- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01622309
Effekt af afbalanceret hypokalorisk diæt forbundet med tilskud af auberginemel i remission af kardiovaskulære risikofaktorer
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er fremherskende som den vigtigste dødsårsag i udviklede lande og udviklingslande og er blandt de hyppigste årsager til handicap i Brasilien og i verden.
Økonomiske alternativer er blevet undersøgt for at hjælpe med at reducere kardiovaskulære risikofaktorer. Inden for denne sammenhæng bliver Solanum menogena, hvis frugt kendt som aubergine er almindeligt indtaget i Brasilien, brugt i alternativ medicin med det formål at reducere koncentrationerne af kolesterol, glukose og fremme tab af kropsvægt.
Aubergine (aubergine) udmærker sig ved sit høje fiberindhold (ca. 40%) og lavt fedtindhold. Derudover er det populært kendt for sine funktionelle egenskaber, der hjælper med at reducere risikoen for koronarsygdomme. Den lilla farve af aubergineskrællen tilskrives den store mængde flavonoider, som har antioxidantegenskaber og bidrager til aubergines smag.
Efterforskernes hypotese er, at auberginemel forbundet med en diæt med begrænset kalorieindhold har effekt i reduktion af taljeomkreds, reduktion af kropsfedt og øget HDL-kolesterol; på denne måde bidrager til reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer
Alle deltagere vil blive informeret om forskningen, og de skal underskrive en samtykkeerklæring. De frivillige vil blive opdelt i to grupper: en gruppe vil modtage en diæt med begrænset kalorieindhold og tilskud med auberginemel; og den anden vil modtage en diæt plus en placebo i 120 dage, idet begge grupper evalueres månedligt. Ved hver konsultation vil der blive foretaget evaluering af vægt, kropssammensætning, opfyldelse af diæten og blodtryksmåling. Derudover vil der også blive opsamlet blod for at bestemme glukose, insulin, total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, oxiderede anti-LDL antistoffer, 15-isoprostan og mineraler (selen, zink, jern, mangan, magnesium og kobber). Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af et statistisk program.
Efterforskerne forventer, at med de opnåede resultater kan auberginemelet bruges som en allieret i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasilien
- Policlínica de Alcantara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne (i alderen > 20 år) body mass index (BMI) > 25 kg/m2 for begge køn, uanset etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
rygere, gravide kvinder, ammende mødre og som udfører diæter og/eller bruger stoffer til vægttab og kosttilskud af enhver art.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: auberginemel
13 g måltid aubergine/dag
|
13 g måltid aubergine/dag, hvilket er 6,5 g til morgenmad og 6,5 g til aftensmad
|
|
Placebo komparator: kassava måltid
13 g placebo/dag
|
13 g kassavamåltid/dag, 6,5 g til morgenmad og 6,5 g til aftensmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af kolesterol - HDL på 10%
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062/10-CEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med auberginemel
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina