One Touch VerioIQ US Clinical Outcomes Study
6. července 2018 aktualizováno: LifeScan
Hodnocení klinických přínosů systému One Touch VerioIQ
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení klinických přínosů systému One Touch VerioIQ.
Systém obsahuje technologii upozornění na vzor a je dodáván se vzdělávacím materiálem (Průvodce vzorem), který poskytuje pacientům a poskytovatelům zdravotní péče další podporu a informace, které jim pomohou činit informovanější rozhodnutí během řízení hladiny glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku nejméně 18 až 80 let
- Pokyny ADA pro FPG a PPG jsou vhodné
- A1C větší nebo rovno 8,0 % a menší nebo rovno 10,5 %
- laboratorní A1C větší nebo rovné 8,0 % za posledních 6-12 měsíců
- Diagnostikován typem 1 nebo 2 alespoň za poslední 1 rok
- na stabilní dávce OAD po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- ochota testovat 7 testů BGM denně
- ochotni zůstat na stejné terapii jako výchozí (MDI) po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- nepravděpodobné, že by vyhovovala studijním postupům
- má nebo aktuálně používal One Touch VerioIQ
- Je na fixních dávkách inzulínu pro MDI terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VerioIQ
Subjekty nahradily vlastní systém monitorování hladiny glukózy v krvi VerioIQ.
|
BGM s technologií upozornění na vzor a s přidruženým průvodcem vzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1C ze základního stavu na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna A1C od výchozího stavu do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1C ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna A1C od výchozího stavu do týdne 12
|
12 týdnů
|
|
Změna FPG ze základního stavu na 24 týdnů a v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů a v průběhu času
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24 týdnů a v průběhu času
|
24 týdnů a v průběhu času
|
|
Změna podílu subjektů s A1C menším nebo rovným 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna 30denního průměru glukózy v porovnání prvního měsíce s posledním měsícem po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3091611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .