Étude One Touch VerioIQ sur les résultats cliniques aux États-Unis
6 juillet 2018 mis à jour par: LifeScan
Évaluation des avantages cliniques du système One Touch VerioIQ
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des avantages cliniques du système One Touch VerioIQ.
Le système contient une technologie d'alerte de modèle et est livré avec du matériel éducatif (guide de modèle) qui fournit un soutien et des informations supplémentaires aux patients et aux prestataires de soins de santé pour les aider à prendre des décisions plus éclairées lors de la gestion de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme âgé d'au moins 18 à 80 ans
- Directives ADA pour FPG et PPG appropriées
- A1C supérieur ou égal à 8,0 % et inférieur ou égal à 10,5 %
- A1C en laboratoire supérieur ou égal à 8,0 % au cours des 6 à 12 derniers mois
- Diagnostiqué avec le type 1 ou 2 au cours de la dernière année au moins
- sous dose stable d'ADO pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- volonté de tester 7 tests BGM par jour
- disposé à rester sur le même traitement que la ligne de base (MDI) pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- peu susceptible d'être conforme aux procédures d'étude
- a ou a déjà utilisé One Touch VerioIQ
- Est sur des doses fixes d'insuline pour la thérapie MDI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: VerioIQ
Les sujets ont remplacé leur propre système de surveillance de la glycémie par VerioIQ.
|
BGM avec technologie d'alerte de modèle et avec guide de modèle associé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'A1C entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Modification de l'A1C entre le départ et la semaine 24
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'A1C de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Modification de l'A1C entre le départ et la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Changement de FPG de la ligne de base à 24 semaines et au fil du temps
Délai: 24 semaines et dans le temps
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et 24 semaines et au fil du temps
|
24 semaines et dans le temps
|
|
Changement de la proportion de sujets avec A1C inférieur ou égal à 7,0 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Variation de la glycémie moyenne sur 30 jours entre le premier mois et le mois précédent après 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priscilla Hollander, MD, Baylor Endocrine Center, 3600 Gaston Avenue Wadley Tower, Suite 656, Dallas, TX 75246, Phone: 214-820-3466, Fax: 214-820-3468
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3091611
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .