Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus positiivisesta hengitysteiden paineesta nenänaamion kautta lihavilla potilailla

sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Turvallisuustutkimus positiivisesta hengitysteiden paineesta nenämaskin kautta ylähengitystievälle anestesian induktion aikana liikalihavilla potilailla

Ylempien hengitysteiden tukkeuma (UAO) on usein esiintyvä komplikaatio yleisanestesian induktion aikana. American Society of Anesthesiologist (ASA) sulkenut anestesian komplikaatioiden väiteanalyysin osoittaa, että vaikeat hengitystiet ovat yksi haastavimmista skenaarioista, joita anestesian tarjoajat jatkuvasti kohtaavat.

UAO:n mekanismia anestesian aikana ei ole ymmärretty hyvin. Pehmeän kitalaen, kielen ja kurkunpään takaosan siirtymisen uskotaan olevan ensisijaisia ​​vaikuttavia tekijöitä. Liikalihavuuden tiedetään olevan olennainen ominaisuus, joka heijastaa taipumusta UAO: hen. UAO:n mekanismilla anestesian aikana on monia yhtäläisyyksiä obstruktiivisen uniapnean (OSA) aikana havaitun ylähengitysteiden tukkeuman kanssa. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) nenämaskin (NM) avulla voi säilyttää hengitysteiden patentin lähes 100 %:n menestyksellä potilailla, joilla on OSA. Liikalihavuus on suuri obstruktiivisen uniapnean riskitekijä, ja liikalihavilla potilailla on suurempi UAO:n esiintyvyys anestesian aikana. Siksi tutkijat olettavat, että nCPAP:n pitäisi poistaa hengitysteiden tukkeuma liikalihavilla potilailla anestesiassa. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista ja nCPAP:n tehokkuuden määrittämistä hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä liikalihavilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempien hengitysteiden tukos (UAO) on arvaamaton ja usein esiintyvä komplikaatio yleisanestesian induktion aikana. Koska liikalihavat potilaat (BMI>30 km/m2) ovat alttiimpia hengitysteiden tukkeutumiselle joko unen aikana tai nukutuksessa ja liikalihavien osuus koko väestöstä kasvaa jatkuvasti, vaikea hengitysteiden hallinta nukutuksessa tulee entistä haastavammaksi kuin koskaan. Vakavin tapahtuma, joka liittyy vaikeaan anestesian hengitysteiden hoitoon, on "ei voi intuboida, ei voi ventiloida". Valitettavasti jopa nykyaikaisen tekniikan kehityksestä huolimatta 16 % anestesiaan liittyvistä kuolemista ja pysyvistä aivovaurioista on johtunut vaikean hengitysteiden hallinnan epäonnistumisesta 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) sulkenut anestesian komplikaatioiden väiteanalyysin osoittaa, että vaikeat hengitystiet ovat yksi haastavimmista skenaarioista, joita anestesian tarjoajat jatkuvasti kohtaavat. Itse asiassa se voi olla kohtalokas yleisanestesian komplikaatio. Siksi toimenpiteitä, joilla vähennetään vaikeiden hengitysteiden esiintyvyyttä anestesian aikana, on edelleen parannettava.

UAO:n mekanismia anestesian aikana ei ole ymmärretty hyvin. Pehmeän kitalaen, kielen ja kurkunpään takaosan siirtymisen uskotaan olevan ensisijaisia ​​vaikuttavia tekijöitä. Liikalihavuuden tiedetään olevan olennainen ominaisuus, joka heijastaa taipumusta UAO: hen. Näin ollen liikalihavat potilaat ovat korkean riskin ryhmä perioperatiivisille hengitystiekatastrofille, ja he ovat alttiita kehittymään asteittain kapeampiin nielun hengitysteihin johtuen nielun hengitysteitä ympäröivän pehmytkudoksen tilavuuden kasvusta. Yhä useammat todisteet osoittavat, että UAO:n mekanismilla anestesian aikana on monia yhtäläisyyksiä obstruktiivisen uniapnean (OSA) aikana havaitun ylähengitysteiden tukkeuman kanssa. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) nenämaskin (NM) avulla voi ylläpitää hengitysteiden patenttia lähes 100 %:n menestyksellä OSA-potilailla, jos he sietävät sen. Anestesiassa toleranssi ei saisi olla ongelma, koska potilas nukutetaan. Liikalihavuus on suuri obstruktiivisen uniapnean riskitekijä, ja liikalihavilla potilailla on suurempi UAO:n esiintyvyys anestesian aikana. Siksi tutkijat olettavat, että nCPAP:n pitäisi poistaa hengitysteiden tukkeuma liikalihavilla potilailla anestesiassa. Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista ja nCPAP:n tehokkuuden määrittämistä hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä liikalihavilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 32 henkilöä, joiden BMI on rajoitettu 30–50 km/m2 ja joiden ikä on 18–65 vuotta. Koehenkilöiden on myös täytettävä ASA fyysisen tilan luokitus I-III, vaadittava yleisanestesia elektiiviseen leikkaukseen ja kyettävä hengittämään sekä nenän että suun kautta hereillä ollessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, aivoverisuonisairaus tai American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka IV tai korkeampi.

    2. Epänormaalit elintoiminnot leikkauspäivänä [syke (HR, >100 bpm tai <40 bpm), verenpaine (BP, >180/100 mmHg tai <90/60 mmHg), huoneilman transkutaaninen oksihemoglobiinisaturaatio (SPO2) <96 %], jotka eivät ole korjattavissa hänen rutiinilääkkeellään tai yleisesti käytetyllä preoperatiivisella lääkityksellä.

    3. Hänellä on klaustrofobia ja hän ei siedä maskia. 4. Henkilöt, joilla on odotettavissa hengitysvaikeudet tai henkilöt, joilla on ollut vaikeita hengitysteitä. Tämä koskee henkilöitä, jotka tarvitsevat tai saattavat vaatia joko kuituoptista intubaatiota tai intubaatiota hereillä.

    5. Mahalaukun ja ruokatorven refleksitauti, joka ei kestä hoitoa tai on täynnä vatsaa.

    6. Kohde on ollut sängyssä yli 24 tuntia. 7. Neurologiset oireet, jotka liittyvät niskan pidentymiseen, aiemmasta aivohalvauksesta tai selkäydinvauriosta johtuvaan neurologiseen vajaukseen, äskettäiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) kahden viikon sisällä.

    8. Raskaana olevat naiset ja naiset alle kuukauden synnytyksen jälkeen. Raskauden poissulkeminen tehdään huolellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta. Jos historian uskotaan olevan epäluotettava, potilas suljetaan pois, ellei raskaustestiä tehdä ja testin tulos on negatiivinen.

    9. Hätätapaukset ja henkilöt, jotka eivät ole noudattaneet ASA NPO (Nil Per Os) -ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvonaamio ja nenänaamio ilman PEEPiä
Kasvonaamion ventilaatio ja nenänaamarin ventilaatio ilman PEEP:tä
nenänaamarin käyttö kasvonaamion sijaan jatkuva positiivinen hengitysteiden paine yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • nenänaamio (Contour delux, Respironics)
Kokeellinen: Nenänaamio ja kasvonaamio PEEPillä
Nenänaamarin ventilaatio ja kasvonaamion ventilaatio PEEP:llä
nenänaamarin käyttö kasvonaamion sijaan jatkuva positiivinen hengitysteiden paine yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • nenänaamio (Contour delux, Respironics)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vanhentunut vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CO2:n määrä
Aikaikkuna: Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana
Noin kaksi minuuttia yleisanestesian induktion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden tukos

3
Tilaa