Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности положительного давления в дыхательных путях через назальную маску у пациентов с ожирением

15 января 2017 г. обновлено: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Исследование безопасности положительного давления в дыхательных путях через назальную маску на проходимость верхних дыхательных путей во время индукции анестезии у пациентов с ожирением

Обструкция верхних дыхательных путей (ОБДП) является частым осложнением при вводе в общую анестезию. Анализ закрытых заявлений Американского общества анестезиологов (ASA) об осложнениях анестезии показывает, что затруднение проходимости дыхательных путей является одним из самых сложных сценариев, с которыми постоянно сталкиваются анестезиологи.

Механизм UAO во время анестезии изучен недостаточно. Смещение мягкого неба, языка и надгортанника кзади, как полагают, является основными факторами, способствующими этому заболеванию. Хорошо известно, что ожирение является существенной характеристикой, отражающей склонность к НАО. Механизм ОДА во время анестезии имеет много общего с обструкцией верхних дыхательных путей, наблюдаемой при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС). Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) через назальную маску (NM) может поддерживать проходимость дыхательных путей с почти 100% успехом у пациентов с ОАС. Ожирение является основным фактором риска обструктивного апноэ во сне, и у пациентов с ожирением более высокая распространенность ОАС во время анестезии. Таким образом, исследователи предполагают, что nCPAP должен устранять обструкцию дыхательных путей у пациентов с ожирением под анестезией. Исследователи предлагают проверить эту гипотезу и определить эффективность nCPAP в отношении поддержания проходимости дыхательных путей у пациентов с ожирением, которым требуется общая анестезия.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструкция верхних дыхательных путей (ОБДП) — непредсказуемое и часто возникающее осложнение при вводном наркозе. Поскольку пациенты с ожирением (ИМТ>30 км/м2) более уязвимы к развитию обструкции дыхательных путей как во время сна, так и под анестезией, а доля лиц с ожирением во всей популяции продолжает расти, сложное обеспечение проходимости дыхательных путей под анестезией становится еще более сложной задачей, чем когда-либо. Наиболее серьезным событием, связанным с затрудненным обеспечением проходимости дыхательных путей под анестезией, является «невозможность интубации, невозможность вентиляции». К сожалению, даже с учетом современных технологических достижений, 16% смертей и необратимых повреждений головного мозга, связанных с анестезией, объясняются неэффективностью сложного обеспечения проходимости дыхательных путей. Анализ закрытых заявлений Американского общества анестезиологов (ASA) об осложнениях анестезии показывает, что затруднение проходимости дыхательных путей является одним из самых сложных сценариев, с которыми постоянно сталкиваются анестезиологи. Действительно, это может быть фатальным осложнением общей анестезии. Таким образом, меры, используемые для снижения частоты затрудненных проходимости дыхательных путей во время анестезии, еще предстоит улучшить.

Механизм UAO во время анестезии изучен недостаточно. Смещение мягкого неба, языка и надгортанника кзади, как полагают, является основными факторами, способствующими этому заболеванию. Хорошо известно, что ожирение является существенной характеристикой, отражающей склонность к НАО. Соответственно, пациенты с ожирением являются группой высокого риска периоперационной катастрофы дыхательных путей и склонны к постепенному сужению глоточных дыхательных путей из-за увеличения объема мягких тканей, окружающих глоточные дыхательные пути. Все больше данных указывает на то, что механизм ОДА во время анестезии имеет много общего с обструкцией верхних дыхательных путей, наблюдаемой при обструктивном апноэ во сне (СОАС). Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) через назальную маску (NM) может поддерживать проходимость дыхательных путей с почти 100% успехом у пациентов с ОАС, если они могут его переносить. Под анестезией переносимость не должна быть проблемой, поскольку пациент находится под наркозом. Ожирение является основным фактором риска обструктивного апноэ во сне, и у пациентов с ожирением более высокая распространенность ОАС во время анестезии. Таким образом, исследователи предполагают, что nCPAP должен устранять обструкцию дыхательных путей у пациентов с ожирением под анестезией. Исследователи предлагают проверить эту гипотезу и определить эффективность nCPAP в отношении поддержания проходимости дыхательных путей у пациентов с ожирением, которым требуется общая анестезия.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены 32 человека с ИМТ, ограниченным диапазоном от 30 км/м2 до 50 км/м2, в возрасте от 18 до 65 лет. Субъекты также должны соответствовать классификации физического состояния ASA I-III, им требуется общая анестезия для плановой операции, и они должны иметь возможность дышать через нос и рот в бодрствующем состоянии.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, респираторным заболеванием, заболеванием сосудов головного мозга или классом физического состояния Американского общества анестезиологов IV или выше.

    2. Отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности в день госпитализации для операции [частота сердечных сокращений (ЧСС, >100 или <40 ударов в минуту), артериальное давление (АД, >180/100 мм рт.ст. или <90/60 мм рт.ст.), транскутанная сатурация оксигемоглобина в воздухе помещения (SPO2) <96%], которые не корректируются его или ее обычными лекарствами или обычно используемыми предоперационными препаратами.

    3. Клаустрофобия и непереносимость маски. 4. Любое лицо с предполагаемой трудностью дыхательных путей или с затрудненным дыханием в анамнезе. Сюда входят субъекты, которым требуется или может потребоваться волоконно-оптическая интубация или интубация в состоянии бодрствования.

    5. Желудочно-пищеводная рефлекторная болезнь, рефрактерная к лечению или полный желудок.

    6. Субъект находится в постели более 24 часов. 7. Неврологические симптомы, связанные с разгибанием шеи, неврологическим дефицитом вследствие перенесенного инсульта или повреждения спинного мозга, недавно перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 2 нед.

    8. Беременные женщины и женщины менее одного месяца после родов. Исключение беременности будет проводиться путем тщательного сбора анамнеза и физического осмотра, как это обычно делается перед операцией. Если история считается недостоверной, пациентка будет исключена, если только не будет проведен тест на беременность и результат теста будет отрицательным.

    9. Экстренные случаи и субъекты, не соблюдающие рекомендации ASA NPO (Nil Per Os).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска для лица и носовая маска без ПДКВ
Вентиляция лицевой маской и вентиляция носовой маской без ПДКВ
использование назальной маски вместо лицевой маски применение постоянного положительного давления в дыхательных путях во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • маска назальная (Контур делюкс, Респироника)
Экспериментальный: Назальная маска и маска для лица с PEEP
Вентиляция носовой маской и вентиляция лицевой маской с ПДКВ
использование назальной маски вместо лицевой маски применение постоянного положительного давления в дыхательных путях во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • маска назальная (Контур делюкс, Респироника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Истекший дыхательный объем
Временное ограничение: Около двух минут во время индукции общей анестезии
Около двух минут во время индукции общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем CO2
Временное ограничение: Около двух минут во время индукции общей анестезии
Около двух минут во время индукции общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться