One Touch VerioIQ US Clinical Outcomes Study
6. juli 2018 oppdatert av: LifeScan
Evaluering av de kliniske fordelene med One Touch VerioIQ-systemet
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av de kliniske fordelene med One Touch VerioIQ-systemet.
Systemet inneholder mønstervarslingsteknologi og kommer med pedagogisk materiale (mønsterveiledning) som gir ekstra støtte og innsikt til pasienter og helsepersonell for å hjelpe dem med å ta mer informerte beslutninger under blodsukkerbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 18 til 80 år gammel
- ADA-retningslinjer for FPG og PPG passende
- A1C større eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 10,5 %
- lab A1C større enn eller lik 8,0 % i løpet av de siste 6-12 månedene
- Diagnostisert med type 1 eller 2 i minst siste 1 år
- på stabil dose OADs i minst 3 måneder før screening
- vilje til å teste 7 BGM-tester per dag
- villig til å forbli på samme behandling som baseline (MDI) under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- usannsynlig å være i samsvar med studieprosedyrene
- har eller har brukt One Touch VerioIQ
- Er på faste doser insulin for MDI-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: VerioIQ
Forsøkspersonene erstattet sitt eget blodsukkermålingssystem med VerioIQ.
|
BGM med mønstervarslingsteknologi og med tilhørende mønsterguide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i A1C fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i A1C fra baseline til uke 12
|
12 uker
|
|
Endring i FPG fra baseline til 24 uker og over tid
Tidsramme: 24 uker og over tid
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til 24 uker og over tid
|
24 uker og over tid
|
|
Endring i andelen av emner med A1C mindre enn eller lik 7,0 % i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring i 30 dagers gjennomsnittlig glukose sammenlignet første måned med siste måned etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3091611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .