One Touch VerioIQ US Clinical Outcomes Study
6 juli 2018 uppdaterad av: LifeScan
Utvärdering av de kliniska fördelarna med One Touch VerioIQ-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av de kliniska fördelarna med One Touch VerioIQ-systemet.
Systemet innehåller mönstervarningsteknologi och kommer med utbildningsmaterial (mönsterguide) som ger ytterligare stöd och insikter till patienter och vårdgivare för att hjälpa dem att fatta mer välgrundade beslut under blodsockerhanteringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna minst 18 till 80 år gammal
- ADA-riktlinjer för FPG och PPG lämpliga
- A1C större eller lika med 8,0 % och mindre än eller lika med 10,5 %
- labb A1C större än eller lika med 8,0 % under de senaste 6-12 månaderna
- Diagnostiserats med typ 1 eller 2 under minst det senaste året
- på stabil dos av OADs i minst 3 månader före screening
- villighet att testa 7 BGM-tester per dag
- villig att fortsätta på samma behandling som baslinjen (MDI) under studietiden
Exklusions kriterier:
- det är osannolikt att det följer studieprocedurerna
- har eller har för närvarande använt One Touch VerioIQ
- Står på fasta doser insulin för MDI-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: VerioIQ
Försökspersonerna ersatte sitt eget blodsockerövervakningssystem med VerioIQ.
|
BGM med mönstervarningsteknik och med tillhörande mönsterguide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i A1C från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i A1C från baslinje till vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i A1C från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i A1C från baslinje till vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förändring i FPG från baslinje till 24 veckor och över tid
Tidsram: 24 veckor och över tid
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen till 24 veckor och över tid
|
24 veckor och över tid
|
|
Förändring i andelen försökspersoner med A1C mindre än eller lika med 7,0 % vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändring i 30-dagars medelglukos jämfört med första månaden med förra månaden efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3091611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .