One Touch VerioIQ US Clinical Outcomes Study
6. juli 2018 opdateret af: LifeScan
Evaluering af de kliniske fordele ved One Touch VerioIQ-systemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af de kliniske fordele ved One Touch VerioIQ-systemet.
Systemet indeholder mønsteradvarselsteknologi og leveres med undervisningsmateriale (mønstervejledning), som giver yderligere støtte og indsigt til patienter og sundhedspersonale for at hjælpe dem med at træffe mere informerede beslutninger under blodsukkerstyring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde mindst 18 til 80 år
- ADA-retningslinjer for FPG og PPG passende
- A1C større eller lig med 8,0 % og mindre end eller lig med 10,5 %
- lab A1C større end eller lig med 8,0 % i de sidste 6-12 måneder
- Diagnosticeret med type 1 eller 2 i mindst sidste 1 år
- på stabil dosis af OADs i mindst 3 måneder før screening
- vilje til at teste 7 BGM-tests pr. dag
- villig til at forblive på samme behandling som baseline (MDI) i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- er usandsynligt i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
- har eller har i øjeblikket brugt One Touch VerioIQ
- Er på faste doser insulin til MDI-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: VerioIQ
Forsøgspersonerne erstattede deres eget blodsukkerovervågningssystem med VerioIQ.
|
BGM med mønstervarslingsteknologi og med tilhørende mønsterguide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i A1C fra baseline til uge 12
|
12 uger
|
|
Ændring i FPG fra baseline til 24 uger og over tid
Tidsramme: 24 uger og over tid
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til 24 uger og over tid
|
24 uger og over tid
|
|
Ændring i andelen af forsøgspersoner med A1C mindre end eller lig med 7,0 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring i 30 dages gennemsnitlig glukose sammenlignet med første måned med sidste måned efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (SKØN)
26. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3091611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .