- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01627925
Turvallisuustutkimus positiivisesta hengitysteiden paineesta nenänaamion kautta lihavilla potilailla
Turvallisuustutkimus positiivisesta hengitysteiden paineesta nenämaskin kautta ylähengitystievälle anestesian induktion aikana liikalihavilla potilailla
Ylempien hengitysteiden tukkeuma (UAO) on usein esiintyvä komplikaatio yleisanestesian induktion aikana. American Society of Anesthesiologist (ASA) sulkenut anestesian komplikaatioiden väiteanalyysin osoittaa, että vaikeat hengitystiet ovat yksi haastavimmista skenaarioista, joita anestesian tarjoajat jatkuvasti kohtaavat.
UAO:n mekanismia anestesian aikana ei ole ymmärretty hyvin. Pehmeän kitalaen, kielen ja kurkunpään takaosan siirtymisen uskotaan olevan ensisijaisia vaikuttavia tekijöitä. Liikalihavuuden tiedetään olevan olennainen ominaisuus, joka heijastaa taipumusta UAO: hen. UAO:n mekanismilla anestesian aikana on monia yhtäläisyyksiä obstruktiivisen uniapnean (OSA) aikana havaitun ylähengitysteiden tukkeuman kanssa. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) nenämaskin (NM) avulla voi säilyttää hengitysteiden patentin lähes 100 %:n menestyksellä potilailla, joilla on OSA. Liikalihavuus on suuri obstruktiivisen uniapnean riskitekijä, ja liikalihavilla potilailla on suurempi UAO:n esiintyvyys anestesian aikana. Siksi tutkijat olettavat, että nCPAP:n pitäisi poistaa hengitysteiden tukkeuma liikalihavilla potilailla anestesiassa. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista ja nCPAP:n tehokkuuden määrittämistä hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä liikalihavilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden tukos (UAO) on arvaamaton ja usein esiintyvä komplikaatio yleisanestesian induktion aikana. Koska liikalihavat potilaat (BMI>30 km/m2) ovat alttiimpia hengitysteiden tukkeutumiselle joko unen aikana tai nukutuksessa ja liikalihavien osuus koko väestöstä kasvaa jatkuvasti, vaikea hengitysteiden hallinta nukutuksessa tulee entistä haastavammaksi kuin koskaan. Vakavin tapahtuma, joka liittyy vaikeaan anestesian hengitysteiden hoitoon, on "ei voi intuboida, ei voi ventiloida". Valitettavasti jopa nykyaikaisen tekniikan kehityksestä huolimatta 16 % anestesiaan liittyvistä kuolemista ja pysyvistä aivovaurioista on johtunut vaikean hengitysteiden hallinnan epäonnistumisesta 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) sulkenut anestesian komplikaatioiden väiteanalyysin osoittaa, että vaikeat hengitystiet ovat yksi haastavimmista skenaarioista, joita anestesian tarjoajat jatkuvasti kohtaavat. Itse asiassa se voi olla kohtalokas yleisanestesian komplikaatio. Siksi toimenpiteitä, joilla vähennetään vaikeiden hengitysteiden esiintyvyyttä anestesian aikana, on edelleen parannettava.
UAO:n mekanismia anestesian aikana ei ole ymmärretty hyvin. Pehmeän kitalaen, kielen ja kurkunpään takaosan siirtymisen uskotaan olevan ensisijaisia vaikuttavia tekijöitä. Liikalihavuuden tiedetään olevan olennainen ominaisuus, joka heijastaa taipumusta UAO: hen. Näin ollen liikalihavat potilaat ovat korkean riskin ryhmä perioperatiivisille hengitystiekatastrofille, ja he ovat alttiita kehittymään asteittain kapeampiin nielun hengitysteihin johtuen nielun hengitysteitä ympäröivän pehmytkudoksen tilavuuden kasvusta. Yhä useammat todisteet osoittavat, että UAO:n mekanismilla anestesian aikana on monia yhtäläisyyksiä obstruktiivisen uniapnean (OSA) aikana havaitun ylähengitysteiden tukkeuman kanssa. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) nenämaskin (NM) avulla voi ylläpitää hengitysteiden patenttia lähes 100 %:n menestyksellä OSA-potilailla, jos he sietävät sen. Anestesiassa toleranssi ei saisi olla ongelma, koska potilas nukutetaan. Liikalihavuus on suuri obstruktiivisen uniapnean riskitekijä, ja liikalihavilla potilailla on suurempi UAO:n esiintyvyys anestesian aikana. Siksi tutkijat olettavat, että nCPAP:n pitäisi poistaa hengitysteiden tukkeuma liikalihavilla potilailla anestesiassa. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista ja nCPAP:n tehokkuuden määrittämistä hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä liikalihavilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 32 henkilöä, joiden BMI on rajoitettu 30–50 km/m2 ja joiden ikä on 18–65 vuotta. Koehenkilöiden on myös täytettävä ASA fyysisen tilan luokitus I-III, vaadittava yleisanestesia elektiiviseen leikkaukseen ja kyettävä hengittämään sekä nenän että suun kautta hereillä ollessaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, aivoverisuonisairaus tai American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka IV tai korkeampi.
2. Epänormaalit elintoiminnot leikkauspäivänä [syke (HR, >100 bpm tai <40 bpm), verenpaine (BP, >180/100 mmHg tai <90/60 mmHg), huoneilman transkutaaninen oksihemoglobiinisaturaatio (SPO2) <96 %], jotka eivät ole korjattavissa hänen rutiinilääkkeellään tai yleisesti käytetyllä preoperatiivisella lääkityksellä.
3. Hänellä on klaustrofobia ja hän ei siedä maskia. 4. Henkilöt, joilla on odotettavissa hengitysvaikeudet tai henkilöt, joilla on ollut vaikeita hengitysteitä. Tämä koskee henkilöitä, jotka tarvitsevat tai saattavat vaatia joko kuituoptista intubaatiota tai intubaatiota hereillä.
5. Mahalaukun ja ruokatorven refleksitauti, joka ei kestä hoitoa tai on täynnä vatsaa.
6. Kohde on ollut sängyssä yli 24 tuntia. 7. Neurologiset oireet, jotka liittyvät niskan pidentymiseen, aiemmasta aivohalvauksesta tai selkäydinvauriosta johtuvaan neurologiseen vajaukseen, äskettäiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) kahden viikon sisällä.
8. Raskaana olevat naiset ja naiset alle kuukauden synnytyksen jälkeen. Raskauden poissulkeminen tehdään huolellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta. Jos historian uskotaan olevan epäluotettava, potilas suljetaan pois, ellei raskaustestiä tehdä ja testin tulos on negatiivinen.
9. Hätätapaukset ja henkilöt, jotka eivät ole noudattaneet ASA NPO (Nil Per Os) -ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kasvonaamio ja nenänaamio ilman PEEPiä
Kasvonaamion ventilaatio ja nenänaamarin ventilaatio ilman PEEP:tä
|
nenänaamarin käyttö kasvonaamion sijaan jatkuva positiivinen hengitysteiden paine yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Nenänaamio ja kasvonaamio PEEPillä
Nenänaamarin ventilaatio ja kasvonaamion ventilaatio PEEP:llä
|
nenänaamarin käyttö kasvonaamion sijaan jatkuva positiivinen hengitysteiden paine yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhentunut vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CO2:n määrä
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-000054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden tukos
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu