Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av positivt luftveistrykk via en nesemaske hos overvektige pasienter

15. januar 2017 oppdatert av: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Sikkerhetsstudie av positivt luftveistrykk via en nesemaske på øvre luftveier under induksjon av anestesi hos overvektige pasienter

Øvre luftveisobstruksjon (UAO) er en hyppig forekommende komplikasjon under induksjon av generell anestesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede kravanalyse av anestesikomplikasjoner indikerer at en vanskelig luftvei er et av de mest utfordrende scenariene som anestesileverandører kontinuerlig står overfor.

Mekanismen til UAO under anestesi har ikke blitt godt forstått. Bakre forskyvning av myk gane, tunge og epiglottis antas å være de primære medvirkende faktorene. Fedme er velkjent for å være en viktig egenskap som gjenspeiler tilbøyelighet til UAO. Mekanismen til UAO under anestesi deler mange likheter med obstruksjonen i øvre luftveier observert under obstruktiv søvnapné (OSA). Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) via nesemaske (NM) kan opprettholde luftveispatentet med nesten 100 % suksess hos pasienter med OSA. Fedme er en viktig risikofaktor for obstruktiv søvnapné, og overvektige pasienter har en høyere forekomst av UAO under anestesi. Derfor antar etterforskerne at nCPAP bør eliminere luftveisobstruksjon hos overvektige pasienter under anestesi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen og bestemme effektiviteten av nCPAP for å opprettholde luftveiene åpenhet hos overvektige pasienter som trenger generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Øvre luftveisobstruksjon (UAO) er en uforutsigbar og hyppig forekommende komplikasjon under induksjon av generell anestesi. Siden overvektige pasienter (BMI>30 km/m2) er mer sårbare for å utvikle luftveisobstruksjon enten under søvn eller i narkose, og segmentet av overvektige individer i hele befolkningen fortsetter å vokse, blir vanskelig luftveisbehandling under anestesi enda mer utfordrende enn noen gang. Den mest alvorlige hendelsen knyttet til vanskelig luftveisbehandling under anestesi er "kan ikke intubere, kan ikke ventilere". Dessverre, selv med moderne teknologiske fremskritt, har 16 % av dødsfall og permanent hjerneskade relatert til anestesi blitt tilskrevet svikt i vanskelig luftveishåndtering 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede kravanalyse av anestesikomplikasjoner indikerer at en vanskelig luftvei er et av de mest utfordrende scenariene som anestesileverandører kontinuerlig står overfor. Det kan faktisk være en dødelig komplikasjon av generell anestesi. Derfor gjenstår det å forbedre tiltak som brukes for å redusere forekomsten av vanskelige luftveier under anestesi.

Mekanismen til UAO under anestesi har ikke blitt godt forstått. Bakre forskyvning av myk gane, tunge og epiglottis antas å være de primære medvirkende faktorene. Fedme er velkjent for å være en viktig egenskap som gjenspeiler tilbøyelighet til UAO. Følgelig er overvektige pasienter en høyrisikogruppe for perioperativ luftveiskatastrofe og tilbøyelige til å utvikle progressivt smalere svelgluftveier på grunn av en økning i bløtvevsvolumet rundt svelgluftveien. Flere og flere bevis tyder på at mekanismen til UAO under anestesi deler mange likheter med obstruksjonen i øvre luftveier observert under obstruktiv søvnapné (OSA). Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) via nesemaske (NM) kan opprettholde luftveispatentet med nesten 100 % suksess hos pasienter med OSA, hvis de tåler det. Under anestesi bør toleranse ikke være et problem da pasienten er bedøvet. Fedme er en viktig risikofaktor for obstruktiv søvnapné, og overvektige pasienter har en høyere forekomst av UAO under anestesi. Derfor antar etterforskerne at nCPAP bør eliminere luftveisobstruksjon hos overvektige pasienter under anestesi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen og bestemme effektiviteten av nCPAP for å opprettholde luftveiene åpenhet hos overvektige pasienter som trenger generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trettito forsøkspersoner med BMI begrenset i området 30 km/m2 til 50 km/m2 og alder på 18-65 år vil bli påmeldt. Forsøkspersonene må også oppfylle ASA fysisk statusklassifisering I-III, kreve generell anestesi for elektiv kirurgi og kunne puste gjennom både nese og munn mens de er våkne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, cerebral vaskulær sykdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller høyere.

    2. Unormale vitale tegn på dagen for innleggelse for operasjon [hjertefrekvens (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtrykk (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), romluft transkutan oksyhemoglobinmetning (SPO2) <96 %] som ikke kan korrigeres med hans eller hennes rutinemedisiner eller vanlig brukte preoperative medisiner.

    3. Å ha klaustrofobi og ikke tåle masken. 4. Enhver person med en forventet vanskelig luftvei eller de med en historie med vanskelige luftveier. Dette vil inkludere personer som trenger eller kan kreve enten fiberoptisk intubasjon eller intubasjon mens de er våkne.

    5. Mage-øsofageal reflekssykdom som er behandlingsresistent eller full mage.

    6. Observanden har ligget i sengen i mer enn 24 timer. 7. Nevrologiske symptomer assosiert med nakkeforlengelse, et nevrologisk underskudd fra et tidligere slag eller ryggmargsskade, et nylig slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 2 uker.

    8. Gravide kvinner og kvinner mindre enn en måned etter fødselen. Å utelukke graviditet vil bli utført ved nøye anamnese og fysisk undersøkelse som utføres rutinemessig før operasjonen. Hvis historien antas å være upålitelig, vil pasienten bli ekskludert med mindre det utføres en graviditetstest og resultatet av testen er negativt.

    9. Akuttsaker og forsøkspersoner som ikke har fulgt ASA NPOs (Nil Per Os) retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansiktsmaske og nesemaske uten PEEP
Ansiktsmaskeventilasjon og nesemaskeventilasjon uten PEEP
bruk av nesemaske i stedet for ansiktsmaske påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • nesemaske (Contour delux, Respironics)
Eksperimentell: Nesemaske og ansiktsmaske med PEEP
Nesemaskeventilasjon og ansiktsmaskeventilasjon med PEEP
bruk av nesemaske i stedet for ansiktsmaske påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • nesemaske (Contour delux, Respironics)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utløpt tidevannsvolum
Tidsramme: Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av CO2
Tidsramme: Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere