- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01627925
Estudo de Segurança da Pressão Positiva nas Vias Aéreas Através de uma Máscara Nasal em Pacientes Obesos
Estudo de segurança da pressão positiva nas vias aéreas por meio de uma máscara nasal na permeabilidade das vias aéreas superiores durante a indução da anestesia em pacientes obesos
A obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é uma complicação frequente durante a indução da anestesia geral. A análise de reclamações fechadas da American Society of Anesthesiologist (ASA) de complicações anestésicas indica que uma via aérea difícil é um dos cenários mais desafiadores que os anestesistas enfrentam continuamente.
O mecanismo da UAU durante a anestesia não foi bem compreendido. Acredita-se que o deslocamento posterior do palato mole, língua e epiglote sejam os principais fatores contribuintes. A obesidade é bem conhecida por ser uma característica essencial que reflete a propensão à OAS. O mecanismo da UAU durante a anestesia compartilha muitas semelhanças com a obstrução das vias aéreas superiores observada durante a apneia obstrutiva do sono (AOS). A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) via máscara nasal (NM) pode manter a permeabilidade das vias aéreas com quase 100% de sucesso em pacientes com AOS. A obesidade é um dos principais fatores de risco para apneia obstrutiva do sono e pacientes obesos têm maior prevalência de OAS durante a anestesia. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o nCPAP deve eliminar a obstrução das vias aéreas em pacientes obesos sob anestesia. Os pesquisadores se propõem a testar essa hipótese e determinar a eficácia do nCPAP na manutenção da permeabilidade das vias aéreas em pacientes obesos que necessitam de anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução das vias aéreas superiores (UAO) é uma complicação imprevisível e frequente durante a indução da anestesia geral. Uma vez que pacientes obesos ( IMC>30 km/m2) são mais vulneráveis a desenvolver obstrução das vias aéreas durante o sono ou sob anestesia, e o segmento de indivíduos obesos em toda a população continua crescendo, o manejo difícil das vias aéreas sob anestesia torna-se ainda mais desafiador do que nunca. O evento mais grave relacionado ao manejo difícil das vias aéreas sob anestesia é "não consegue intubar, não consegue ventilar". Infelizmente, mesmo com os avanços tecnológicos modernos, 16% das mortes e danos cerebrais permanentes relacionados à anestesia têm sido atribuídos à falha no manejo difícil das vias aéreas 3. A análise de reclamações fechadas da American Society of Anesthesiologist (ASA) de complicações anestésicas indica que uma via aérea difícil é um dos cenários mais desafiadores que os anestesistas enfrentam continuamente. De fato, pode ser uma complicação fatal da anestesia geral. Portanto, as medidas usadas para reduzir a incidência de via aérea difícil durante a anestesia ainda precisam ser aprimoradas.
O mecanismo da UAU durante a anestesia não foi bem compreendido. Acredita-se que o deslocamento posterior do palato mole, língua e epiglote sejam os principais fatores contribuintes. A obesidade é bem conhecida por ser uma característica essencial que reflete a propensão à OAS. Consequentemente, pacientes obesos são um grupo de alto risco para catástrofe perioperatória das vias aéreas e propensos a desenvolver vias aéreas faríngeas progressivamente mais estreitas devido a um aumento do volume de tecidos moles ao redor da via aérea faríngea. Mais e mais evidências indicam que o mecanismo da UAU durante a anestesia compartilha muitas semelhanças com a obstrução das vias aéreas superiores observada durante a apneia obstrutiva do sono (AOS). A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) via máscara nasal (NM) pode manter a permeabilidade das vias aéreas com quase 100% de sucesso em pacientes com AOS, se eles puderem tolerá-la. Sob anestesia, a tolerância não deve ser um problema, pois o paciente está anestesiado. A obesidade é um dos principais fatores de risco para apneia obstrutiva do sono e pacientes obesos têm maior prevalência de OAS durante a anestesia. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o nCPAP deve eliminar a obstrução das vias aéreas em pacientes obesos sob anestesia. Os pesquisadores se propõem a testar essa hipótese e determinar a eficácia do nCPAP na manutenção da permeabilidade das vias aéreas em pacientes obesos que necessitam de anestesia geral.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta e dois indivíduos com IMC limitado na faixa de 30 km/m2 a 50 km/m2 e idade de 18 a 65 anos serão incluídos. Os indivíduos também devem atender à classificação de estado físico ASA I-III, exigir anestesia geral para cirurgia eletiva e ser capazes de respirar pelo nariz e pela boca enquanto acordados.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com doença cardiovascular grave, doença respiratória, doença vascular cerebral ou estado físico classe IV ou superior da American Society of Anesthesiologists.
2. Sinais vitais anormais no dia da admissão para cirurgia [frequência cardíaca (FC, >100 bpm ou <40 bpm), pressão arterial (PA, >180/100 mmHg ou <90/60 mmHg), saturação de oxi-hemoglobina transcutânea em ar ambiente (SPO2) <96%] que não são corrigíveis com sua medicação de rotina ou medicação pré-operatória comumente usada.
3. Ter claustrofobia e não tolerar a máscara. 4. Qualquer pessoa com via aérea difícil antecipada ou com história de via aérea difícil. Isso incluirá indivíduos que requerem ou podem exigir uma intubação com fibra óptica ou intubação enquanto acordados.
5. Doença reflexa gástrico-esofágica refratária ao tratamento ou estômago cheio.
6. O sujeito está na cama há mais de 24 horas. 7. Sintomas neurológicos associados à extensão do pescoço, déficit neurológico de um acidente vascular cerebral anterior ou lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 2 semanas.
8. Gestantes e mulheres com menos de um mês pós-parto. A exclusão de gravidez será realizada por meio de histórico cuidadoso e exame físico, conforme realizado rotineiramente antes da cirurgia. Se a história não for confiável, a paciente será excluída, a menos que um teste de gravidez seja realizado e o resultado do teste seja negativo.
9. Casos de emergência e sujeitos que não aderiram às diretrizes da ASA NPO (Nil Per Os).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara facial e máscara nasal sem PEEP
Ventilação com máscara facial e ventilação com máscara nasal sem PEEP
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uso de máscara nasal em vez de aplicação de máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
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Experimental: Máscara nasal e máscara facial com PEEP
Ventilação por máscara nasal e ventilação por máscara facial com PEEP
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uso de máscara nasal em vez de aplicação de máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume corrente expirado
Prazo: Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
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Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de CO2
Prazo: Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
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Cerca de dois minutos durante a indução da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000054
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