肥胖患者鼻面罩气道正压通气的安全性研究
肥胖患者麻醉诱导期间鼻罩正压通气对上气道通畅的安全性研究
上气道阻塞 (UAO) 是全身麻醉诱导过程中常见的并发症。 美国麻醉师协会 (ASA) 对麻醉并发症的结束索赔分析表明,困难气道是麻醉提供者持续面临的最具挑战性的情况之一。
麻醉期间 UAO 的机制尚不清楚。 软腭、舌头和会厌的后移被认为是主要的促成因素。 众所周知,肥胖是反映 UAO 倾向的基本特征。 麻醉期间 UAO 的机制与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间观察到的上气道阻塞有许多相似之处。 通过鼻罩 (NM) 的经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 可以维持 OSA 患者的气道通畅,成功率接近 100%。 肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要危险因素,肥胖患者在麻醉期间发生 UAO 的几率更高。 因此,研究人员假设 nCPAP 应该可以消除麻醉下肥胖患者的气道阻塞。 研究人员建议检验这一假设,并确定 nCPAP 对需要全身麻醉的肥胖患者维持气道通畅的疗效。
研究概览
详细说明
上气道阻塞 (UAO) 是全身麻醉诱导过程中一种不可预测且经常发生的并发症。 由于肥胖患者(BMI>30 km/m2)在睡眠或麻醉状态下更容易发生气道阻塞,并且肥胖人群在整个人群中的比例不断增加,麻醉下困难气道管理变得比以往更具挑战性。 与麻醉下困难气道管理相关的最严重事件是“无法插管,无法通气”。 不幸的是,即使有了现代技术进步,仍有 16% 的与麻醉相关的死亡和永久性脑损伤归因于困难气道管理失败 3。 美国麻醉师协会 (ASA) 对麻醉并发症的结束索赔分析表明,困难气道是麻醉提供者持续面临的最具挑战性的情况之一。 事实上,它可能是全身麻醉的致命并发症。 因此,减少麻醉过程中困难气道发生率的措施仍有待完善。
麻醉期间 UAO 的机制尚不清楚。 软腭、舌头和会厌的后移被认为是主要的促成因素。 众所周知,肥胖是反映 UAO 倾向的基本特征。 因此,肥胖患者是围手术期气道灾难的高危人群,并且由于咽气道周围软组织体积的增加,容易发展为逐渐变窄的咽气道。 越来越多的证据表明,麻醉期间 UAO 的机制与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间观察到的上气道阻塞有许多相似之处。 通过鼻罩 (NM) 经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 可以维持气道通畅,如果 OSA 患者能够耐受的话,成功率接近 100%。 在麻醉下,耐受性不应成为问题,因为患者已被麻醉。 肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要危险因素,肥胖患者在麻醉期间发生 UAO 的几率更高。 因此,研究人员假设 nCPAP 应该可以消除麻醉下肥胖患者的气道阻塞。 研究人员建议检验这一假设,并确定 nCPAP 对需要全身麻醉的肥胖患者维持气道通畅的疗效。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将招募 32 名 BMI 限制在 30 km/m2 至 50 km/m2 范围内且年龄在 18-65 岁之间的受试者。 受试者还必须符合 ASA 身体状况分类 I-III,择期手术需要全身麻醉,并且能够在清醒时通过鼻子和嘴巴呼吸。
排除标准:
1.患有重大心血管疾病、呼吸系统疾病、脑血管疾病或美国麻醉医师协会身体状况IV级或以上的患者。
2.入院当天生命体征异常[心率(HR,>100次/分或<40次/分),血压(BP,>180/100 mmHg或<90/60 mmHg),室内空气经皮氧合血红蛋白饱和度(SPO2) <96%] 无法用他或她的常规药物或常用的术前药物纠正。
3.有幽闭恐惧症,不能忍受面具。 4. 任何预期患有困难气道或有困难气道病史的人。 这将包括需要或可能需要光纤插管或清醒时插管的受试者。
5.胃食管反射障碍难治或饱腹。
6. 受试者已卧床超过 24 小时。 7. 与颈部伸展相关的神经系统症状、先前中风或脊髓损伤引起的神经系统缺陷、最近中风或 2 周内的短暂性脑缺血发作 (TIA)。
8.孕妇及产后一个月以内的妇女。 将通过手术前常规进行的仔细询问病史和身体检查来排除怀孕。 如果认为病史不可靠,则除非进行妊娠试验且试验结果为阴性,否则患者将被排除在外。
9. 未遵守 ASA NPO (Nil Per Os) 指南的紧急情况和受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无PEEP面罩和鼻罩
无 PEEP 的面罩通气和鼻罩通气
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全身麻醉诱导期间使用鼻罩代替面罩应用持续气道正压通气
其他名称:
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实验性的:带PEEP的鼻罩和面罩
带 PEEP 的鼻面罩通气和面罩通气
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全身麻醉诱导期间使用鼻罩代替面罩应用持续气道正压通气
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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过期潮气量
大体时间:全身麻醉诱导过程中约两分钟
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全身麻醉诱导过程中约两分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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二氧化碳体积
大体时间:全身麻醉诱导过程中约两分钟
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全身麻醉诱导过程中约两分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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