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Estudo de Segurança da Pressão Positiva nas Vias Aéreas Através de uma Máscara Nasal em Pacientes Obesos

15 de janeiro de 2017 atualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Estudo de segurança da pressão positiva nas vias aéreas por meio de uma máscara nasal na permeabilidade das vias aéreas superiores durante a indução da anestesia em pacientes obesos

A obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é uma complicação frequente durante a indução da anestesia geral. A análise de reclamações fechadas da American Society of Anesthesiologist (ASA) de complicações anestésicas indica que uma via aérea difícil é um dos cenários mais desafiadores que os anestesistas enfrentam continuamente.

O mecanismo da UAU durante a anestesia não foi bem compreendido. Acredita-se que o deslocamento posterior do palato mole, língua e epiglote sejam os principais fatores contribuintes. A obesidade é bem conhecida por ser uma característica essencial que reflete a propensão à OAS. O mecanismo da UAU durante a anestesia compartilha muitas semelhanças com a obstrução das vias aéreas superiores observada durante a apneia obstrutiva do sono (AOS). A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) via máscara nasal (NM) pode manter a permeabilidade das vias aéreas com quase 100% de sucesso em pacientes com AOS. A obesidade é um dos principais fatores de risco para apneia obstrutiva do sono e pacientes obesos têm maior prevalência de OAS durante a anestesia. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o nCPAP deve eliminar a obstrução das vias aéreas em pacientes obesos sob anestesia. Os pesquisadores se propõem a testar essa hipótese e determinar a eficácia do nCPAP na manutenção da permeabilidade das vias aéreas em pacientes obesos que necessitam de anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é uma complicação imprevisível e frequente durante a indução da anestesia geral. Uma vez que pacientes obesos ( IMC>30 km/m2) são mais vulneráveis ​​a desenvolver obstrução das vias aéreas durante o sono ou sob anestesia, e o segmento de indivíduos obesos em toda a população continua crescendo, o manejo difícil das vias aéreas sob anestesia torna-se ainda mais desafiador do que nunca. O evento mais grave relacionado ao manejo difícil das vias aéreas sob anestesia é "não consegue intubar, não consegue ventilar". Infelizmente, mesmo com os avanços tecnológicos modernos, 16% das mortes e danos cerebrais permanentes relacionados à anestesia têm sido atribuídos à falha no manejo difícil das vias aéreas 3. A análise de reclamações fechadas da American Society of Anesthesiologist (ASA) de complicações anestésicas indica que uma via aérea difícil é um dos cenários mais desafiadores que os anestesistas enfrentam continuamente. De fato, pode ser uma complicação fatal da anestesia geral. Portanto, as medidas usadas para reduzir a incidência de via aérea difícil durante a anestesia ainda precisam ser aprimoradas.

O mecanismo da UAU durante a anestesia não foi bem compreendido. Acredita-se que o deslocamento posterior do palato mole, língua e epiglote sejam os principais fatores contribuintes. A obesidade é bem conhecida por ser uma característica essencial que reflete a propensão à OAS. Consequentemente, pacientes obesos são um grupo de alto risco para catástrofe perioperatória das vias aéreas e propensos a desenvolver vias aéreas faríngeas progressivamente mais estreitas devido a um aumento do volume de tecidos moles ao redor da via aérea faríngea. Mais e mais evidências indicam que o mecanismo da UAU durante a anestesia compartilha muitas semelhanças com a obstrução das vias aéreas superiores observada durante a apneia obstrutiva do sono (AOS). A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) via máscara nasal (NM) pode manter a permeabilidade das vias aéreas com quase 100% de sucesso em pacientes com AOS, se eles puderem tolerá-la. Sob anestesia, a tolerância não deve ser um problema, pois o paciente está anestesiado. A obesidade é um dos principais fatores de risco para apneia obstrutiva do sono e pacientes obesos têm maior prevalência de OAS durante a anestesia. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o nCPAP deve eliminar a obstrução das vias aéreas em pacientes obesos sob anestesia. Os pesquisadores se propõem a testar essa hipótese e determinar a eficácia do nCPAP na manutenção da permeabilidade das vias aéreas em pacientes obesos que necessitam de anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trinta e dois indivíduos com IMC limitado na faixa de 30 km/m2 a 50 km/m2 e idade de 18 a 65 anos serão incluídos. Os indivíduos também devem atender à classificação de estado físico ASA I-III, exigir anestesia geral para cirurgia eletiva e ser capazes de respirar pelo nariz e pela boca enquanto acordados.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com doença cardiovascular grave, doença respiratória, doença vascular cerebral ou estado físico classe IV ou superior da American Society of Anesthesiologists.

    2. Sinais vitais anormais no dia da admissão para cirurgia [frequência cardíaca (FC, >100 bpm ou <40 bpm), pressão arterial (PA, >180/100 mmHg ou <90/60 mmHg), saturação de oxi-hemoglobina transcutânea em ar ambiente (SPO2) <96%] que não são corrigíveis com sua medicação de rotina ou medicação pré-operatória comumente usada.

    3. Ter claustrofobia e não tolerar a máscara. 4. Qualquer pessoa com via aérea difícil antecipada ou com história de via aérea difícil. Isso incluirá indivíduos que requerem ou podem exigir uma intubação com fibra óptica ou intubação enquanto acordados.

    5. Doença reflexa gástrico-esofágica refratária ao tratamento ou estômago cheio.

    6. O sujeito está na cama há mais de 24 horas. 7. Sintomas neurológicos associados à extensão do pescoço, déficit neurológico de um acidente vascular cerebral anterior ou lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 2 semanas.

    8. Gestantes e mulheres com menos de um mês pós-parto. A exclusão de gravidez será realizada por meio de histórico cuidadoso e exame físico, conforme realizado rotineiramente antes da cirurgia. Se a história não for confiável, a paciente será excluída, a menos que um teste de gravidez seja realizado e o resultado do teste seja negativo.

    9. Casos de emergência e sujeitos que não aderiram às diretrizes da ASA NPO (Nil Per Os).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara facial e máscara nasal sem PEEP
Ventilação com máscara facial e ventilação com máscara nasal sem PEEP
uso de máscara nasal em vez de aplicação de máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • máscara nasal (Contour delux, Respironics)
Experimental: Máscara nasal e máscara facial com PEEP
Ventilação por máscara nasal e ventilação por máscara facial com PEEP
uso de máscara nasal em vez de aplicação de máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • máscara nasal (Contour delux, Respironics)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume corrente expirado
Prazo: Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de CO2
Prazo: Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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