Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez maskę nosową u otyłych pacjentów

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Badanie bezpieczeństwa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez maskę nosową na drożność górnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia u otyłych pacjentów

Obturacja górnych dróg oddechowych (UAO) jest często występującym powikłaniem indukcji znieczulenia ogólnego. Analiza powikłań anestezjologicznych przeprowadzona przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) wskazuje, że trudne drogi oddechowe są jednym z najtrudniejszych scenariuszy, przed którymi stale stoją anestezjolodzy.

Mechanizm UAO podczas znieczulenia nie został dobrze poznany. Uważa się, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego jest tylne przemieszczenie podniebienia miękkiego, języka i nagłośni. Powszechnie wiadomo, że otyłość jest istotną cechą, która odzwierciedla skłonność do UAO. Mechanizm UAO podczas znieczulenia ma wiele podobieństw z niedrożnością górnych dróg oddechowych obserwowaną podczas obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nosa (nCPAP) przez maskę nosową (NM) może utrzymać drożność dróg oddechowych z prawie 100% powodzeniem u pacjentów z OSA. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, a u otyłych pacjentów częściej występuje UAO podczas znieczulenia. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że nCPAP powinien eliminować niedrożność dróg oddechowych u otyłych pacjentów w znieczuleniu. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy i określenie skuteczności nCPAP w utrzymaniu drożności dróg oddechowych u otyłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność górnych dróg oddechowych (UAO) jest nieprzewidywalnym i często występującym powikłaniem indukcji znieczulenia ogólnego. Ponieważ pacjenci otyli (BMI>30 km/m2) są bardziej narażeni na rozwój obturacji dróg oddechowych zarówno podczas snu, jak iw znieczuleniu, a segment osób otyłych w całej populacji stale się powiększa, trudne udrażnianie dróg oddechowych w znieczuleniu staje się jeszcze większym wyzwaniem niż kiedykolwiek. Najpoważniejszym zdarzeniem związanym z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych w znieczuleniu jest „nie można zaintubować, nie można wentylować”. Niestety, nawet przy nowoczesnych postępach technologicznych, 16% zgonów i trwałych uszkodzeń mózgu związanych ze znieczuleniem przypisuje się niepowodzeniu trudnego udrażniania dróg oddechowych 3. Analiza powikłań anestezjologicznych przeprowadzona przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) wskazuje, że trudne drogi oddechowe są jednym z najtrudniejszych scenariuszy, przed którymi stale stoją anestezjolodzy. Rzeczywiście, może to być śmiertelne powikłanie znieczulenia ogólnego. Dlatego środki stosowane w celu zmniejszenia częstości występowania trudnych dróg oddechowych podczas znieczulenia wymagają poprawy.

Mechanizm UAO podczas znieczulenia nie został dobrze poznany. Uważa się, że głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego jest tylne przemieszczenie podniebienia miękkiego, języka i nagłośni. Powszechnie wiadomo, że otyłość jest istotną cechą, która odzwierciedla skłonność do UAO. W związku z tym otyli pacjenci są grupą wysokiego ryzyka okołooperacyjnej katastrofy dróg oddechowych i są podatni na stopniowe zwężanie dróg oddechowych w gardle z powodu wzrostu objętości tkanki miękkiej otaczającej krtaniowe drogi oddechowe. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mechanizm UAO podczas znieczulenia ma wiele podobieństw z niedrożnością górnych dróg oddechowych obserwowaną podczas obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) przez maskę nosową (NM) może utrzymać drożność dróg oddechowych z prawie 100% powodzeniem u pacjentów z OSA, jeśli mogą to tolerować. W znieczuleniu tolerancja nie powinna stanowić problemu, ponieważ pacjent jest znieczulony. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, a u otyłych pacjentów częściej występuje UAO podczas znieczulenia. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że nCPAP powinien eliminować niedrożność dróg oddechowych u otyłych pacjentów w znieczuleniu. Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy i określenie skuteczności nCPAP w utrzymaniu drożności dróg oddechowych u otyłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zbadanych zostanie 32 osoby z BMI ograniczonym w zakresie od 30 km/m2 do 50 km/m2 oraz w wieku 18-65 lat. Pacjenci muszą również spełniać wymagania klasyfikacji stanu fizycznego I-III ASA, wymagać znieczulenia ogólnego do planowanych zabiegów chirurgicznych i być w stanie oddychać przez nos i usta, gdy nie śpią.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą układu oddechowego, chorobą naczyń mózgowych lub z IV lub wyższą klasą stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

    2. Nieprawidłowe parametry życiowe w dniu przyjęcia do zabiegu [tętno (HR, >100/min lub <40/min), ciśnienie krwi (BP, >180/100 mmHg lub <90/60 mmHg), przezskórna saturacja powietrza w pomieszczeniu (SPO2) <96%], których nie można skorygować rutynowymi lekami lub powszechnie stosowanymi lekami przedoperacyjnymi.

    3. Mając klaustrofobię i nie tolerując maski. 4. Każda osoba z przewidywaną trudnością w oddychaniu lub osoba z trudnościami w oddychaniu w wywiadzie. Obejmuje to osoby, które wymagają lub mogą wymagać intubacji światłowodowej lub intubacji w stanie czuwania.

    5. Choroba odruchowa żołądkowo-przełykowa oporna na leczenie lub pełny żołądek.

    6. Podmiot leżał w łóżku przez ponad 24 godziny. 7. Objawy neurologiczne związane z wyprostem szyi, deficytem neurologicznym po przebytym udarze lub urazie rdzenia kręgowego, niedawno przebytym udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) w ciągu 2 tygodni.

    8. Kobiety w ciąży i kobiety do miesiąca po porodzie. Wykluczenie ciąży zostanie przeprowadzone na podstawie dokładnego wywiadu i badania przedmiotowego, które wykonuje się rutynowo przed operacją. W przypadku uznania wywiadu za niewiarygodny, pacjentka zostanie wykluczona, chyba że zostanie wykonany test ciążowy, a wynik testu będzie ujemny.

    9. Nagłe przypadki i osoby, które nie zastosowały się do wytycznych ASA NPO (Nil Per Os).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska na twarz i maska ​​nosowa bez PEEP
Wentylacja za pomocą maski twarzowej i maski nosowej bez PEEP
stosowanie maski nosowej zamiast maski twarzowej stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • maska ​​nosowa (Contour delux, Respironics)
Eksperymentalny: Maska nosowa i maska ​​na twarz z PEEP
Wentylacja przez maskę nosową i wentylację przez maskę twarzową z PEEP
stosowanie maski nosowej zamiast maski twarzowej stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • maska ​​nosowa (Contour delux, Respironics)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość CO2
Ramy czasowe: Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Około dwóch minut podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj