- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01627925
Studio sulla sicurezza della pressione positiva delle vie aeree tramite una maschera nasale nei pazienti obesi
Studio sulla sicurezza della pressione positiva delle vie aeree tramite una maschera nasale sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti obesi
L'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) è una complicanza frequente durante l'induzione dell'anestesia generale. L'analisi dei reclami chiusi dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sulle complicanze dell'anestesia indica che una via aerea difficile è uno degli scenari più difficili che devono affrontare continuamente i fornitori di anestesia.
Il meccanismo di UAO durante l'anestesia non è stato ben compreso. Si ritiene che lo spostamento posteriore del palato molle, della lingua e dell'epiglottide siano i principali fattori che contribuiscono. L'obesità è ben nota per essere una caratteristica essenziale che riflette la propensione all'UAO. Il meccanismo di UAO durante l'anestesia condivide molte somiglianze con l'ostruzione delle vie aeree superiori osservata durante l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) tramite maschera nasale (NM) può mantenere la pervietà delle vie aeree con quasi il 100% di successo nei pazienti con OSA. L'obesità è uno dei principali fattori di rischio per l'apnea ostruttiva del sonno e i pazienti obesi hanno una maggiore prevalenza di UAO durante l'anestesia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che nCPAP dovrebbe eliminare l'ostruzione delle vie aeree nei pazienti obesi sotto anestesia. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi e determinare l'efficacia di nCPAP sul mantenimento della pervietà delle vie aeree nei pazienti obesi che richiedono l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) è una complicanza imprevedibile e frequente durante l'induzione dell'anestesia generale. Poiché i pazienti obesi (BMI>30 km/m2) sono più vulnerabili a sviluppare ostruzione delle vie aeree durante il sonno o sotto anestesia, e il segmento di individui obesi nell'intera popolazione continua a crescere, la gestione difficile delle vie aeree in anestesia diventa ancora più impegnativa che mai. L'evento più grave legato alla gestione difficile delle vie aeree in anestesia è "impossibile intubare, impossibile ventilare". Sfortunatamente, anche con i moderni progressi tecnologici, il 16% dei decessi e dei danni cerebrali permanenti correlati all'anestesia sono stati attribuiti al fallimento della difficile gestione delle vie aeree 3. L'analisi dei reclami chiusi dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) sulle complicanze dell'anestesia indica che una via aerea difficile è uno degli scenari più difficili che devono affrontare continuamente i fornitori di anestesia. In effetti, può essere una complicanza fatale dell'anestesia generale. Pertanto, le misure utilizzate per ridurre l'incidenza delle vie aeree difficili durante l'anestesia devono ancora essere migliorate.
Il meccanismo di UAO durante l'anestesia non è stato ben compreso. Si ritiene che lo spostamento posteriore del palato molle, della lingua e dell'epiglottide siano i principali fattori che contribuiscono. L'obesità è ben nota per essere una caratteristica essenziale che riflette la propensione all'UAO. Di conseguenza, i pazienti obesi sono un gruppo ad alto rischio di catastrofe delle vie aeree perioperatorie e inclini a sviluppare vie aeree faringee progressivamente più strette a causa di un aumento del volume dei tessuti molli che circondano le vie aeree faringee. Sempre più prove indicano che il meccanismo di UAO durante l'anestesia condivide molte somiglianze con l'ostruzione delle vie aeree superiori osservata durante l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) tramite maschera nasale (NM) può mantenere la pervietà delle vie aeree con quasi il 100% di successo nei pazienti con OSA, se possono tollerarla. Sotto anestesia, la tolleranza non dovrebbe essere un problema poiché il paziente è anestetizzato. L'obesità è uno dei principali fattori di rischio per l'apnea ostruttiva del sonno e i pazienti obesi hanno una maggiore prevalenza di UAO durante l'anestesia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che nCPAP dovrebbe eliminare l'ostruzione delle vie aeree nei pazienti obesi sotto anestesia. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi e determinare l'efficacia di nCPAP sul mantenimento della pervietà delle vie aeree nei pazienti obesi che richiedono l'anestesia generale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati trentadue soggetti con BMI limitato nell'intervallo da 30 km/m2 a 50 km/m2 e di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti devono anche soddisfare la classificazione dello stato fisico ASA I-III, richiedere l'anestesia generale per la chirurgia elettiva ed essere in grado di respirare attraverso il naso e la bocca mentre sono svegli.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie vascolari cerebrali o stato fisico di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
2. Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR, >100 bpm o <40 bpm), pressione sanguigna (BP, >180/100 mmHg o <90/60 mmHg), saturazione dell'ossiemoglobina transcutanea nell'aria ambiente (SPO2) <96%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati.
3. Soffre di claustrofobia e non è in grado di tollerare la mascherina. 4. Qualsiasi persona con vie aeree difficili previste o con una storia di vie aeree difficili. Ciò includerà soggetti che richiedono o potrebbero richiedere un'intubazione a fibre ottiche o un'intubazione da svegli.
5. Malattia del riflesso gastrico-esofageo refrattaria al trattamento oa stomaco pieno.
6. Il soggetto è a letto da più di 24 ore. 7. Sintomi neurologici associati all'estensione del collo, un deficit neurologico da un precedente ictus o lesione del midollo spinale, un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 settimane.
8. Donne incinte e donne da meno di un mese dopo il parto. L'esclusione della gravidanza sarà condotta da un'attenta anamnesi ed esame fisico come eseguito di routine prima dell'intervento chirurgico. Se si ritiene che l'anamnesi non sia affidabile, la paziente verrà esclusa a meno che non venga eseguito un test di gravidanza e il risultato del test sia negativo.
9. Casi di emergenza e soggetti che non hanno aderito alle linee guida ASA NPO (Nil Per Os).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera facciale e maschera nasale senza PEEP
Ventilazione con maschera facciale e ventilazione con maschera nasale senza PEEP
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uso della maschera nasale invece dell'applicazione della maschera facciale di pressione positiva continua delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Sperimentale: Maschera nasale e maschera facciale con PEEP
Ventilazione con maschera nasale e ventilazione con maschera facciale con PEEP
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uso della maschera nasale invece dell'applicazione della maschera facciale di pressione positiva continua delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume corrente scaduto
Lasso di tempo: Circa due minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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Circa due minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume di CO2
Lasso di tempo: Circa due minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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Circa due minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-000054
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