Jednodotykowe badanie wyników klinicznych VerioIQ w USA
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: LifeScan
Ocena korzyści klinicznych systemu One Touch VerioIQ
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena korzyści klinicznych systemu One Touch VerioIQ.
System zawiera technologię ostrzegania o wzorcach i jest dostarczany z materiałami edukacyjnymi (Przewodnik po wzorach), które zapewniają dodatkowe wsparcie i spostrzeżenia pacjentom i pracownikom służby zdrowia, pomagając im podejmować bardziej świadome decyzje podczas zarządzania poziomem glukozy we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Odpowiednie wytyczne ADA dla FPG i PPG
- HbA1C większe lub równe 8,0% i mniejsze lub równe 10,5%
- lab A1C większy lub równy 8,0% w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Zdiagnozowano typ 1 lub 2 w ciągu co najmniej ostatniego roku
- na stabilnej dawce OAD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- chęć wykonania 7 testów BGM dziennie
- chętni do pozostania na tej samej terapii co na początku badania (MDI) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- mało prawdopodobne, aby były zgodne z procedurami badania
- ma lub używał One Touch VerioIQ
- Jest na stałych dawkach insuliny do terapii MDI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: VerioIQ
Badani wymienili własny system monitorowania poziomu glukozy we krwi na VerioIQ.
|
BGM z technologią ostrzegania o wzorach i powiązanym przewodnikiem po wzorcach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości A1C od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości A1C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1C od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do 24 tygodni i w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie i dłużej
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do 24 tygodni iw miarę upływu czasu
|
24 tygodnie i dłużej
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z HbA1C mniejszym lub równym 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana 30-dniowej średniej glukozy w porównaniu z pierwszym miesiącem do ostatniego miesiąca po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3091611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .