- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01622309
Effect van een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet geassocieerd met suppletie van auberginemeel bij de remissie van cardiovasculaire risicofactoren
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en behoren tot de meest voorkomende oorzaken van handicaps in Brazilië en in de wereld.
Er zijn economische alternatieven onderzocht om te helpen bij het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren. In deze context wordt de Solanum menogena, waarvan de vrucht die bekend staat als aubergine, veel wordt geconsumeerd in Brazilië, gebruikt in de alternatieve geneeskunde met als doel de concentraties van cholesterol en glucose te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen.
Aubergine (aubergine) onderscheidt zich door een hoog vezelgehalte (ongeveer 40%) en een laag vetgehalte. Bovendien staat het in de volksmond bekend om zijn functionele eigenschappen, die helpen bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. De paarsachtige kleur van de aubergineschil wordt toegeschreven aan de grote hoeveelheid flavonoïden, die antioxiderende eigenschappen hebben en bijdragen aan de smaak van aubergine.
De hypothese van de onderzoekers is dat het auberginemeel geassocieerd met een caloriebeperkt dieet effect heeft op het verminderen van de tailleomtrek, het verminderen van lichaamsvet en het verhogen van het HDL-cholesterol; op deze manier bijdragen aan de vermindering van cardiovasculaire risicofactoren
Alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en dienen een toestemmingsformulier te ondertekenen. De vrijwilligers worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt een caloriearm dieet en suppletie met auberginemeel; en de andere krijgt gedurende 120 dagen een dieet plus een placebo, waarbij beide groepen maandelijks worden geëvalueerd. Bij elk consult worden het gewicht, de lichaamssamenstelling, de uitvoering van het dieet en de bloeddrukmeting uitgevoerd. Daarnaast zal er ook bloed afgenomen worden om glucose, insuline, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, geoxideerde anti-LDL antilichamen, 15-isoprostaan en mineralen (selenium, zink, ijzer, mangaan, magnesium en koper) te bepalen. De resultaten worden geanalyseerd door een statistisch programma.
De onderzoekers verwachten dat met de verkregen resultaten het auberginemeel kan worden gebruikt als bondgenoot bij het voorkomen van hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brazilië
- Policlínica de Alcantara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassenen (> 20 jaar) body mass index (BMI)> 25 kg/m2 voor beide geslachten, ongeacht etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
rokers, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en die diëten uitvoeren en/of medicijnen gebruiken voor gewichtsvermindering en supplementen van welke aard dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aubergine maaltijd
13 g maaltijd van aubergine/dag
|
13 g maaltijd van aubergine/dag, zijnde 6,5 g bij het ontbijt en 6,5 g bij het avondeten
|
|
Placebo-vergelijker: cassave maaltijd
13 g placebo/dag
|
13 g cassavemaaltijd/dag, zijnde 6,5 g bij het ontbijt en 6,5 g bij het avondeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhogen van cholesterol - HDL van 10%
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 062/10-CEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .