać dietę plus placebo przez 120 dni, przy czym obie grupy będą oceniane co miesiąc. Na każdej konsultacji dokonana zostanie ocena masy ciała, składu ciała, realizacji diety oraz pomiar ciśnienia krwi. Ponadto zostanie pobrana krew w celu oznaczenia glukozy, insuliny, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, trójglicerydów, utlenionych przeciwciał anty-LDL, 15-izoprostanu oraz składników mineralnych (selen, cynk, żelazo, mangan, magnez i miedź). Wyniki zostaną przeanalizowane przez program statystyczny.
Badacze spodziewają się, że dzięki uzyskanym wynikom mąka z bakłażana może być stosowana jako sprzymierzeniec w profilaktyce chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brazylia
- Policlínica de Alcantara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorośli (w wieku > 20 lat) wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2 dla obu płci, bez względu na pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
palących, kobiet w ciąży, matek karmiących oraz stosujących diety i/lub stosujących leki odchudzające i wszelkiego rodzaju suplementy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: danie z bakłażana
13 g posiłku z bakłażana/dzień
|
13 g posiłku z bakłażana/dzień, czyli 6,5 g na śniadanie i 6,5 g na obiad
|
|
Komparator placebo: posiłek z manioku
13 g placebo/dzień
|
13 g manioku dziennie, czyli 6,5 g na śniadanie i 6,5 g na obiad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie poziomu cholesterolu-HDL o 10%
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062/10-CEP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na danie z bakłażana
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończony
-
ETH ZurichZakończony
-
Nicole StoffelRekrutacyjnyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Szwajcaria