Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af positivt luftvejstryk via en næsemaske hos overvægtige patienter

15. januar 2017 opdateret af: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Sikkerhedsundersøgelse af positivt luftvejstryk via en næsemaske på øvre luftvejs åbenhed under induktion af anæstesi hos overvægtige patienter

Øvre luftvejsobstruktion (UAO) er en hyppigt forekommende komplikation under induktion af generel anæstesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede påstandsanalyse af anæstesikomplikationer indikerer, at en vanskelig luftvej er et af de mest udfordrende scenarier, som anæstesiudbydere konstant står over for.

Mekanismen for UAO under anæstesi er ikke blevet godt forstået. Posterior forskydning af blød gane, tunge og epiglottis menes at være de primære medvirkende faktorer. Fedme er velkendt for at være en væsentlig egenskab, som afspejler tilbøjelighed til UAO. Mekanismen for UAO under anæstesi deler mange ligheder med den øvre luftvejsobstruktion observeret under obstruktiv søvnapnø (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) via nasal maske (NM) kan opretholde luftvejspatentet med næsten 100 % succes hos patienter med OSA. Fedme er en væsentlig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø, og overvægtige patienter har en højere forekomst af UAO under anæstesi. Derfor antager efterforskerne, at nCPAP bør eliminere luftvejsobstruktion hos overvægtige patienter under anæstesi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese og bestemme effektiviteten af ​​nCPAP til at opretholde luftvejs åbenhed hos overvægtige patienter, som kræver generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Øvre luftvejsobstruktion (UAO) er en uforudsigelig og hyppigt forekommende komplikation under induktion af generel anæstesi. Da overvægtige patienter (BMI>30 km/m2) er mere sårbare over for at udvikle luftvejsobstruktion enten under søvn eller under anæstesi, og segmentet af overvægtige individer i hele befolkningen bliver ved med at vokse, bliver vanskelig luftvejshåndtering under anæstesi endnu mere udfordrende end nogensinde før. Den mest alvorlige hændelse relateret til vanskelig luftvejshåndtering under anæstesi er "kan ikke intubere, kan ikke ventilere". Desværre, selv med moderne teknologiske fremskridt, er 16 % af dødsfald og permanent hjerneskade relateret til anæstesi blevet tilskrevet svigt af vanskelig luftvejsstyring 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede påstandsanalyse af anæstesikomplikationer indikerer, at en vanskelig luftvej er et af de mest udfordrende scenarier, som anæstesiudbydere konstant står over for. Det kan faktisk være en dødelig komplikation af generel anæstesi. Derfor mangler foranstaltninger, der anvendes til at reducere forekomsten af ​​vanskelige luftveje under anæstesi, at blive forbedret.

Mekanismen for UAO under anæstesi er ikke blevet godt forstået. Posterior forskydning af blød gane, tunge og epiglottis menes at være de primære medvirkende faktorer. Fedme er velkendt for at være en væsentlig egenskab, som afspejler tilbøjelighed til UAO. Følgelig er overvægtige patienter en højrisikogruppe for perioperativ luftvejskatastrofe og tilbøjelige til at udvikle progressivt smallere svælgluftveje på grund af en stigning i blødt vævsvolumen omkring svælgluftvejen. Flere og flere beviser tyder på, at mekanismen for UAO under anæstesi deler mange ligheder med den øvre luftvejsobstruktion observeret under obstruktiv søvnapnø (OSA). Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) via nasal mask (NM) kan opretholde luftvejspatentet med næsten 100 % succes hos patienter med OSA, hvis de kan tolerere det. Under anæstesi bør tolerance ikke være et problem, da patienten er bedøvet. Fedme er en væsentlig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø, og overvægtige patienter har en højere forekomst af UAO under anæstesi. Derfor antager efterforskerne, at nCPAP bør eliminere luftvejsobstruktion hos overvægtige patienter under anæstesi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese og bestemme effektiviteten af ​​nCPAP til at opretholde luftvejs åbenhed hos overvægtige patienter, som kræver generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 32 forsøgspersoner med BMI begrænset i intervallet 30 km/m2 til 50 km/m2 og en alder på 18-65 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal også opfylde ASA fysisk status klassifikation I-III, kræve generel anæstesi til elektiv kirurgi og være i stand til at trække vejret gennem både næse og mund, mens de er vågne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, cerebral vaskulær sygdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller højere.

    2. Unormale vitale tegn på indlæggelsesdagen til operation [hjertefrekvens (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtryk (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), rumluft transkutan oxyhæmoglobinmætning (SPO2) <96 %], som ikke kan korrigeres med hans eller hendes rutinemedicin eller almindeligt anvendt præoperativ medicin.

    3. At have klaustrofobi og ikke kunne tolerere masken. 4. Enhver person med en forventet vanskelig luftvej eller personer med en historie med vanskelige luftveje. Dette vil omfatte forsøgspersoner, der kræver eller kan kræve enten en fiberoptisk intubation eller intubation, mens de er vågne.

    5. Mave-øsofageal reflekssygdom, der er behandlingsresistent eller fuld mave.

    6. Forsøgspersonen har ligget i sengen i mere end 24 timer. 7. Neurologiske symptomer forbundet med nakkeforlængelse, et neurologisk underskud fra et tidligere slagtilfælde eller rygmarvsskade, et nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 uger.

    8. Gravide kvinder og kvinder mindre end en måned efter fødslen. Udelukkelse af graviditet vil blive udført ved omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse, som udføres rutinemæssigt før operationen. Hvis historien menes at være upålidelig, vil patienten blive udelukket, medmindre der udføres en graviditetstest, og resultatet af testen er negativt.

    9. Nødsager og forsøgspersoner, der ikke har overholdt ASA NPO (Nil Per Os) retningslinjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsmaske og næsemaske uden PEEP
Ansigtsmaskeventilation og næsemaskeventilation uden PEEP
brug af næsemaske i stedet for ansigtsmaske påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • nasal maske (Contour delux, Respironics)
Eksperimentel: Næsemaske og ansigtsmaske med PEEP
Næsemaskeventilation og ansigtsmaskeventilation med PEEP
brug af næsemaske i stedet for ansigtsmaske påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • nasal maske (Contour delux, Respironics)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udløbet tidevandsvolumen
Tidsramme: Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af CO2
Tidsramme: Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med nasal maske og kontinuerligt positivt luftvejstryk

3
Abonner