- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627925
Sicherheitsstudie zum positiven Atemwegsdruck über eine Nasenmaske bei adipösen Patienten
Sicherheitsstudie zum positiven Atemwegsdruck über eine Nasenmaske bei Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der Narkoseeinleitung bei adipösen Patienten
Die Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) ist eine häufig auftretende Komplikation während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie. Die Closed-Claim-Analyse der American Society of Anesthesiologists (ASA) zu Anästhesiekomplikationen zeigt, dass ein schwieriger Atemweg eines der schwierigsten Szenarien ist, mit denen Anästhesiedienstleister ständig konfrontiert sind.
Der Mechanismus von UAO während der Anästhesie ist noch nicht gut verstanden. Es wird angenommen, dass die posteriore Verschiebung des weichen Gaumens, der Zunge und der Epiglottis die primären Faktoren sind. Fettleibigkeit ist bekanntlich ein wesentliches Merkmal, das die Neigung zu UAO widerspiegelt. Der Mechanismus der UAO während der Anästhesie hat viele Ähnlichkeiten mit der Obstruktion der oberen Atemwege, die während der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) beobachtet wird. Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck (nCPAP) über eine Nasenmaske (NM) kann bei Patienten mit OSA die Atemwege mit nahezu 100 % Erfolg aufrechterhalten. Adipositas ist einer der Hauptrisikofaktoren für obstruktive Schlafapnoe und adipöse Patienten haben eine höhere Prävalenz von UAO während der Anästhesie. Daher gehen die Forscher davon aus, dass nCPAP die Obstruktion der Atemwege bei übergewichtigen Patienten unter Anästhesie beseitigen sollte. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese zu testen und die Wirksamkeit von nCPAP auf die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege bei adipösen Patienten zu bestimmen, die eine Vollnarkose benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Obstruktion der oberen Atemwege (UAO) ist eine unvorhersehbare und häufig auftretende Komplikation während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie. Da fettleibige Patienten (BMI > 30 km/m2) anfälliger für die Entwicklung einer Atemwegsobstruktion sind, entweder während des Schlafs oder unter Narkose, und das Segment der fettleibigen Personen in der Gesamtbevölkerung weiter wächst, wird das schwierige Atemwegsmanagement unter Narkose noch herausfordernder denn je. Das schwerwiegendste Ereignis im Zusammenhang mit einem schwierigen Atemwegsmanagement unter Anästhesie ist „kann nicht intubieren, kann nicht beatmen“. Leider wurden trotz moderner technologischer Fortschritte 16 % der Todesfälle und bleibenden Hirnschäden im Zusammenhang mit der Anästhesie dem Versagen des schwierigen Atemwegsmanagements zugeschrieben 3. Die Closed-Claim-Analyse der American Society of Anesthesiologists (ASA) zu Anästhesiekomplikationen zeigt, dass ein schwieriger Atemweg eines der schwierigsten Szenarien ist, mit denen Anästhesiedienstleister ständig konfrontiert sind. Tatsächlich kann es eine tödliche Komplikation der Vollnarkose sein. Daher müssen Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens schwieriger Atemwege während der Anästhesie verbessert werden.
Der Mechanismus von UAO während der Anästhesie ist noch nicht gut verstanden. Es wird angenommen, dass die posteriore Verschiebung des weichen Gaumens, der Zunge und der Epiglottis die primären Faktoren sind. Fettleibigkeit ist bekanntlich ein wesentliches Merkmal, das die Neigung zu UAO widerspiegelt. Dementsprechend sind fettleibige Patienten eine Hochrisikogruppe für perioperative Atemwegskatastrophen und neigen dazu, aufgrund einer Zunahme des Weichteilvolumens, das die pharyngealen Atemwege umgibt, zunehmend engere pharyngeale Atemwege zu entwickeln. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass der Mechanismus der UAO während der Anästhesie viele Ähnlichkeiten mit der Obstruktion der oberen Atemwege aufweist, die während der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) beobachtet wird. Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck (nCPAP) über eine Nasenmaske (NM) kann bei Patienten mit OSA die Atemwege mit nahezu 100 % Erfolg aufrechterhalten, wenn sie dies tolerieren können. Unter Anästhesie sollte die Verträglichkeit kein Problem darstellen, da der Patient anästhesiert ist. Adipositas ist einer der Hauptrisikofaktoren für obstruktive Schlafapnoe und adipöse Patienten haben eine höhere Prävalenz von UAO während der Anästhesie. Daher gehen die Forscher davon aus, dass nCPAP die Obstruktion der Atemwege bei übergewichtigen Patienten unter Anästhesie beseitigen sollte. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese zu testen und die Wirksamkeit von nCPAP auf die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege bei adipösen Patienten zu bestimmen, die eine Vollnarkose benötigen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweiunddreißig Probanden mit einem begrenzten BMI im Bereich von 30 km/m2 bis 50 km/m2 und einem Alter von 18-65 Jahren werden eingeschrieben. Die Probanden müssen außerdem die ASA-Klassifikation I-III für den körperlichen Status erfüllen, eine Vollnarkose für elektive Operationen benötigen und im Wachzustand durch Nase und Mund atmen können.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, zerebraler Gefäßerkrankung oder körperlicher Zustandsklasse IV oder höher der American Society of Anesthesiologists.
2. Abnormale Vitalfunktionen am Tag der Aufnahme zur Operation [Herzfrequenz (HR, >100 bpm oder <40 bpm), Blutdruck (BP, >180/100 mmHg oder <90/60 mmHg), transkutane Oxyhämoglobinsättigung in Raumluft (SPO2) < 96 %], die mit seiner oder ihrer Routinemedikation oder der häufig verwendeten präoperativen Medikation nicht korrigierbar sind.
3. Klaustrophobie haben und die Maske nicht vertragen. 4. Alle Personen mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen oder Personen mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte. Dazu gehören Personen, die entweder eine faseroptische Intubation oder eine Intubation im Wachzustand benötigen oder benötigen könnten.
5. Magen-ösophageale Reflexerkrankung, die auf eine Behandlung oder einen vollen Magen nicht anspricht.
6. Das Subjekt war länger als 24 Stunden im Bett. 7. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit einer Nackenstreckung, einem neurologischen Defizit durch einen früheren Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung, einem kürzlichen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 2 Wochen.
8. Schwangere Frauen und Frauen weniger als einen Monat nach der Geburt. Der Ausschluss einer Schwangerschaft erfolgt durch sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung, wie sie routinemäßig vor der Operation durchgeführt werden. Wenn die Anamnese als unzuverlässig erachtet wird, wird die Patientin ausgeschlossen, es sei denn, es wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das Ergebnis des Tests ist negativ.
9. Notfälle und Personen, die sich nicht an die Richtlinien der ASA NPO (Nil Per Os) gehalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesichtsmaske und Nasenmaske ohne PEEP
Gesichtsmaskenbeatmung und Nasenmaskenbeatmung ohne PEEP
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Verwendung einer Nasenmaske anstelle einer Gesichtsmaske Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks während der Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
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Experimental: Nasenmaske und Gesichtsmaske mit PEEP
Nasenmaskenbeatmung und Gesichtsmaskenbeatmung mit PEEP
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Verwendung einer Nasenmaske anstelle einer Gesichtsmaske Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks während der Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expiriertes Tidalvolumen
Zeitfenster: Etwa zwei Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Etwa zwei Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge an CO2
Zeitfenster: Etwa zwei Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Etwa zwei Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-P-000054
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