- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01627925
Veiligheidsstudie van positieve luchtwegdruk via een neusmasker bij zwaarlijvige patiënten
Veiligheidsstudie van positieve luchtwegdruk via een neusmasker op doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens inductie van anesthesie bij obese patiënten
Bovenste luchtwegobstructie (UAO) is een veel voorkomende complicatie tijdens de inductie van algehele anesthesie. De gesloten claimanalyse van de American Society of Anesthesiologist (ASA) van anesthesiecomplicaties geeft aan dat een moeilijke luchtweg een van de meest uitdagende scenario's is waarmee anesthesiemedewerkers voortdurend worden geconfronteerd.
Het mechanisme van UAO tijdens anesthesie is niet goed begrepen. Aangenomen wordt dat posterieure verplaatsing van het zachte gehemelte, de tong en de epiglottis de belangrijkste bijdragende factoren zijn. Obesitas staat bekend als een essentieel kenmerk dat de neiging tot UAO weerspiegelt. Het mechanisme van UAO tijdens anesthesie heeft veel overeenkomsten met de obstructie van de bovenste luchtwegen die wordt waargenomen tijdens obstructieve slaapapneu (OSA). Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) via een neusmasker (NM) kan het luchtwegoctrooi met bijna 100% succes behouden bij patiënten met OSA. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor obstructieve slaapapneu en obese patiënten hebben een hogere prevalentie van UAO tijdens anesthesie. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat nCPAP luchtwegobstructie zou moeten elimineren bij zwaarlijvige patiënten onder anesthesie. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen en de werkzaamheid van nCPAP te bepalen bij het handhaven van de doorgankelijkheid van de luchtwegen bij zwaarlijvige patiënten die algemene anesthesie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovenste luchtwegobstructie (UAO) is een onvoorspelbare en vaak voorkomende complicatie tijdens de inductie van algehele anesthesie. Aangezien zwaarlijvige patiënten (BMI>30 km/m2) kwetsbaarder zijn voor het ontwikkelen van luchtwegobstructie tijdens de slaap of onder narcose, en het segment van zwaarlijvige personen in de gehele bevolking blijft groeien, wordt moeilijk luchtwegbeheer onder narcose een nog grotere uitdaging dan ooit. De ernstigste gebeurtenis die verband houdt met moeilijk beheer van de luchtwegen onder narcose is "kan niet intuberen, kan niet ventileren". Helaas wordt, zelfs met de moderne technologische vooruitgang, 16% van de sterfgevallen en blijvende hersenbeschadigingen gerelateerd aan anesthesie toegeschreven aan het falen van moeilijk luchtwegbeheer 3. De gesloten claimanalyse van de American Society of Anesthesiologist (ASA) van anesthesiecomplicaties geeft aan dat een moeilijke luchtweg een van de meest uitdagende scenario's is waarmee anesthesiemedewerkers voortdurend worden geconfronteerd. Het kan inderdaad een fatale complicatie van algemene anesthesie zijn. Daarom moeten de maatregelen die worden gebruikt om de incidentie van moeilijke luchtwegen tijdens anesthesie te verminderen, nog worden verbeterd.
Het mechanisme van UAO tijdens anesthesie is niet goed begrepen. Aangenomen wordt dat posterieure verplaatsing van het zachte gehemelte, de tong en de epiglottis de belangrijkste bijdragende factoren zijn. Obesitas staat bekend als een essentieel kenmerk dat de neiging tot UAO weerspiegelt. Dientengevolge vormen zwaarlijvige patiënten een risicogroep voor peri-operatieve luchtwegcatastrofe en zijn ze vatbaar voor het ontwikkelen van steeds smallere faryngeale luchtwegen als gevolg van een toename van het volume van zacht weefsel rondom de faryngeale luchtweg. Meer en meer aanwijzingen geven aan dat het mechanisme van UAO tijdens anesthesie veel overeenkomsten vertoont met de obstructie van de bovenste luchtwegen die wordt waargenomen tijdens obstructieve slaapapneu (OSA). Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) via een neusmasker (NM) kan het luchtwegoctrooi met bijna 100% succes behouden bij patiënten met OSA, als ze het kunnen verdragen. Onder narcose zou tolerantie geen probleem moeten zijn, aangezien de patiënt onder narcose is. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor obstructieve slaapapneu en obese patiënten hebben een hogere prevalentie van UAO tijdens anesthesie. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat nCPAP luchtwegobstructie zou moeten elimineren bij zwaarlijvige patiënten onder anesthesie. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen en de werkzaamheid van nCPAP te bepalen bij het handhaven van de doorgankelijkheid van de luchtwegen bij zwaarlijvige patiënten die algemene anesthesie nodig hebben.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeëndertig proefpersonen met een BMI beperkt in het bereik van 30 km/m2 tot 50 km/m2 en een leeftijd van 18-65 jaar zullen worden ingeschreven. Onderwerpen moeten ook voldoen aan de ASA-classificatie I-III van de fysieke status, algemene anesthesie nodig hebben voor electieve chirurgie en in staat zijn om door zowel hun neus als mond te ademen terwijl ze wakker zijn.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, cerebrale vasculaire aandoeningen of American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse IV of hoger.
2. Abnormale vitale functies op de dag van opname voor een operatie [hartslag (HR, >100 bpm of <40 bpm), bloeddruk (BP, >180/100 mmHg of <90/60 mmHg), kamerlucht transcutane oxyhemoglobineverzadiging (SPO2) <96%] die niet corrigeerbaar zijn met zijn of haar routinemedicatie of veelgebruikte preoperatieve medicatie.
3. claustrofobie hebben en het masker niet kunnen verdragen. 4. Elke persoon met een verwachte moeilijke luchtweg of mensen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtweg. Dit geldt ook voor proefpersonen die een vezeloptische intubatie of intubatie nodig hebben of kunnen hebben terwijl ze wakker zijn.
5. Maag-oesofageale reflexziekte die ongevoelig is voor behandeling of een volle maag.
6. De proefpersoon heeft meer dan 24 uur in bed gelegen. 7. Neurologische symptomen geassocieerd met nekextensie, een neurologische uitval van een eerdere beroerte of dwarslaesie, een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 2 weken.
8. Zwangere vrouwen en vrouwen minder dan een maand na de bevalling. Het uitsluiten van zwangerschap zal worden uitgevoerd door middel van een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek, zoals routinematig uitgevoerd voorafgaand aan de operatie. Als wordt aangenomen dat de anamnese onbetrouwbaar is, wordt de patiënt uitgesloten, tenzij er een zwangerschapstest wordt uitgevoerd en het resultaat van de test negatief is.
9. Noodgevallen en proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen van de ASA NPO (Nil Per Os).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezichtsmasker en neusmasker zonder PEEP
Gezichtsmaskerbeademing en neusmaskerbeademing zonder PEEP
|
gebruik van een neusmasker in plaats van een gezichtsmasker toepassing van continue positieve luchtwegdruk tijdens inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neusmasker en gezichtsmasker met PEEP
Neusmaskerbeademing en gezichtsmaskerbeademing met PEEP
|
gebruik van een neusmasker in plaats van een gezichtsmasker toepassing van continue positieve luchtwegdruk tijdens inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vervallen teugvolume
Tijdsspanne: Ongeveer twee minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Ongeveer twee minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid CO2
Tijdsspanne: Ongeveer twee minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Ongeveer twee minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-000054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .