- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01627925
Badanie bezpieczeństwa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez maskę nosową u otyłych pacjentów
Badanie bezpieczeństwa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez maskę nosową na drożność górnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia u otyłych pacjentów
Obturacja górnych dróg oddechowych (UAO) jest często występującym powikłaniem indukcji znieczulenia ogólnego. Analiza powikłań anestezjologicznych przeprowadzona przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) wskazuje, że trudne drogi oddechowe są jednym z najtrudniejszych scenariuszy, przed którymi stale stoją anestezjolodzy.
Mechanizm UAO podczas znieczulenia nie został dobrze poznany. Uważa się, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego jest tylne przemieszczenie podniebienia miękkiego, języka i nagłośni. Powszechnie wiadomo, że otyłość jest istotną cechą, która odzwierciedla skłonność do UAO. Mechanizm UAO podczas znieczulenia ma wiele podobieństw z niedrożnością górnych dróg oddechowych obserwowaną podczas obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nosa (nCPAP) przez maskę nosową (NM) może utrzymać drożność dróg oddechowych z prawie 100% powodzeniem u pacjentów z OSA. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, a u otyłych pacjentów częściej występuje UAO podczas znieczulenia. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że nCPAP powinien eliminować niedrożność dróg oddechowych u otyłych pacjentów w znieczuleniu. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy i określenie skuteczności nCPAP w utrzymaniu drożności dróg oddechowych u otyłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność górnych dróg oddechowych (UAO) jest nieprzewidywalnym i często występującym powikłaniem indukcji znieczulenia ogólnego. Ponieważ pacjenci otyli (BMI>30 km/m2) są bardziej narażeni na rozwój obturacji dróg oddechowych zarówno podczas snu, jak iw znieczuleniu, a segment osób otyłych w całej populacji stale się powiększa, trudne udrażnianie dróg oddechowych w znieczuleniu staje się jeszcze większym wyzwaniem niż kiedykolwiek. Najpoważniejszym zdarzeniem związanym z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych w znieczuleniu jest „nie można zaintubować, nie można wentylować”. Niestety, nawet przy nowoczesnych postępach technologicznych, 16% zgonów i trwałych uszkodzeń mózgu związanych ze znieczuleniem przypisuje się niepowodzeniu trudnego udrażniania dróg oddechowych 3. Analiza powikłań anestezjologicznych przeprowadzona przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) wskazuje, że trudne drogi oddechowe są jednym z najtrudniejszych scenariuszy, przed którymi stale stoją anestezjolodzy. Rzeczywiście, może to być śmiertelne powikłanie znieczulenia ogólnego. Dlatego środki stosowane w celu zmniejszenia częstości występowania trudnych dróg oddechowych podczas znieczulenia wymagają poprawy.
Mechanizm UAO podczas znieczulenia nie został dobrze poznany. Uważa się, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego jest tylne przemieszczenie podniebienia miękkiego, języka i nagłośni. Powszechnie wiadomo, że otyłość jest istotną cechą, która odzwierciedla skłonność do UAO. W związku z tym otyli pacjenci są grupą wysokiego ryzyka okołooperacyjnej katastrofy dróg oddechowych i są podatni na stopniowe zwężanie dróg oddechowych w gardle z powodu wzrostu objętości tkanki miękkiej otaczającej krtaniowe drogi oddechowe. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mechanizm UAO podczas znieczulenia ma wiele podobieństw z niedrożnością górnych dróg oddechowych obserwowaną podczas obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) przez maskę nosową (NM) może utrzymać drożność dróg oddechowych z prawie 100% powodzeniem u pacjentów z OSA, jeśli mogą to tolerować. W znieczuleniu tolerancja nie powinna stanowić problemu, ponieważ pacjent jest znieczulony. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, a u otyłych pacjentów częściej występuje UAO podczas znieczulenia. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że nCPAP powinien eliminować niedrożność dróg oddechowych u otyłych pacjentów w znieczuleniu. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy i określenie skuteczności nCPAP w utrzymaniu drożności dróg oddechowych u otyłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zbadanych zostanie 32 osoby z BMI ograniczonym w zakresie od 30 km/m2 do 50 km/m2 oraz w wieku 18-65 lat. Pacjenci muszą również spełniać wymagania klasyfikacji stanu fizycznego I-III ASA, wymagać znieczulenia ogólnego do planowanych zabiegów chirurgicznych i być w stanie oddychać przez nos i usta, gdy nie śpią.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą układu oddechowego, chorobą naczyń mózgowych lub z IV lub wyższą klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
2. Nieprawidłowe parametry życiowe w dniu przyjęcia do zabiegu [tętno (HR, >100/min lub <40/min), ciśnienie krwi (BP, >180/100 mmHg lub <90/60 mmHg), przezskórna saturacja powietrza w pomieszczeniu (SPO2) <96%], których nie można skorygować rutynowymi lekami lub powszechnie stosowanymi lekami przedoperacyjnymi.
3. Mając klaustrofobię i nie tolerując maski. 4. Każda osoba z przewidywaną trudnością w oddychaniu lub osoba z trudnościami w oddychaniu w wywiadzie. Obejmuje to osoby, które wymagają lub mogą wymagać intubacji światłowodowej lub intubacji w stanie czuwania.
5. Choroba odruchowa żołądkowo-przełykowa oporna na leczenie lub pełny żołądek.
6. Podmiot leżał w łóżku przez ponad 24 godziny. 7. Objawy neurologiczne związane z wyprostem szyi, deficytem neurologicznym po przebytym udarze lub urazie rdzenia kręgowego, niedawno przebytym udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) w ciągu 2 tygodni.
8. Kobiety w ciąży i kobiety do miesiąca po porodzie. Wykluczenie ciąży zostanie przeprowadzone na podstawie dokładnego wywiadu i badania przedmiotowego, które wykonuje się rutynowo przed operacją. W przypadku uznania wywiadu za niewiarygodny, pacjentka zostanie wykluczona, chyba że zostanie wykonany test ciążowy, a wynik testu będzie ujemny.
9. Nagłe przypadki i osoby, które nie zastosowały się do wytycznych ASA NPO (Nil Per Os).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska na twarz i maska nosowa bez PEEP
Wentylacja za pomocą maski twarzowej i maski nosowej bez PEEP
|
stosowanie maski nosowej zamiast maski twarzowej stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maska nosowa i maska na twarz z PEEP
Wentylacja przez maskę nosową i wentylację przez maskę twarzową z PEEP
|
stosowanie maski nosowej zamiast maski twarzowej stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość CO2
Ramy czasowe: Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-000054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .