- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01627925
Sikkerhetsstudie av positivt luftveistrykk via en nesemaske hos overvektige pasienter
Sikkerhetsstudie av positivt luftveistrykk via en nesemaske på øvre luftveier under induksjon av anestesi hos overvektige pasienter
Øvre luftveisobstruksjon (UAO) er en hyppig forekommende komplikasjon under induksjon av generell anestesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede kravanalyse av anestesikomplikasjoner indikerer at en vanskelig luftvei er et av de mest utfordrende scenariene som anestesileverandører kontinuerlig står overfor.
Mekanismen til UAO under anestesi har ikke blitt godt forstått. Bakre forskyvning av myk gane, tunge og epiglottis antas å være de primære medvirkende faktorene. Fedme er velkjent for å være en viktig egenskap som gjenspeiler tilbøyelighet til UAO. Mekanismen til UAO under anestesi deler mange likheter med obstruksjonen i øvre luftveier observert under obstruktiv søvnapné (OSA). Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) via nesemaske (NM) kan opprettholde luftveispatentet med nesten 100 % suksess hos pasienter med OSA. Fedme er en viktig risikofaktor for obstruktiv søvnapné, og overvektige pasienter har en høyere forekomst av UAO under anestesi. Derfor antar etterforskerne at nCPAP bør eliminere luftveisobstruksjon hos overvektige pasienter under anestesi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen og bestemme effektiviteten av nCPAP for å opprettholde luftveiene åpenhet hos overvektige pasienter som trenger generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre luftveisobstruksjon (UAO) er en uforutsigbar og hyppig forekommende komplikasjon under induksjon av generell anestesi. Siden overvektige pasienter (BMI>30 km/m2) er mer sårbare for å utvikle luftveisobstruksjon enten under søvn eller i narkose, og segmentet av overvektige individer i hele befolkningen fortsetter å vokse, blir vanskelig luftveisbehandling under anestesi enda mer utfordrende enn noen gang. Den mest alvorlige hendelsen knyttet til vanskelig luftveisbehandling under anestesi er "kan ikke intubere, kan ikke ventilere". Dessverre, selv med moderne teknologiske fremskritt, har 16 % av dødsfall og permanent hjerneskade relatert til anestesi blitt tilskrevet svikt i vanskelig luftveishåndtering 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede kravanalyse av anestesikomplikasjoner indikerer at en vanskelig luftvei er et av de mest utfordrende scenariene som anestesileverandører kontinuerlig står overfor. Det kan faktisk være en dødelig komplikasjon av generell anestesi. Derfor gjenstår det å forbedre tiltak som brukes for å redusere forekomsten av vanskelige luftveier under anestesi.
Mekanismen til UAO under anestesi har ikke blitt godt forstått. Bakre forskyvning av myk gane, tunge og epiglottis antas å være de primære medvirkende faktorene. Fedme er velkjent for å være en viktig egenskap som gjenspeiler tilbøyelighet til UAO. Følgelig er overvektige pasienter en høyrisikogruppe for perioperativ luftveiskatastrofe og tilbøyelige til å utvikle progressivt smalere svelgluftveier på grunn av en økning i bløtvevsvolumet rundt svelgluftveien. Flere og flere bevis tyder på at mekanismen til UAO under anestesi deler mange likheter med obstruksjonen i øvre luftveier observert under obstruktiv søvnapné (OSA). Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) via nesemaske (NM) kan opprettholde luftveispatentet med nesten 100 % suksess hos pasienter med OSA, hvis de tåler det. Under anestesi bør toleranse ikke være et problem da pasienten er bedøvet. Fedme er en viktig risikofaktor for obstruktiv søvnapné, og overvektige pasienter har en høyere forekomst av UAO under anestesi. Derfor antar etterforskerne at nCPAP bør eliminere luftveisobstruksjon hos overvektige pasienter under anestesi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen og bestemme effektiviteten av nCPAP for å opprettholde luftveiene åpenhet hos overvektige pasienter som trenger generell anestesi.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trettito forsøkspersoner med BMI begrenset i området 30 km/m2 til 50 km/m2 og alder på 18-65 år vil bli påmeldt. Forsøkspersonene må også oppfylle ASA fysisk statusklassifisering I-III, kreve generell anestesi for elektiv kirurgi og kunne puste gjennom både nese og munn mens de er våkne.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, cerebral vaskulær sykdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller høyere.
2. Unormale vitale tegn på dagen for innleggelse for operasjon [hjertefrekvens (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtrykk (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), romluft transkutan oksyhemoglobinmetning (SPO2) <96 %] som ikke kan korrigeres med hans eller hennes rutinemedisiner eller vanlig brukte preoperative medisiner.
3. Å ha klaustrofobi og ikke tåle masken. 4. Enhver person med en forventet vanskelig luftvei eller de med en historie med vanskelige luftveier. Dette vil inkludere personer som trenger eller kan kreve enten fiberoptisk intubasjon eller intubasjon mens de er våkne.
5. Mage-øsofageal reflekssykdom som er behandlingsresistent eller full mage.
6. Observanden har ligget i sengen i mer enn 24 timer. 7. Nevrologiske symptomer assosiert med nakkeforlengelse, et nevrologisk underskudd fra et tidligere slag eller ryggmargsskade, et nylig slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 2 uker.
8. Gravide kvinner og kvinner mindre enn en måned etter fødselen. Å utelukke graviditet vil bli utført ved nøye anamnese og fysisk undersøkelse som utføres rutinemessig før operasjonen. Hvis historien antas å være upålitelig, vil pasienten bli ekskludert med mindre det utføres en graviditetstest og resultatet av testen er negativt.
9. Akuttsaker og forsøkspersoner som ikke har fulgt ASA NPOs (Nil Per Os) retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsmaske og nesemaske uten PEEP
Ansiktsmaskeventilasjon og nesemaskeventilasjon uten PEEP
|
bruk av nesemaske i stedet for ansiktsmaske påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nesemaske og ansiktsmaske med PEEP
Nesemaskeventilasjon og ansiktsmaskeventilasjon med PEEP
|
bruk av nesemaske i stedet for ansiktsmaske påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utløpt tidevannsvolum
Tidsramme: Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
|
Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av CO2
Tidsramme: Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
|
Omtrent to minutter under induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-000054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .