- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01627925
Sikkerhedsundersøgelse af positivt luftvejstryk via en næsemaske hos overvægtige patienter
Sikkerhedsundersøgelse af positivt luftvejstryk via en næsemaske på øvre luftvejs åbenhed under induktion af anæstesi hos overvægtige patienter
Øvre luftvejsobstruktion (UAO) er en hyppigt forekommende komplikation under induktion af generel anæstesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede påstandsanalyse af anæstesikomplikationer indikerer, at en vanskelig luftvej er et af de mest udfordrende scenarier, som anæstesiudbydere konstant står over for.
Mekanismen for UAO under anæstesi er ikke blevet godt forstået. Posterior forskydning af blød gane, tunge og epiglottis menes at være de primære medvirkende faktorer. Fedme er velkendt for at være en væsentlig egenskab, som afspejler tilbøjelighed til UAO. Mekanismen for UAO under anæstesi deler mange ligheder med den øvre luftvejsobstruktion observeret under obstruktiv søvnapnø (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) via nasal maske (NM) kan opretholde luftvejspatentet med næsten 100 % succes hos patienter med OSA. Fedme er en væsentlig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø, og overvægtige patienter har en højere forekomst af UAO under anæstesi. Derfor antager efterforskerne, at nCPAP bør eliminere luftvejsobstruktion hos overvægtige patienter under anæstesi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese og bestemme effektiviteten af nCPAP til at opretholde luftvejs åbenhed hos overvægtige patienter, som kræver generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre luftvejsobstruktion (UAO) er en uforudsigelig og hyppigt forekommende komplikation under induktion af generel anæstesi. Da overvægtige patienter (BMI>30 km/m2) er mere sårbare over for at udvikle luftvejsobstruktion enten under søvn eller under anæstesi, og segmentet af overvægtige individer i hele befolkningen bliver ved med at vokse, bliver vanskelig luftvejshåndtering under anæstesi endnu mere udfordrende end nogensinde før. Den mest alvorlige hændelse relateret til vanskelig luftvejshåndtering under anæstesi er "kan ikke intubere, kan ikke ventilere". Desværre, selv med moderne teknologiske fremskridt, er 16 % af dødsfald og permanent hjerneskade relateret til anæstesi blevet tilskrevet svigt af vanskelig luftvejsstyring 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) lukkede påstandsanalyse af anæstesikomplikationer indikerer, at en vanskelig luftvej er et af de mest udfordrende scenarier, som anæstesiudbydere konstant står over for. Det kan faktisk være en dødelig komplikation af generel anæstesi. Derfor mangler foranstaltninger, der anvendes til at reducere forekomsten af vanskelige luftveje under anæstesi, at blive forbedret.
Mekanismen for UAO under anæstesi er ikke blevet godt forstået. Posterior forskydning af blød gane, tunge og epiglottis menes at være de primære medvirkende faktorer. Fedme er velkendt for at være en væsentlig egenskab, som afspejler tilbøjelighed til UAO. Følgelig er overvægtige patienter en højrisikogruppe for perioperativ luftvejskatastrofe og tilbøjelige til at udvikle progressivt smallere svælgluftveje på grund af en stigning i blødt vævsvolumen omkring svælgluftvejen. Flere og flere beviser tyder på, at mekanismen for UAO under anæstesi deler mange ligheder med den øvre luftvejsobstruktion observeret under obstruktiv søvnapnø (OSA). Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) via nasal mask (NM) kan opretholde luftvejspatentet med næsten 100 % succes hos patienter med OSA, hvis de kan tolerere det. Under anæstesi bør tolerance ikke være et problem, da patienten er bedøvet. Fedme er en væsentlig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø, og overvægtige patienter har en højere forekomst af UAO under anæstesi. Derfor antager efterforskerne, at nCPAP bør eliminere luftvejsobstruktion hos overvægtige patienter under anæstesi. Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese og bestemme effektiviteten af nCPAP til at opretholde luftvejs åbenhed hos overvægtige patienter, som kræver generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 32 forsøgspersoner med BMI begrænset i intervallet 30 km/m2 til 50 km/m2 og en alder på 18-65 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal også opfylde ASA fysisk status klassifikation I-III, kræve generel anæstesi til elektiv kirurgi og være i stand til at trække vejret gennem både næse og mund, mens de er vågne.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, cerebral vaskulær sygdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller højere.
2. Unormale vitale tegn på indlæggelsesdagen til operation [hjertefrekvens (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtryk (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), rumluft transkutan oxyhæmoglobinmætning (SPO2) <96 %], som ikke kan korrigeres med hans eller hendes rutinemedicin eller almindeligt anvendt præoperativ medicin.
3. At have klaustrofobi og ikke kunne tolerere masken. 4. Enhver person med en forventet vanskelig luftvej eller personer med en historie med vanskelige luftveje. Dette vil omfatte forsøgspersoner, der kræver eller kan kræve enten en fiberoptisk intubation eller intubation, mens de er vågne.
5. Mave-øsofageal reflekssygdom, der er behandlingsresistent eller fuld mave.
6. Forsøgspersonen har ligget i sengen i mere end 24 timer. 7. Neurologiske symptomer forbundet med nakkeforlængelse, et neurologisk underskud fra et tidligere slagtilfælde eller rygmarvsskade, et nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 uger.
8. Gravide kvinder og kvinder mindre end en måned efter fødslen. Udelukkelse af graviditet vil blive udført ved omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse, som udføres rutinemæssigt før operationen. Hvis historien menes at være upålidelig, vil patienten blive udelukket, medmindre der udføres en graviditetstest, og resultatet af testen er negativt.
9. Nødsager og forsøgspersoner, der ikke har overholdt ASA NPO (Nil Per Os) retningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ansigtsmaske og næsemaske uden PEEP
Ansigtsmaskeventilation og næsemaskeventilation uden PEEP
|
brug af næsemaske i stedet for ansigtsmaske påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
Eksperimentel: Næsemaske og ansigtsmaske med PEEP
Næsemaskeventilation og ansigtsmaskeventilation med PEEP
|
brug af næsemaske i stedet for ansigtsmaske påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udløbet tidevandsvolumen
Tidsramme: Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
|
Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængde af CO2
Tidsramme: Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
|
Ca. to minutter under induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-P-000054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
Kliniske forsøg med nasal maske og kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtFrankrig
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetisk nefropati | Type 2 diabetes | SøvnapnøCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeAfsluttetCovid19 | HypoxæmiBangladesh
-
PediatrixNew Hanover Regional Medical Center; American Anesthesiology of the CarolinasAfsluttetKnæudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater