- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01622309
Wirkung einer ausgewogenen hypokalorischen Ernährung im Zusammenhang mit der Ergänzung von Auberginenmehl auf die Remission kardiovaskulärer Risikofaktoren
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in Industrie- und Entwicklungsländern und gehören zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen in Brasilien und weltweit.
Es wurden wirtschaftliche Alternativen untersucht, um die Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren zu unterstützen. In diesem Zusammenhang wird die Solanum menogena, deren als Aubergine bekannte Frucht in Brasilien häufig verzehrt wird, in der Alternativmedizin mit dem Ziel eingesetzt, die Konzentration von Cholesterin und Glukose zu senken und den Gewichtsverlust zu fördern.
Aubergine (Aubergine) zeichnet sich durch einen hohen Ballaststoffgehalt (ca. 40 %) und einen geringen Fettgehalt aus. Darüber hinaus ist es im Volksmund für seine funktionellen Eigenschaften bekannt, die dazu beitragen, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Die violette Färbung der Auberginenschale wird auf die große Menge an Flavonoiden zurückgeführt, die antioxidative Eigenschaften haben und zum Geschmack der Aubergine beitragen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass das mit einer kalorienreduzierten Diät verbundene Auberginenmehl Auswirkungen auf die Verringerung des Taillenumfangs, die Reduzierung des Körperfetts und die Erhöhung des HDL-Cholesterins hat; Dies trägt zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei
Alle Teilnehmer werden über die Forschung informiert und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine kalorienreduzierte Diät und eine Ergänzung mit Auberginenmehl; und die andere erhält 120 Tage lang eine Diät plus ein Placebo, wobei beide Gruppen monatlich evaluiert werden. Bei jedem Beratungsgespräch erfolgt eine Beurteilung des Gewichts, der Körperzusammensetzung, der Einhaltung der Diät sowie eine Blutdruckmessung. Darüber hinaus wird Blut entnommen, um Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, oxidierte Anti-LDL-Antikörper, 15-Isoprostan und Mineralstoffe (Selen, Zink, Eisen, Mangan, Magnesium und Kupfer) zu bestimmen. Die Ergebnisse werden von einem Statistikprogramm analysiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Auberginenmehl mit den erzielten Ergebnissen als Verbündeter bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasilien
- Policlínica de Alcantara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter > 20 Jahre) Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 für beide Geschlechter, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
Raucher, schwangere Frauen, stillende Mütter und diejenigen, die Diäten durchführen und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion und Nahrungsergänzungsmittel jeglicher Art einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Auberginenmehl
13 g Auberginenmahlzeit/Tag
|
13 g Auberginenmahlzeit pro Tag, davon 6,5 g zum Frühstück und 6,5 g zum Abendessen
|
|
Placebo-Komparator: Maniokmehl
13 g Placebo/Tag
|
13 g Maniokmahlzeit/Tag, davon 6,5 g zum Frühstück und 6,5 g zum Abendessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Steigender Cholesterinspiegel – HDL um 10 %
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 062/10-CEP
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