- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622309
Effekt av balanserad hypokalorisk kost associerad med tillskott av auberginemjöl i remission av kardiovaskulära riskfaktorer
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) råder som den främsta dödsorsaken i utvecklade länder och utvecklingsländer och är bland de vanligaste orsakerna till funktionshinder i Brasilien och i världen.
Ekonomiska alternativ har studerats för att hjälpa till att minska kardiovaskulära riskfaktorer. Inom detta sammanhang används Solanum menogena, vars frukt känd som aubergine i stor utsträckning i Brasilien, i alternativ medicin med syftet att minska koncentrationerna av kolesterol, glukos och främja viktminskning.
Aubergine (aubergine) utmärker sig för sin höga fiberhalt (cirka 40 %) och låga fetthalt. Dessutom är det populärt känt för sina funktionella egenskaper, som hjälper till att minska risken för kranskärlssjukdomar. Den lila färgen på aubergineskalet tillskrivs den stora mängden flavonoider, som har antioxidantegenskaper och bidrar till smaken av aubergine.
Utredarnas hypotes är att auberginemjölet som associeras med en diet med begränsad kaloriinnehåll har effekt i minskning av midjeomkrets, minskning av kroppsfett och ökande HDL-kolesterol; på detta sätt bidrar till att minska kardiovaskulära riskfaktorer
Alla deltagare kommer att informeras om forskningen och de måste underteckna ett samtyckesformulär. Volontärerna kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få en diet med begränsad kaloriinnehåll och tillskott med auberginemjöl; och den andra kommer att få en diet plus placebo i 120 dagar, varvid båda grupperna utvärderas varje månad. Vid varje konsultation kommer utvärdering av vikt, kroppssammansättning, uppfyllelse av dieten och blodtrycksmätning att göras. Dessutom kommer blod också att samlas in för att bestämma glukos, insulin, totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, oxiderade anti-LDL-antikroppar, 15-isoprostan och mineraler (selen, zink, järn, mangan, magnesium och koppar). Resultaten kommer att analyseras av statistiska program.
Utredarna förväntar sig att med de erhållna resultaten kan auberginemjölet användas som en allierad i förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
São Gonçalo, Rio de Janeiro, Brasilien
- Policlínica de Alcantara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna (> 20 år) kroppsmassaindex (BMI) > 25 kg/m2 för båda könen, oavsett etnicitet.
Exklusions kriterier:
rökare, gravida kvinnor, ammande mödrar och som utför dieter och/eller använder droger för viktminskning och kosttillskott av något slag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: auberginemåltid
13 g måltid aubergine/dag
|
13 g måltid aubergine/dag, vilket är 6,5 g till frukost och 6,5 g till middag
|
|
Placebo-jämförare: kassavamåltid
13 g placebo/dag
|
13 g kassavamåltid/dag, 6,5 g i frukost och 6,5 g till middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökat kolesterol - HDL på 10%
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 062/10-CEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .