- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01627925
Étude d'innocuité de la pression positive des voies respiratoires via un masque nasal chez les patients obèses
Étude de sécurité de la pression positive des voies respiratoires via un masque nasal sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients obèses
L'obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) est une complication fréquente lors de l'induction d'une anesthésie générale. L'analyse des réclamations fermées de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) sur les complications de l'anesthésie indique qu'une voie respiratoire difficile est l'un des scénarios les plus difficiles auxquels les anesthésistes sont continuellement confrontés.
Le mécanisme de l'UAO pendant l'anesthésie n'a pas été bien compris. On pense que le déplacement postérieur du palais mou, de la langue et de l'épiglotte sont les principaux facteurs contributifs. L'obésité est bien connue pour être une caractéristique essentielle qui reflète la propension à UAO. Le mécanisme de l'UAO pendant l'anesthésie partage de nombreuses similitudes avec l'obstruction des voies respiratoires supérieures observée pendant l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La pression nasale positive continue (nCPAP) via un masque nasal (NM) peut maintenir le brevet des voies respiratoires avec près de 100 % de succès chez les patients atteints d'OSA. L'obésité est un facteur de risque majeur d'apnée obstructive du sommeil et les patients obèses ont une prévalence plus élevée d'UAO pendant l'anesthésie. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la nCPAP devrait éliminer l'obstruction des voies respiratoires chez les patients obèses sous anesthésie. Les chercheurs proposent de tester cette hypothèse et de déterminer l'efficacité de la nCPAP sur le maintien de la perméabilité des voies respiratoires chez les patients obèses nécessitant une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction des voies respiratoires supérieures (UAO) est une complication imprévisible et fréquente lors de l'induction d'une anesthésie générale. Étant donné que les patients obèses (IMC > 30 km/m2) sont plus susceptibles de développer une obstruction des voies respiratoires pendant le sommeil ou sous anesthésie, et que le segment des personnes obèses dans l'ensemble de la population ne cesse de croître, la gestion difficile des voies respiratoires sous anesthésie devient encore plus difficile que jamais. L'événement le plus grave lié à une gestion difficile des voies respiratoires sous anesthésie est "ne peut pas intuber, ne peut pas ventiler". Malheureusement, même avec les progrès technologiques modernes, 16 % des décès et des lésions cérébrales permanentes liés à l'anesthésie ont été attribués à l'échec d'une gestion difficile des voies respiratoires 3. L'analyse des réclamations fermées de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) sur les complications de l'anesthésie indique qu'une voie respiratoire difficile est l'un des scénarios les plus difficiles auxquels les anesthésistes sont continuellement confrontés. En effet, il peut s'agir d'une complication fatale de l'anesthésie générale. Par conséquent, les mesures utilisées pour réduire l'incidence des voies respiratoires difficiles pendant l'anesthésie restent à améliorer.
Le mécanisme de l'UAO pendant l'anesthésie n'a pas été bien compris. On pense que le déplacement postérieur du palais mou, de la langue et de l'épiglotte sont les principaux facteurs contributifs. L'obésité est bien connue pour être une caractéristique essentielle qui reflète la propension à UAO. En conséquence, les patients obèses constituent un groupe à haut risque de catastrophe périopératoire des voies respiratoires et sont susceptibles de développer des voies respiratoires pharyngées progressivement plus étroites en raison d'une augmentation du volume des tissus mous entourant les voies respiratoires pharyngées. De plus en plus de preuves indiquent que le mécanisme de l'UAO pendant l'anesthésie partage de nombreuses similitudes avec l'obstruction des voies respiratoires supérieures observée pendant l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La pression nasale positive continue (nCPAP) via un masque nasal (NM) peut maintenir le brevet des voies respiratoires avec près de 100 % de succès chez les patients atteints d'AOS, s'ils peuvent le tolérer. Sous anesthésie, la tolérance ne devrait pas être un problème car le patient est anesthésié. L'obésité est un facteur de risque majeur d'apnée obstructive du sommeil et les patients obèses ont une prévalence plus élevée d'UAO pendant l'anesthésie. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la nCPAP devrait éliminer l'obstruction des voies respiratoires chez les patients obèses sous anesthésie. Les chercheurs proposent de tester cette hypothèse et de déterminer l'efficacité de la nCPAP sur le maintien de la perméabilité des voies respiratoires chez les patients obèses nécessitant une anesthésie générale.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trente-deux sujets avec un IMC limité dans la plage de 30 km/m2 à 50 km/m2 et âgés de 18 à 65 ans seront inscrits. Les sujets doivent également répondre à la classification I-III de l'état physique ASA, nécessiter une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale élective et être capables de respirer par le nez et la bouche lorsqu'ils sont éveillés.
Critère d'exclusion:
1. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire majeure, d'une maladie respiratoire, d'une maladie vasculaire cérébrale ou d'un état physique de classe IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists.
2. Signes vitaux anormaux le jour de l'admission pour chirurgie [fréquence cardiaque (FC, >100 bpm ou <40 bpm), tension artérielle (TA, >180/100 mmHg ou <90/60 mmHg), saturation en oxyhémoglobine transcutanée dans l'air ambiant (SPO2) <96 %] qui ne peuvent pas être corrigés avec ses médicaments de routine ou les médicaments préopératoires couramment utilisés.
3. Être claustrophobe et incapable de tolérer le masque. 4. Toute personne dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir ou celles qui ont des antécédents de voies respiratoires difficiles. Cela inclura les sujets qui nécessitent ou peuvent nécessiter une intubation par fibre optique ou une intubation pendant qu'ils sont éveillés.
5. Maladie réflexe gastrique-oesophagienne réfractaire au traitement ou estomac plein.
6. Le sujet est au lit depuis plus de 24 heures. 7. Symptômes neurologiques associés à une extension du cou, un déficit neurologique d'un précédent accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral récent ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 2 semaines.
8. Femmes enceintes et femmes à moins d'un mois post-partum. L'exclusion d'une grossesse sera effectuée par une anamnèse et un examen physique minutieux, tels qu'ils sont effectués de manière routinière avant la chirurgie. Si l'on pense que les antécédents ne sont pas fiables, la patiente sera exclue à moins qu'un test de grossesse ne soit effectué et que le résultat du test soit négatif.
9. Cas d'urgence et sujets qui n'ont pas adhéré aux directives ASA NPO (Nil Per Os).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque facial et masque nasal sans PEP
Ventilation par masque facial et ventilation par masque nasal sans PEP
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utilisation d'un masque nasal au lieu d'un masque facial application d'une pression positive continue des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Expérimental: Masque nasal et masque facial avec PEP
Ventilation par masque nasal et ventilation par masque facial avec PEP
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utilisation d'un masque nasal au lieu d'un masque facial application d'une pression positive continue des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume courant expiré
Délai: Environ deux minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
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Environ deux minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de CO2
Délai: Environ deux minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
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Environ deux minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-000054
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