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肥胖患者鼻面罩气道正压通气的安全性研究

2017年1月15日 更新者:Yandong Jiang、Massachusetts General Hospital

肥胖患者麻醉诱导期间鼻罩正压通气对上气道通畅的安全性研究

上气道阻塞 (UAO) 是全身麻醉诱导过程中常见的并发症。 美国麻醉师协会 (ASA) 对麻醉并发症的结束索赔分析表明,困难气道是麻醉提供者持续面临的最具挑战性的情况之一。

麻醉期间 UAO 的机制尚不清楚。 软腭、舌头和会厌的后移被认为是主要的促成因素。 众所周知,肥胖是反映 UAO 倾向的基本特征。 麻醉期间 UAO 的机制与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间观察到的上气道阻塞有许多相似之处。 通过鼻罩 (NM) 的经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 可以维持 OSA 患者的气道通畅,成功率接近 100%。 肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要危险因素,肥胖患者在麻醉期间发生 UAO 的几率更高。 因此,研究人员假设 nCPAP 应该可以消除麻醉下肥胖患者的气道阻塞。 研究人员建议检验这一假设,并确定 nCPAP 对需要全身麻醉的肥胖患者维持气道通畅的疗效。

研究概览

详细说明

上气道阻塞 (UAO) 是全身麻醉诱导过程中一种不可预测且经常发生的并发症。 由于肥胖患者(BMI>30 km/m2)在睡眠或麻醉状态下更容易发生气道阻塞,并且肥胖人群在整个人群中的比例不断增加,麻醉下困难气道管理变得比以往更具挑战性。 与麻醉下困难气道管理相关的最严重事件是“无法插管,无法通气”。 不幸的是,即使有了现代技术进步,仍有 16% 的与麻醉相关的死亡和永久性脑损伤归因于困难气道管理失败 3。 美国麻醉师协会 (ASA) 对麻醉并发症的结束索赔分析表明,困难气道是麻醉提供者持续面临的最具挑战性的情况之一。 事实上,它可能是全身麻醉的致命并发症。 因此,减少麻醉过程中困难气道发生率的措施仍有待完善。

麻醉期间 UAO 的机制尚不清楚。 软腭、舌头和会厌的后移被认为是主要的促成因素。 众所周知,肥胖是反映 UAO 倾向的基本特征。 因此,肥胖患者是围手术期气道灾难的高危人群,并且由于咽气道周围软组织体积的增加,容易发展为逐渐变窄的咽气道。 越来越多的证据表明,麻醉期间 UAO 的机制与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 期间观察到的上气道阻塞有许多相似之处。 通过鼻罩 (NM) 经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 可以维持气道通畅,如果 OSA 患者能够耐受的话,成功率接近 100%。 在麻醉下,耐受性不应成为问题,因为患者已被麻醉。 肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要危险因素,肥胖患者在麻醉期间发生 UAO 的几率更高。 因此,研究人员假设 nCPAP 应该可以消除麻醉下肥胖患者的气道阻塞。 研究人员建议检验这一假设,并确定 nCPAP 对需要全身麻醉的肥胖患者维持气道通畅的疗效。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将招募 32 名 BMI 限制在 30 km/m2 至 50 km/m2 范围内且年龄在 18-65 岁之间的受试者。 受试者还必须符合 ASA 身体状况分类 I-III,择期手术需要全身麻醉,并且能够在清醒时通过鼻子和嘴巴呼吸。

排除标准:

  • 1.患有重大心血管疾病、呼吸系统疾病、脑血管疾病或美国麻醉医师协会身体状况IV级或以上的患者。

    2.入院当天生命体征异常[心率(HR,>100次/分或<40次/分),血压(BP,>180/100 mmHg或<90/60 mmHg),室内空气经皮氧合血红蛋白饱和度(SPO2) <96%] 无法用他或她的常规药物或常用的术前药物纠正。

    3.有幽闭恐惧症,不能忍受面具。 4. 任何预期患有困难气道或有困难气道病史的人。 这将包括需要或可能需要光纤插管或清醒时插管的受试者。

    5.胃食管反射障碍难治或饱腹。

    6. 受试者已卧床超过 24 小时。 7. 与颈部伸展相关的神经系统症状、先前中风或脊髓损伤引起的神经系统缺陷、最近中风或 2 周内的短暂性脑缺血发作 (TIA)。

    8.孕妇及产后一个月以内的妇女。 将通过手术前常规进行的仔细询问病史和身体检查来排除怀孕。 如果认为病史不可靠,则除非进行妊娠试验且试验结果为阴性,否则患者将被排除在外。

    9. 未遵守 ASA NPO (Nil Per Os) 指南的紧急情况和受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无PEEP面罩和鼻罩
无 PEEP 的面罩通气和鼻罩通气
全身麻醉诱导期间使用鼻罩代替面罩应用持续气道正压通气
其他名称:
  • 鼻罩(Contour delux,伟康)
实验性的:带PEEP的鼻罩和面罩
带 PEEP 的鼻面罩通气和面罩通气
全身麻醉诱导期间使用鼻罩代替面罩应用持续气道正压通气
其他名称:
  • 鼻罩(Contour delux,伟康)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
过期潮气量
大体时间:全身麻醉诱导过程中约两分钟
全身麻醉诱导过程中约两分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
二氧化碳体积
大体时间:全身麻醉诱导过程中约两分钟
全身麻醉诱导过程中约两分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月25日

首次发布 (估计)

2012年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月15日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-P-000054

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