- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01627925
Bezpečnostní studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes nosní masku u obézních pacientů
Bezpečnostní studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes nosní masku na průchodnost horních cest dýchacích během úvodu do anestezie u obézních pacientů
Obstrukce horních dýchacích cest (UAO) je častou komplikací při úvodu do celkové anestezie. Americká společnost anesteziologů (ASA) uzavřená analýza nároků na komplikace anestezie naznačuje, že obtížné dýchací cesty jsou jedním z nejnáročnějších scénářů, kterým poskytovatelé anestezie neustále čelí.
Mechanismus UAO během anestezie nebyl dobře pochopen. Za primární přispívající faktory se považuje zadní posunutí měkkého patra, jazyka a epiglottis. Je dobře známo, že obezita je základní charakteristikou, která odráží sklon k UAO. Mechanismus UAO během anestezie má mnoho podobností s obstrukcí horních cest dýchacích pozorovanou během obstrukční spánkové apnoe (OSA). Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) prostřednictvím nosní masky (NM) může u pacientů s OSA udržet průchodnost dýchacích cest s téměř 100% úspěšností. Obezita je hlavním rizikovým faktorem obstrukční spánkové apnoe a obézní pacienti mají vyšší prevalenci UAO během anestezie. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že nCPAP by měl odstranit obstrukci dýchacích cest u obézních pacientů v anestezii. Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu a určit účinnost nCPAP na udržení průchodnosti dýchacích cest u obézních pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce horních dýchacích cest (UAO) je nepředvídatelná a často se vyskytující komplikace při úvodu do celkové anestezie. Vzhledem k tomu, že obézní pacienti (BMI > 30 km/m2) jsou náchylnější k rozvoji obstrukce dýchacích cest buď během spánku, nebo v anestezii a segment obézních jedinců v celé populaci neustále roste, stává se obtížné zajištění dýchacích cest v anestezii ještě náročnější než kdy jindy. Nejzávažnější událostí související s obtížným zajištěním dýchacích cest v anestezii je „nelze intubovat, nelze ventilovat“. Bohužel i s moderním technologickým pokrokem bylo 16 % úmrtí a trvalého poškození mozku souvisejících s anestezií připsáno selhání obtížného zajištění dýchacích cest 3. Americká společnost anesteziologů (ASA) uzavřená analýza nároků na komplikace anestezie naznačuje, že obtížné dýchací cesty jsou jedním z nejnáročnějších scénářů, kterým poskytovatelé anestezie neustále čelí. Ve skutečnosti to může být smrtelná komplikace celkové anestezie. Proto je třeba zlepšit opatření používaná ke snížení výskytu obtížných dýchacích cest během anestezie.
Mechanismus UAO během anestezie nebyl dobře pochopen. Za primární přispívající faktory se považuje zadní posunutí měkkého patra, jazyka a epiglottis. Je dobře známo, že obezita je základní charakteristikou, která odráží sklon k UAO. V souladu s tím jsou obézní pacienti vysoce rizikovou skupinou pro perioperační katastrofu dýchacích cest a jsou náchylní k rozvoji postupně se zužujících hltanových dýchacích cest v důsledku zvětšení objemu měkkých tkání obklopujících hltanové dýchací cesty. Stále více důkazů ukazuje, že mechanismus UAO během anestezie sdílí mnoho podobností s obstrukcí horních cest dýchacích pozorovanou během obstrukční spánkové apnoe (OSA). Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) prostřednictvím nosní masky (NM) může u pacientů s OSA udržet průchodnost dýchacích cest s téměř 100% úspěšností, pokud ji mohou tolerovat. V anestezii by tolerance neměla být problémem, protože pacient je v anestezii. Obezita je hlavním rizikovým faktorem obstrukční spánkové apnoe a obézní pacienti mají vyšší prevalenci UAO během anestezie. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že nCPAP by měl odstranit obstrukci dýchacích cest u obézních pacientů v anestezii. Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu a určit účinnost nCPAP na udržení průchodnosti dýchacích cest u obézních pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno bude 32 subjektů s BMI omezeným v rozsahu 30 km/m2 až 50 km/m2 a věkem 18-65 let. Subjekty musí také splňovat ASA klasifikaci fyzického stavu I-III, vyžadovat celkovou anestezii pro elektivní operaci a být schopny dýchat nosem i ústy, když jsou vzhůru.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním, cerebrálním vaskulárním onemocněním nebo fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo vyšší.
2. Abnormální vitální funkce v den přijetí k operaci [srdeční frekvence (HR, >100 tepů za minutu nebo <40 tepů za minutu), krevní tlak (TK, >180/100 mmHg nebo <90/60 mmHg), saturace vzduchu v místnosti přes kůži oxyhemoglobinem (SPO2) <96 %], které nelze korigovat jeho rutinní medikací nebo běžně užívanou předoperační medikací.
3. Má klaustrofobii a není schopen snášet masku. 4. Jakákoli osoba s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami nebo osoby s anamnézou obtížných dýchacích cest. To bude zahrnovat subjekty, které vyžadují nebo mohou vyžadovat buď fibrooptickou intubaci nebo intubaci v bdělém stavu.
5. Reflexní onemocnění žaludku a jícnu, které je refrakterní na léčbu nebo plný žaludek.
6. Subjekt byl v posteli déle než 24 hodin. 7. Neurologické symptomy spojené s extenzí krku, neurologický deficit po předchozí cévní mozkové příhodě nebo poranění míchy, nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 2 týdnů.
8. Těhotné ženy a ženy méně než jeden měsíc po porodu. Vyloučení těhotenství bude provedeno pečlivou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, které se běžně provádí před operací. Pokud je anamnéza považována za nespolehlivou, bude pacientka vyloučena, pokud nebude proveden těhotenský test a výsledek testu bude negativní.
9. Nouzové případy a subjekty, které nedodržely pokyny ASA NPO (Nil Per Os).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleťová maska a nosní maska bez PEEP
Ventilace obličejové masky a ventilace nosní masky bez PEEP
|
použití nosní masky místo obličejové masky aplikace kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách při navození celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nosní maska a maska na obličej s PEEP
Ventilace nosní masky a ventilace obličejové masky s PEEP
|
použití nosní masky místo obličejové masky aplikace kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách při navození celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uplynulý dechový objem
Časové okno: Asi dvě minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Asi dvě minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem CO2
Časové okno: Asi dvě minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Asi dvě minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-P-000054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .